Keftobiprolin kerta-annoksen farmakokinetiikka- ja turvallisuustutkimus lapsipotilailla = 3 kuukautta
torstai 26. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica
Avoin tutkimus keftobiprolin kerta-annoksen farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla = 3 kuukautta - 17
Tässä tutkimuksessa arvioidaan keftobiprolin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (miten lääkkeet imeytyvät, jakautuvat elimistöön ja poistuvat ajan myötä) ja turvallisuutta lapsipotilailla, jotka saavat hoitoa systeemisillä antibiooteilla, ja sitä voidaan käyttää ohjaamaan keftobiprolin annossuosituksia lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keftobiprolin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (miten lääkkeet imeytyvät, jakautuvat elimistöön ja poistuvat ajan myötä) ja turvallisuutta lapsipotilailla, jotka saavat hoitoa systeemisillä antibiooteilla, ja sitä voidaan käyttää annossuositusten ohjaamiseen. keftobiprolille lapsille.
Tämä tutkimus on avoin (kaikki potilaat tietävät lääkkeen identiteetin) kerta-annoksen farmakokineettinen tutkimus pikkulapsilla ja lapsilla, joiden ikä on 3 kuukautta - <18 vuotta ja jotka ovat kliinisen tutkijan arvioiden mukaan lääketieteellisesti stabiileja ja tarvitsevat hoitoa. antibioottien kanssa.
Potilaille annetaan 2 tunnin i.v.
infuusiona (suoraan laskimoon) 7, 10 tai 15 mg/kg keftobiprolia.
Tutkimuspopulaatio ryhmitellään seuraavan neljän ikäryhmän mukaan: =12 - <18-vuotiaat; =6 - <12 vuoden ikä; =2 - <6 vuoden ikä; ja = 3 kuukaudesta < 2 vuoden ikään.
Kuhunkin ikäryhmään pyritään saamaan mukaan molempia sukupuolia olevia potilaita.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi), raskaustestien, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, haittatapahtumien seurannan ja samanaikaisten lääkkeiden kirjaamisen.
Potilaille annetaan yksi 2 tunnin i.v.
(suoraan laskimoon) keftobiprolin infuusio.
Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 18 päivää sisältäen seulonnan ja jälkihoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvojen (=3 kk - <2 vuoden ikä) on täytynyt syntyä = 36 raskausviikolla
- Dokumentoitu tai oletettu tai on vaarassa saada bakteeri-infektio(t) ja saa systeemistä antibioottihoitoa
- Vakaa lääketieteellinen tila
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lääkeaineallergia tai yliherkkyys ß-laktaamiantibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille tai karbapeneemeille
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, kystinen fibroosi, krooninen keuhkosairaus, johon liittyy keuhkojen epänormaalia toimintaa, akuutti tai krooninen niveltulehdus
- Aiempi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keftobiproli
Keftobiproli 7 mg/kg - 15 mg/kg päivässä 2 tunnin infuusiona
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi keftobiprolin farmakokinetiikka, kun sitä annetaan kerta-annoksena 7, 10 tai 15 mg/kg lapsipotilaille, joiden ikä on 3 kuukautta - <18 vuotta ja jotka tarvitsevat terapeuttista tai profylaktista hoitoa systeemisillä antibiooteilla
Aikaikkuna: Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 18 päivää, mukaan lukien seulonta ja jälkihoito esiseulonnalla, päivä 1 ja päivä 2 hoidon jälkeen
|
Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 18 päivää, mukaan lukien seulonta ja jälkihoito esiseulonnalla, päivä 1 ja päivä 2 hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei toissijaisia tuloksia
Aikaikkuna: 16d
|
16d
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Tulehdus
- Sairauden ominaisuudet
- Sidekudostaudit
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Stafylokokki-infektiot
- Märkiminen
- Ihotaudit, bakteerit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Selluliitti
- Ihotaudit, tarttuva
- Stafylokokki-ihoinfektiot
- Streptokokki-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Keftobiproli
- Keftobiproli medokariili
- Kefalosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR012304
- CSI-1001 (Muu tunniste: Basilea)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .