Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková farmakokinetika a studie bezpečnosti ceftobiprolu u pediatrických pacientů = 3 měsíce až

26. července 2012 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

Otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti ceftobiprolu po jedné dávce u pediatrických pacientů = 3 měsíce až 17

Tato studie posoudí farmakokinetiku (jak se léky vstřebávají, distribuují v těle a vylučují v průběhu času) a bezpečnost jednorázové dávky ceftobiprolu u pediatrických pacientů podstupujících léčbu systémovými antibiotiky a může být použita jako vodítko pro doporučení dávkování ceftobiprolu u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bude posoudit farmakokinetiku (jak se léky vstřebávají, distribuují v těle a v průběhu času vylučují) a bezpečnost jednorázové dávky ceftobiprolu u pediatrických pacientů podstupujících léčbu systémovými antibiotiky a může být použita jako vodítko pro doporučení ohledně dávkování pro ceftobiprol u dětí. Tato studie je otevřená (všichni pacienti budou znát identitu léku) farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou u kojenců a dětí ve věku od 3 měsíců do <18 let, kteří jsou podle posouzení klinického výzkumníka z lékařského hlediska stabilní a vyžadují léčbu s antibiotiky. Pacientům bude podávána 2hodinová i.v. infuze (podávané přímo do žíly) 7, 10 nebo 15 mg/kg ceftobiprolu. Studijní populace bude rozdělena do následujících 4 věkových skupin: =12 až <18 let; =6 až <12 let; =2 až ​​<6 let; a = 3 měsíce až <2 roky věku. Pokusíme se zahrnout pacienty obou pohlaví v každé věkové skupině. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat klinické laboratorní testy (hematologie, sérová chemie a analýza moči), těhotenské testy, vitální funkce, fyzikální vyšetření, sledování nežádoucích účinků a záznam souběžně podávaných léků. Pacientům bude podána jednorázová 2hodinová i.v. (podává se přímo do žíly) infuze ceftobiprolu. Celková doba trvání studie je přibližně 18 dní, včetně screeningu a následné léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci (=3 měsíce až <2 roky) se musí narodit v =36. týdnu těhotenství
  • Zdokumentovaná nebo předpokládaná bakteriální infekce (nebo riziko vzniku bakteriální infekce) a systémová antibiotická terapie
  • Stabilní zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza lékové alergie nebo přecitlivělosti na ß-laktamová antibiotika, jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy
  • Anamnéza klinicky významné srdeční arytmie, cystické fibrózy, chronického plicního onemocnění spojeného s abnormální plicní funkcí, akutní nebo chronické artritidy
  • Anamnéza infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftobiprol
Ceftobiprol 7 mg/kg – 15 mg/kg denně ve formě 2hodinové infuze
Lék: Ceftobiprol
Ostatní jména:
  • Ceftobiprol 7 mg/kg – 15 kg/kg denně ve formě 2hodinové infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte farmakokinetiku ceftobiprolu při podání v jedné dávce 7, 10 nebo 15 mg/kg u pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců do <18 let, kteří vyžadují terapeutickou nebo profylaktickou léčbu systémovými antibiotiky
Časové okno: Celková doba trvání studie je přibližně 18 dní, včetně screeningu a po léčbě s prescreeningem, den 1 a den 2 po léčbě
Celková doba trvání studie je přibližně 18 dní, včetně screeningu a po léčbě s prescreeningem, den 1 a den 2 po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Žádné sekundární výsledky
Časové okno: 16d
16d

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basilea Pharmaceutica

Spolupracovníci

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR012304
  • CSI-1001 (Jiný identifikátor: Basilea)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Streptokokové infekce

Klinické studie na Ceftobiprol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit