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Eine Einzeldosis-Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie von Ceftobiprol bei pädiatrischen Patienten = 3 Monate bis

26. Juli 2012 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica

Eine offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Ceftobiprol in Einzeldosen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren

In dieser Studie werden die Pharmakokinetik (wie Medikamente absorbiert, im Körper verteilt und im Laufe der Zeit entfernt werden) und die Sicherheit einer Einzeldosis Ceftobiprol bei pädiatrischen Patienten untersucht, die sich einer Behandlung mit systemischen Antibiotika unterziehen, und kann als Leitfaden für Dosierungsempfehlungen für Ceftobiprol bei Kindern dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (wie Arzneimittel absorbiert, im Körper verteilt und im Laufe der Zeit entfernt werden) und die Sicherheit einer Einzeldosis Ceftobiprol bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Behandlung mit systemischen Antibiotika unterziehen, zu beurteilen und kann als Leitfaden für Dosierungsempfehlungen dienen für Ceftobiprol bei Kindern. Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene pharmakokinetische Einzeldosisstudie (alle Patienten kennen die Identität des Arzneimittels) bei Säuglingen und Kindern im Alter von 3 Monaten bis <18 Jahren, die nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes medizinisch stabil sind und eine Therapie benötigen mit Antibiotika. Den Patienten wird eine 2-stündige i.v.-Injektion verabreicht. Infusion (direkt in die Vene verabreicht) von 7, 10 oder 15 mg/kg Ceftobiprol. Die Studienpopulation wird nach den folgenden 4 Altersgruppen eingeteilt: =12 bis <18 Jahre alt; =6 bis <12 Jahre alt; =2 bis <6 Jahre alt; und =3 Monate bis <2 Jahre alt. Es wird alles daran gesetzt, Patienten beiderlei Geschlechts in jede Altersgruppe einzubeziehen. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören klinische Labortests (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse), Schwangerschaftstests, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Überwachung unerwünschter Ereignisse und Aufzeichnung von Begleitmedikamenten. Den Patienten wird eine einmalige 2-stündige i.v.-Injektion verabreicht. (direkt in die Vene verabreicht) Infusion von Ceftobiprol. Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 18 Tage, inklusive Screening und Nachbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge (im Alter von 3 Monaten bis < 2 Jahren) müssen in der 36. Schwangerschaftswoche geboren worden sein
  • Dokumentierte oder vermutete bakterielle Infektion(en) oder ein erhöhtes Risiko dafür bestehen und eine systemische Antibiotikatherapie erhalten
  • Stabiler medizinischer Zustand

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen ß-Lactam-Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Herzrhythmusstörungen, Mukoviszidose, chronischer Lungenerkrankung in Verbindung mit abnormaler Lungenfunktion, akuter oder chronischer Arthritis
  • Vorgeschichte einer Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceftobiprol
Ceftobiprol 7 mg/kg – 15 mg/kg pro Tag als 2-stündige Infusion
Arzneimittel: Ceftobiprol
Andere Namen:
  • Ceftobiprol 7 mg/kg – 15 kg/kg pro Tag als 2-stündige Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Ceftobiprol bei Verabreichung als Einzeldosis von 7, 10 oder 15 mg/kg bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis <18 Jahren, die eine therapeutische oder prophylaktische Therapie mit systemischen Antibiotika benötigen
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 18 Tage, einschließlich Screening und Nachbehandlung mit Vorscreening, Tag 1 und Tag 2 nach der Behandlung
Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 18 Tage, einschließlich Screening und Nachbehandlung mit Vorscreening, Tag 1 und Tag 2 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Keine sekundären Ergebnisse
Zeitfenster: 16d
16d

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Mitarbeiter

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR012304
  • CSI-1001 (Andere Kennung: Basilea)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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