Valutazione clinica del morcellatore isteroscopico medico intrecciato
20 novembre 2012 aggiornato da: Hologic, Inc.
Revisione retrospettiva del caso - Valutazione clinica del morcellatore isteroscopico di prima generazione Interlace Medical
Questo studio valuta l'efficacia della rimozione intrauterina di fibromi e polipi utilizzando il morcellatore isteroscopico di prima generazione di Interlace Medical sulla base di una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche delle donne che sono state trattate con il dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stata condotta una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche di undici (11) donne in premenopausa che erano state trattate con il nuovo morcellatore isteroscopico presso quattro centri chirurgici ospedalieri o ambulatoriali.
Quattro medici hanno eseguito procedure operative isteroscopiche per rimuovere polipi intrauterini, miomi sottomucosi di tipo 0 (completamente all'interno della cavità uterina), tipo I (principalmente all'interno della cavità) e tipo II (<40% all'interno della cavità).
Sono stati valutati la percentuale di patologia rimossa, il tempo totale di morcellazione, il fluido totale utilizzato, il deficit di liquidi e gli eventi avversi correlati al trattamento.
Ciascuno dei quattro medici curanti ha anche valutato le prestazioni del dispositivo utilizzando una scala a 10 punti (1 = "scarso" e 10 = "eccellente").
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
11
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Undici (11) donne in premenopausa trattate con il nuovo morcellatore isteroscopico per resecare patologie intrauterine (polipi e miomi sottomucosi).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina
- almeno 18 anni
- trattati per fibromi sottomucosi intrauterini (miomi e/o polipi di tipo 0 o 1 utilizzando il dispositivo morcellatore Interlace di prima generazione.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Morcellatore isteroscopico
11 donne precedentemente sottoposte a miomectomia o polipectomia isteroscopica utilizzando il morcellatore isteroscopico.
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Il sistema di morcellatore isteroscopico Interlace Medical è stato autorizzato dalla FDA (K073690) ed è costituito da un'unità di azionamento del motore collegata a un morcellatore da 3 mm.
Il morcellatore è lungo circa 12 cm ed è dotato di un canale aperto che ospita una lama alternata.
Quando il motore è attivato, la lama alternativa taglierà il tessuto all'interno del canale.
Il tessuto scorre lungo la cannula dell'asta del morcellatore da 3 mm tramite aspirazione accoppiata all'estremità prossimale del morcellatore e viene catturato in una trappola per tessuti in un contenitore di aspirazione per la diagnosi patologica dopo la procedura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di tessuto rimosso
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento
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percentuale media di tessuto polipo e fibroma rimosso, misurata sull'imaging isteroscopico post-trattamento.
Le immagini sono state ottenute immediatamente dopo il trattamento, prima che il soggetto lasciasse la sala operatoria.
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immediatamente dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di trattamento per paziente
Lasso di tempo: al momento del trattamento
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tempo medio di morcellazione (divisione e rimozione di piccoli pezzi, come di tessuto) per paziente
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al momento del trattamento
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Volume fluido per procedura
Lasso di tempo: al momento del trattamento
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volume medio di fluido di distensione infuso nell'utero, per procedura.
Il fluido di distensione viene utilizzato per distendere l'utero e fornire una maggiore visibilità.
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al momento del trattamento
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Deficit di liquidi per procedura
Lasso di tempo: al momento del trattamento
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deficit medio di fluidi per procedura.
Il deficit di liquidi è la differenza tra la quantità di fluido che viene infusa nel paziente durante la procedura isteroscopica e la quantità di fluido raccolta al completamento della procedura.
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al momento del trattamento
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Peso del tessuto resecato per paziente
Lasso di tempo: al momento del trattamento
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peso medio del tessuto resecato per paziente
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al momento del trattamento
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Interlace Medical 1st Generation Hysteroscopic Morcellator Cutting Ability - Mean Score
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo il trattamento
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una scala a 10 punti ha valutato le prestazioni del morcellatore isteroscopico Interlace Medical di prima generazione ("1" = "scarso" e "10" = "eccellente").
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2-3 mesi dopo il trattamento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo il trattamento
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Le cartelle cliniche dei pazienti sono state esaminate per identificare eventuali eventi avversi correlati alla procedura o post-trattamento.
Un evento avverso è qualsiasi esperienza indesiderata (segno, sintomo, malattia o altro evento medico) che si verifica in un soggetto, che compare o peggiora durante uno studio clinico
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2-3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Miller, M.D., Edward Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMP 200901
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