Evaluación clínica del morcelador histeroscópico médico entrelazado
20 de noviembre de 2012 actualizado por: Hologic, Inc.
Revisión retrospectiva de un caso: evaluación clínica del morcelador histeroscópico de primera generación de Interlace Medical
Este estudio evalúa la eficacia de la extracción de pólipos y fibromas intrauterinos utilizando el dispositivo morcelador histeroscópico de 1.ª generación de Interlace Medical en base a una revisión retrospectiva de los registros médicos de mujeres que han sido tratadas con el dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó una revisión retrospectiva de las historias clínicas de once (11) mujeres premenopáusicas que habían sido tratadas con el nuevo morcelador histeroscópico en cuatro hospitales o centros quirúrgicos ambulatorios.
Cuatro médicos realizaron procedimientos quirúrgicos histeroscópicos para extirpar pólipos intrauterinos, miomas submucosos tipo 0 (completamente dentro de la cavidad uterina), tipo I (principalmente dentro de la cavidad) y tipo II (< 40 % dentro de la cavidad).
Se evaluó el porcentaje de patología eliminada, el tiempo total de morcelación, el líquido total utilizado, el déficit de líquido y los eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Cada uno de los cuatro médicos tratantes también evaluó el rendimiento del dispositivo usando una escala de 10 puntos (1 = "pobre" y 10 = "excelente").
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Once (11) mujeres premenopáusicas que habían sido tratadas con el nuevo morcelador histeroscópico para resecar patología intrauterina (pólipos y miomas submucosos).
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- al menos 18 años
- tratados por fibromas submucosos intrauterinos (tipo 0 o 1 miomas y/o pólipos usando el dispositivo morcelador de primera generación Interlace).
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Morcelador histeroscópico
11 mujeres previamente sometidas a miomectomía histeroscópica o polipectomía utilizando el dispositivo morcelador histeroscópico.
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El sistema morcelador histeroscópico Interlace Medical ha sido aprobado por la FDA (K073690) y consta de una unidad de accionamiento del motor conectada a un morcelador de 3 mm.
El morcelador mide aproximadamente 12 cm de largo y está equipado con un canal abierto que alberga una hoja recíproca.
Cuando se activa el motor, la hoja alternativa cortará el tejido dentro del canal.
El tejido desciende por la cánula del eje del morcelador de 3 mm a través de la succión acoplada al extremo proximal del morcelador y se captura en una trampa de tejido en un recipiente de succión para el diagnóstico patológico después del procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tejido eliminado
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento
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porcentaje medio de pólipo y tejido fibroide eliminado, medido en imágenes histeroscópicas posteriores al tratamiento.
Las imágenes se obtuvieron inmediatamente después del tratamiento, antes de que el sujeto abandonara el quirófano.
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inmediatamente después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de tratamiento por paciente
Periodo de tiempo: en el momento del tratamiento
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tiempo medio de morcelación (división y eliminación de piezas pequeñas, como de tejido) por paciente
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en el momento del tratamiento
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Volumen de líquido por procedimiento
Periodo de tiempo: en el momento del tratamiento
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volumen medio de líquido de distensión infundido en el útero, por procedimiento.
El líquido de distensión se usa para distender el útero y proporcionar una mayor visibilidad.
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en el momento del tratamiento
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Déficit de líquidos por procedimiento
Periodo de tiempo: en el momento del tratamiento
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Déficit medio de líquidos por procedimiento.
El déficit de líquido es la diferencia entre la cantidad de líquido que se infunde a la paciente durante el procedimiento histeroscópico y la cantidad de líquido recogido al finalizar el procedimiento.
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en el momento del tratamiento
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Peso del tejido resecado por paciente
Periodo de tiempo: en el momento del tratamiento
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peso medio de tejido resecado por paciente
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en el momento del tratamiento
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Capacidad de corte del morcelador histeroscópico de 1.ª generación de Interlace Medical - Puntuación media
Periodo de tiempo: 2-3 meses después del tratamiento
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una escala de 10 puntos evaluó el rendimiento del morcelador histeroscópico de primera generación de Interlace Medical ("1" = "pobre" y "10" = "excelente").
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2-3 meses después del tratamiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2-3 meses después del tratamiento
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Se examinaron los registros médicos de los pacientes para identificar cualquier evento adverso relacionado con el procedimiento o posterior al tratamiento.
Un evento adverso es cualquier experiencia indeseable (signo, síntoma, enfermedad u otro evento médico) que ocurre en un sujeto, que aparece o empeora durante un estudio clínico.
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2-3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Miller, M.D., Edward Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMP 200901
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