Um Estudo de Farmacocinética e Segurança de Dose Única de Ceftobiprole em Pacientes Pediátricos = 3 Meses a
26 de julho de 2012 atualizado por: Basilea Pharmaceutica
Um estudo aberto para avaliar a farmacocinética de dose única e a segurança do ceftobiprole em pacientes pediátricos = 3 meses a 17
Este estudo avaliará a farmacocinética (como os medicamentos são absorvidos, distribuídos no corpo e removidos ao longo do tempo) e a segurança de uma dose única de ceftobiprole em pacientes pediátricos submetidos a tratamento com antibióticos sistêmicos e pode ser usado para orientar as recomendações de dosagem de ceftobiprole em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo será avaliar a farmacocinética (como os medicamentos são absorvidos, distribuídos no corpo e removidos ao longo do tempo) e a segurança de uma dose única de ceftobiprole em pacientes pediátricos submetidos a tratamento com antibióticos sistêmicos e pode ser usado para orientar as recomendações de dosagem para ceftobiprole em crianças.
Este estudo é um estudo farmacocinético de dose única aberto (todos os pacientes saberão a identidade do medicamento) em lactentes e crianças = 3 meses a <18 anos de idade que são clinicamente estáveis conforme julgado pelo investigador clínico e requerem terapia com antibióticos.
Os pacientes receberão uma injeção i.v. de 2 horas.
infusão (administrada diretamente na veia) de 7, 10 ou 15 mg/kg de ceftobiprole.
A população de estudo será agrupada de acordo com as seguintes 4 faixas etárias: =12 a <18 anos de idade; =6 a <12 anos de idade; =2 a <6 anos de idade; e =3 meses a <2 anos de idade.
Todo esforço será feito para incluir pacientes de ambos os sexos em cada faixa etária.
As avaliações de segurança incluirão testes laboratoriais clínicos (hematologia, química sérica e urinálise), teste de gravidez, sinais vitais, exame físico, monitoramento de eventos adversos e registro de medicamentos concomitantes.
Os pacientes receberão uma única injeção i.v. de 2 horas.
(administrado diretamente na veia) infusão de ceftobiprole.
A duração total do estudo é de aproximadamente 18 dias, incluindo triagem e pós-tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês (=3 meses a <2 anos de idade) devem ter nascido com =36 semanas de gestação
- Documentado ou presumido, ou em risco de infecção(ões) bacteriana(s) e recebendo terapia antibiótica sistêmica
- Condição médica estável
Critério de exclusão:
- História de alergia a medicamentos ou hipersensibilidade a antibióticos ß-lactâmicos, como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenêmicos
- História de arritmia cardíaca clinicamente significativa, fibrose cística, doença pulmonar crônica associada a função pulmonar anormal, artrite aguda ou crônica
- História de infecção por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ceftobiprole
Ceftobiprole 7mg/kg - 15mg/kg por dia em infusão de 2h
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a farmacocinética do ceftobiprole quando administrado em dose única de 7, 10 ou 15 mg/kg em pacientes pediátricos = 3 meses a <18 anos de idade que requerem terapia terapêutica ou profilática com antibióticos sistêmicos
Prazo: A duração total do estudo é de aproximadamente 18 dias, incluindo triagem e pós-tratamento com pré-triagem, Dia 1 e Dia 2 pós-tratamento
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A duração total do estudo é de aproximadamente 18 dias, incluindo triagem e pós-tratamento com pré-triagem, Dia 1 e Dia 2 pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sem resultados secundários
Prazo: 16d
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16d
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Inflamação
- Atributos da doença
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções Estafilocócicas
- Supuração
- Doenças de pele, bacterianas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Celulite
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções cutâneas estafilocócicas
- Infecções estreptocócicas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Ceftobiprole
- Ceftobiprole medocaril
- Cefalosporinas
Outros números de identificação do estudo
- CR012304
- CSI-1001 (Outro identificador: Basilea)
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