Évaluation clinique du morcellateur hystéroscopique Interlace Medical
20 novembre 2012 mis à jour par: Hologic, Inc.
Examen de cas rétrospectif - Évaluation clinique du morcellateur hystéroscopique Interlace Medical de 1ère génération
Cette étude évalue l'efficacité de l'élimination des fibromes et des polypes intra-utérins à l'aide du dispositif de morcellateur hystéroscopique Interlace Medical de 1ère génération sur la base d'un examen rétrospectif des dossiers médicaux des femmes qui ont été traitées avec le dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une revue rétrospective des dossiers médicaux de onze (11) femmes préménopausées qui avaient été traitées avec le nouveau morcellateur hystéroscopique a été menée dans quatre hôpitaux ou centres de chirurgie ambulatoire.
Quatre médecins ont pratiqué des procédures opératoires hystéroscopiques pour enlever les polypes intra-utérins, les myomes sous-muqueux de type 0 (entièrement dans la cavité utérine), de type I (principalement dans la cavité) et de type II (< 40 % dans la cavité).
Le pourcentage de pathologie retirée, le temps total de morcellement, le liquide total utilisé, le déficit hydrique et les événements indésirables liés au traitement ont été évalués.
Chacun des quatre médecins traitants a également évalué les performances de l'appareil à l'aide d'une échelle de 10 points (1 = « médiocre » et 10 = « excellent »).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Onze (11) femmes préménopausées qui avaient été traitées avec le nouveau morcellateur hystéroscopique pour réséquer une pathologie intra-utérine (polypes et myomes sous-muqueux).
La description
Critère d'intégration:
- femme
- au moins 18 ans
- traités pour des fibromes sous-muqueux intra-utérins (myomes et/ou polypes de type 0 ou 1 à l'aide du morcellateur Interlace de 1ère génération.
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Morcellateur hystéroscopique
11 femmes ayant déjà subi une myomectomie ou une polypectomie hystéroscopique à l'aide du dispositif de morcellateur hystéroscopique.
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Le système de morcellateur hystéroscopique Interlace Medical a été autorisé par la FDA (K073690) et se compose d'une unité d'entraînement à moteur connectée à un morcellateur de 3 mm.
Le morcellateur mesure environ 12 cm de long et est équipé d'un canal ouvert qui abrite une lame alternative.
Lorsque le moteur est activé, la lame alternative coupe le tissu à l'intérieur du canal.
Le tissu descend dans la canule de la tige du morcellateur de 3 mm via une aspiration couplée à l'extrémité proximale du morcellateur et est capturé dans un piège à tissu dans une cartouche d'aspiration pour un diagnostic pathologique après la procédure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de tissu retiré
Délai: immédiatement après le traitement
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pourcentage moyen de tissu de polype et de fibrome retiré, tel que mesuré sur l'imagerie hystéroscopique post-traitement.
Les images ont été obtenues immédiatement après le traitement, avant que le sujet ne quitte le bloc opératoire.
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immédiatement après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de traitement par patient
Délai: au moment du traitement
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temps moyen de morcellement (division et élimination de petits morceaux, comme des tissus) par patient
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au moment du traitement
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Volume de liquide par procédure
Délai: au moment du traitement
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volume moyen de liquide de distension perfusé dans l'utérus, par procédure.
Le liquide de distension est utilisé pour distendre l'utérus et améliorer la visibilité.
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au moment du traitement
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Déficit liquidien par procédure
Délai: au moment du traitement
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déficit hydrique moyen par procédure.
Le déficit hydrique est la différence entre la quantité de liquide qui est perfusée au patient pendant la procédure hystéroscopique et la quantité de liquide recueillie à la fin de la procédure.
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au moment du traitement
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Poids des tissus réséqués par patient
Délai: au moment du traitement
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poids moyen des tissus réséqués par patient
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au moment du traitement
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Capacité de coupe du morcellateur hystéroscopique Interlace Medical de 1ère génération - Score moyen
Délai: 2-3 mois après le traitement
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une échelle de 10 points évaluait les performances du morcellateur hystéroscopique Interlace Medical de 1ère génération ("1" = "médiocre" et "10" = "excellent").
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2-3 mois après le traitement
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Événements indésirables
Délai: 2-3 mois après le traitement
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Les dossiers médicaux des patients ont été examinés pour identifier tout événement indésirable lié à la procédure ou post-traitement.
Un événement indésirable est toute expérience indésirable (signe, symptôme, maladie ou autre événement médical) survenant chez un sujet, qui apparaît ou s'aggrave au cours d'une étude clinique.
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2-3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Miller, M.D., Edward Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2009
Première publication (Estimation)
4 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMP 200901
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .