Interlace Medical 子宮鏡検査用モルセレーターの臨床評価
2012年11月20日 更新者：Hologic, Inc.
レトロスペクティブ ケース レビュー - Interlace Medical 第 1 世代子宮鏡検査用モルセレーターの臨床評価
この研究では、Interlace Medical の第 1 世代の子宮鏡検査用細切器デバイスを使用した子宮内筋腫とポリープの除去の有効性を、このデバイスで治療された女性の医療記録のレトロスペクティブ レビューに基づいて評価します。
調査の概要
詳細な説明
新しい子宮鏡検査用細切器で治療された 11 人の閉経前女性の医療記録のレトロスペクティブ レビューが、4 つの病院または外来手術センターで実施されました。
4 人の医師が、子宮内ポリープ、タイプ 0 (完全に子宮腔内)、タイプ I (大部分が子宮腔内)、およびタイプ II (< 40% 子宮腔内) の粘膜下筋腫を除去するために、子宮鏡手術を行いました。
除去された病変の割合、総細切時間、使用された総体液、体液不足、および治療関連の有害事象が評価されました。
4 人の担当医師のそれぞれが、10 点尺度 (1 = 「劣る」および 10 = 「優良」) を使用してデバイスの性能も評価しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
子宮内病理（ポリープおよび粘膜下筋腫）を切除するために新しい子宮鏡検査用細切器で治療された11人の閉経前女性。
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- Interlace 1st Generation Morcellator デバイスを使用して、子宮内粘膜下筋腫 (タイプ 0 または 1 の筋腫および/またはポリープ) の治療を受けています。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
子宮鏡検査用モルセレーター
11 人の女性が以前に子宮鏡検査による筋腫摘出術またはポリープ切除術を受けており、子宮鏡検査用モルセレーター装置を使用していました。
|
Interlace Medical の子宮鏡検査用モルセレーター システムは、FDA (K073690) の認可を受けており、3 mm のモルセレーターに接続されたモーター ドライブ ユニットで構成されています。
モルセレーターの長さは約 12 cm で、往復ブレードを収容するオープン チャネルが装備されています。
モーターが作動すると、往復ブレードがチャネル内の組織を切断します。
組織は、細切器の近位端に結合された吸引を介して 3 mm 細切器シャフト カニューレを下に移動し、手順に続く病理学的診断のために吸引キャニスター内の組織トラップに捕捉されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
除去された組織の割合
時間枠：治療直後
|
治療後の子宮鏡画像で測定された、除去されたポリープおよび筋腫組織の平均パーセンテージ。
被験者が手術室を出る前に、治療直後に画像を取得しました。
|
治療直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者ごとの治療時間
時間枠：治療時
|
患者1人あたりの平均細切（組織のように小片への分割と除去）時間
|
治療時
|
|
手順ごとの流体量
時間枠：治療時
|
処置ごとに子宮に注入される膨張液の平均量。
拡張液は、子宮を拡張し、視認性を高めるために使用されます。
|
治療時
|
|
処置ごとの体液不足
時間枠：治療時
|
手順ごとの平均体液不足。
体液不足は、子宮鏡手術中に患者に注入される体液の量と、手術の完了時に収集される体液の量との差です。
|
治療時
|
|
患者ごとの切除組織重量
時間枠：治療時
|
患者ごとの切除組織の平均重量
|
治療時
|
|
Interlace Medical 第 1 世代子宮鏡検査用モルセレーター 切断能力 - 平均スコア
時間枠：治療後2～3ヶ月
|
Interlace Medical 第 1 世代子宮鏡検査用モルセレーターの性能を 10 点スケールで評価しました (「1」 = 「劣る」および「10」 = 「優良」)。
|
治療後2～3ヶ月
|
|
有害事象
時間枠：治療後2～3ヶ月
|
患者の医療記録を調べて、処置関連または治療後の有害事象を特定しました。
有害事象とは、臨床試験中に出現または悪化する、被験者に発生する望ましくない経験（徴候、症状、病気、またはその他の医学的事象）です。
|
治療後2～3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Charles Miller, M.D.、Edward Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月20日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。