소아 환자에서 Ceftobiprole의 단일 용량 약동학 및 안전성 연구 = 3개월 ~
2012년 7월 26일 업데이트: Basilea Pharmaceutica
소아 환자에서 Ceftobiprole의 단일 용량 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구 = 3개월에서 17세
이 연구는 전신 항생제 치료를 받는 소아 환자에서 약동학(약물이 체내에 흡수, 분포 및 시간 경과에 따라 제거되는 방식)과 단일 용량의 세프토비프롤의 안전성을 평가하고 소아의 세프토비프롤에 대한 권장 용량을 안내하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 전신 항생제 치료를 받는 소아 환자에서 세프토비프롤의 단일 용량의 약동학(약물이 어떻게 흡수되고 체내에 분포되며 시간 경과에 따라 제거되는지) 및 안전성을 평가하는 것이며 권장 용량을 안내하는 데 사용될 수 있습니다. 어린이의 ceftobiprole에 대해.
이 연구는 임상 조사자의 판단에 따라 의학적으로 안정적이고 치료가 필요한 3개월~18세 미만의 유아 및 소아를 대상으로 하는 공개 라벨(모든 환자가 약물의 정체를 알게 됨) 단일 용량, 약동학 연구입니다. 항생제로.
환자는 2시간 i.v.
7, 10 또는 15 mg/kg 세프토비프롤 주입(정맥에 직접 투여).
연구 모집단은 다음 4개의 연령 그룹에 따라 그룹화됩니다: =12세 내지 <18세; =6 ~ <12세; =2세 내지 <6세; 및 =3개월 내지 <2세.
각 연령 그룹의 남녀 환자를 포함하기 위한 모든 시도가 이루어질 것입니다.
안전성 평가에는 임상 실험실 테스트(혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사), 임신 테스트, 활력 징후, 신체 검사, 부작용 모니터링 및 병용 약물 기록이 포함됩니다.
환자는 단일 2시간 i.v.
(정맥에 직접 투여) 세프토비프롤 주입.
연구의 총 기간은 스크리닝 및 후처리를 포함하여 약 18일이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유아(= 3개월 ~ 2세 미만)는 임신 36주에 태어났어야 합니다.
- 문서화되었거나 추정되거나 박테리아 감염의 위험이 있고 전신 항생제 치료를 받고 있음
- 안정적인 건강 상태
제외 기준:
- 페니실린, 세팔로스포린 또는 카르바페넴과 같은 ß-락탐 항생제에 대한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력
- 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 낭포성 섬유증, 비정상적인 폐기능과 관련된 만성 폐 질환, 급성 또는 만성 관절염의 병력
- B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세프토비프롤
세프토비프롤 7mg/kg - 1일 15mg/kg을 2시간 주입
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전신 항생제를 사용한 치료 또는 예방 요법이 필요한 3개월~18세 미만의 소아 환자에게 7, 10 또는 15mg/kg의 단일 용량으로 투여할 때 세프토비프롤의 약동학을 평가합니다.
기간: 총 연구 기간은 스크리닝 및 치료 후 사전 스크리닝, 치료 후 1일 및 2일을 포함하여 약 18일입니다.
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총 연구 기간은 스크리닝 및 치료 후 사전 스크리닝, 치료 후 1일 및 2일을 포함하여 약 18일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과 없음
기간: 16일
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16일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR012304
- CSI-1001 (기타 식별자: Basilea)
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