En enkeltdose farmakokinetikk og sikkerhetsstudie av ceftobiprol hos pediatriske pasienter = 3 måneder til

Dette formålet med denne studien vil være å vurdere farmakokinetikken (hvordan legemidler absorberes, distribueres i kroppen og fjernes over tid) og sikkerheten til en enkeltdose ceftobiprol hos pediatriske pasienter som gjennomgår behandling med systemiske antibiotika, og kan brukes til å veilede doseringsanbefalinger. for ceftobiprol hos barn. Denne studien er en åpen (alle pasienter vil vite identiteten til legemidlet) farmakokinetisk enkeltdosestudie på spedbarn og barn = 3 måneder til <18 år som er medisinsk stabile som bedømt av den kliniske etterforskeren og krever behandling med antibiotika. Pasientene vil få en 2-timers i.v. infusjon (gitt direkte i venen) av 7, 10 eller 15 mg/kg ceftobiprol. Studiepopulasjonen vil bli gruppert i henhold til følgende 4 aldersgrupper: =12 til <18 år; =6 til <12 år; =2 til <6 år; og =3 måneder til <2 år. Alle forsøk vil bli gjort for å inkludere pasienter av begge kjønn i hver aldersgruppe. Sikkerhetsevalueringer vil inkludere kliniske laboratorietester (hematologi, serumkjemi og urinanalyse), graviditetstesting, vitale tegn, fysisk undersøkelse, overvåking av uønskede hendelser og registrering av samtidige medisiner. Pasientene vil få en enkelt 2-timers i.v. (gis direkte i venen) infusjon av ceftobiprol. Den totale varigheten av studien er omtrent 18 dager, inkludert screening og etterbehandling.