Клиническая оценка медицинского гистероскопического морцеллятора Interlace
20 ноября 2012 г. обновлено: Hologic, Inc.
Ретроспективный обзор клинического случая — клиническая оценка гистероскопического морцеллятора Interlace Medical 1-го поколения
В этом исследовании оценивается эффективность удаления внутриматочных миом и полипов с помощью гистероскопического морцеллятора 1-го поколения Interlace Medical на основе ретроспективного обзора медицинских карт женщин, которые лечились с помощью этого устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ретроспективный обзор медицинских записей одиннадцати (11) женщин в пременопаузе, которые лечились новым гистероскопическим морцеллятором, был проведен в четырех больницах или амбулаторных хирургических центрах.
Четыре врача выполнили гистероскопические операции по удалению внутриматочных полипов, субмукозных миом типа 0 (полностью в полости матки), типа I (в основном в полости) и типа II (<40% внутри полости).
Оценивали процент удаленной патологии, общее время морцелляции, общее количество использованной жидкости, дефицит жидкости и побочные эффекты, связанные с лечением.
Каждый из четырех лечащих врачей также оценивал работу устройства по 10-балльной шкале (1 = «плохо» и 10 = «отлично»).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
11
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Одиннадцать (11) женщин в пременопаузе, которых лечили новым гистероскопическим морцеллятором для резекции внутриматочной патологии (полипы и подслизистые миомы).
Описание
Критерии включения:
- женский
- не моложе 18 лет
- лечение внутриматочных подслизистых миом (миомы 0 или 1 типа и/или полипы) с использованием морцеллятора Interlace 1-го поколения.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гистероскопический морцеллятор
11 женщин, ранее перенесших гистероскопическую миомэктомию или полипэктомию с использованием гистероскопического морцеллятора.
|
Система гистероскопического морцеллятора Interlace Medical была одобрена FDA (K073690) и состоит из моторного привода, соединенного с 3-мм морцеллятором.
Морцеллятор имеет длину около 12 см и оснащен открытым каналом, в котором находится возвратно-поступательное лезвие.
Когда мотор активируется, возвратно-поступательное лезвие разрезает ткань внутри канала.
Ткань перемещается по канюле стержня морцеллятора диаметром 3 мм посредством всасывания, соединенного с проксимальным концом морцеллятора, и захватывается тканевой ловушкой в аспирационном контейнере для патологической диагностики после процедуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент удаленной ткани
Временное ограничение: сразу после лечения
|
средний процент удаленных полипов и миомы, измеренный на гистероскопической визуализации после лечения.
Изображения были получены сразу после лечения, до того, как субъект покинул операционную.
|
сразу после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время лечения на пациента
Временное ограничение: во время лечения
|
среднее время морцелляции (разделение на мелкие кусочки ткани и их удаление) на одного пациента
|
во время лечения
|
|
Объем жидкости на процедуру
Временное ограничение: во время лечения
|
средний объем жидкости растяжения, введенной в матку за одну процедуру.
Жидкость для растяжения используется для растяжения матки и улучшения видимости.
|
во время лечения
|
|
Дефицит жидкости на процедуру
Временное ограничение: во время лечения
|
средний дефицит жидкости на одну процедуру.
Дефицит жидкости представляет собой разницу между количеством жидкости, введенной пациентке во время гистероскопической процедуры, и количеством жидкости, собранной по завершении процедуры.
|
во время лечения
|
|
Масса резецированной ткани на пациента
Временное ограничение: во время лечения
|
средний вес резецированной ткани на одного пациента
|
во время лечения
|
|
Режущая способность гистероскопического морцеллятора 1-го поколения Interlace Medical — средний балл
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после лечения
|
эффективность гистероскопического морцеллятора Interlace Medical 1-го поколения оценивалась по 10-балльной шкале («1» = «плохо» и «10» = «отлично»).
|
Через 2-3 месяца после лечения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2-3 месяца после лечения
|
Медицинские записи пациентов были изучены для выявления любых нежелательных явлений, связанных с процедурой или после лечения.
Нежелательное явление — это любой нежелательный опыт (признак, симптом, заболевание или другое медицинское событие), возникающий у субъекта, который появляется или ухудшается во время клинического исследования.
|
2-3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles Miller, M.D., Edward Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMP 200901
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .