En enkeldos farmakokinetik och säkerhetsstudie av ceftobiprol hos pediatriska patienter = 3 månader till

Syftet med denna studie kommer att vara att bedöma farmakokinetiken (hur läkemedel absorberas, distribueras i kroppen och avlägsnas över tid) och säkerheten för en enstaka dos ceftobiprol hos pediatriska patienter som genomgår behandling med systemiska antibiotika och kan användas för att vägleda doseringsrekommendationer för ceftobiprol hos barn. Denna studie är en öppen (alla patienter kommer att känna till läkemedlets identitet) farmakokinetisk enkeldosstudie på spädbarn och barn =3 månader till <18 år som är medicinskt stabila enligt bedömningen av den kliniska utredaren och kräver behandling med antibiotika. Patienterna kommer att ges en 2-timmars i.v. infusion (ges direkt i venen) av 7, 10 eller 15 mg/kg ceftobiprol. Studiepopulationen kommer att grupperas enligt följande 4 åldersgrupper: =12 till <18 år; =6 till <12 år gammal; =2 till <6 år gammal; och =3 månader till <2 år. Alla försök kommer att göras för att inkludera patienter av båda könen i varje åldersgrupp. Säkerhetsutvärderingar kommer att omfatta kliniska laboratorietester (hematologi, serumkemi och urinanalys), graviditetstest, vitala tecken, fysisk undersökning, övervakning av biverkningar och registrering av samtidig medicinering. Patienterna kommer att ges en enda 2-timmars i.v. (ges direkt i venen) infusion av ceftobiprol. Studiens totala varaktighet är cirka 18 dagar, inklusive screening och efterbehandling.