Klinické hodnocení Interlace Medical Hysteroscopic Morcellator
20. listopadu 2012 aktualizováno: Hologic, Inc.
Retrospektivní kazuistika - Klinické hodnocení Hysteroskopického morcellátoru Interlace Medical 1. generace
Tato studie posuzuje účinnost odstranění nitroděložního myomu a polypů pomocí hysteroskopického morcellátoru Interlace Medical 1. generace na základě retrospektivního přehledu zdravotních záznamů žen, které byly tímto zařízením léčeny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retrospektivní revize lékařských záznamů u jedenácti (11) premenopauzálních žen, které byly léčeny novým hysteroskopickým morcelátorem, byla provedena ve čtyřech nemocnicích nebo ambulantních chirurgických centrech.
Čtyři lékaři provedli hysteroskopické operační výkony k odstranění intrauterinních polypů, submukózních myomů typu 0 (zcela v dutině děložní), typu I (převážně v dutině) a typu II (< 40 % v dutině).
Bylo hodnoceno procento odstraněné patologie, celková morcelační doba, celková použitá tekutina, deficit tekutin a nežádoucí účinky související s léčbou.
Každý ze čtyř ošetřujících lékařů také hodnotil výkon zařízení pomocí 10bodové škály (1 = „špatný“ a 10 = „výborný“).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
11
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedenáct (11) premenopauzálních žen, které byly léčeny novým hysteroskopickým morcelátorem k resekci intrauterinní patologie (polypy a submukózní myomy).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- minimálně 18 let
- léčených pro intrauterinní submukózní fibroidy (myomy a/nebo polypy typu 0 nebo 1 pomocí morcellátoru Interlace 1. generace.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hysteroskopický morcellátor
11 žen, které dříve podstoupily hysteroskopickou myomektomii nebo polypektomii pomocí hysteroskopického morcellátoru.
|
Hysteroskopický morcelátorový systém Interlace Medical byl schválen FDA (K073690) a skládá se z motorové pohonné jednotky připojené k 3mm morcelátoru.
Morcelátor je přibližně 12 cm dlouhý a je vybaven otevřeným kanálem, ve kterém je uložena vratně se pohybující čepel.
Když je motor aktivován, vratná čepel rozřízne tkáň v kanálu.
Tkáň putuje dolů 3mm kanylou morcelátorového hřídele pomocí sání připojeného k proximálnímu konci morcelátoru a je zachycena v tkáňovém lapači v sací nádobce pro patologickou diagnostiku po postupu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento odebrané tkáně
Časové okno: ihned po ošetření
|
průměrné procento odstraněných polypů a fibroidní tkáně, jak bylo změřeno na hysteroskopickém zobrazování po léčbě.
Snímky byly získány bezprostředně po ošetření, předtím, než subjekt opustil operační sál.
|
ihned po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba léčby na pacienta
Časové okno: v době léčby
|
průměrná morcelační doba (rozdělení a odstranění malých kousků, jako tkáně) na pacienta
|
v době léčby
|
|
Objem tekutiny na proceduru
Časové okno: v době léčby
|
průměrný objem distenzní tekutiny infundované do dělohy na výkon.
Roztahovací tekutina se používá k roztažení dělohy a zvýšení viditelnosti.
|
v době léčby
|
|
Deficit tekutin na proceduru
Časové okno: v době léčby
|
průměrný deficit tekutin na proceduru.
Deficit tekutin je rozdíl mezi množstvím tekutiny, která je pacientovi podána infuzí během hysteroskopického výkonu, a množstvím tekutiny odebrané po dokončení postupu.
|
v době léčby
|
|
Hmotnost resekované tkáně na pacienta
Časové okno: v době léčby
|
průměrná hmotnost resekované tkáně na pacienta
|
v době léčby
|
|
Interlace Medical 1. generace Hysteroskopická schopnost řezání morcellátorem – průměrné skóre
Časové okno: 2-3 měsíce po léčbě
|
10bodová stupnice hodnotila výkon Hysteroskopického morcellátoru Interlace Medical 1. generace ("1" = "špatný" a "10" = "výborný").
|
2-3 měsíce po léčbě
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2-3 měsíce po léčbě
|
Byly zkoumány lékařské záznamy pacientů, aby se identifikovaly jakékoli nežádoucí příhody související s procedurou nebo po léčbě.
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí zkušenost (příznak, symptom, nemoc nebo jiná lékařská příhoda) vyskytující se u subjektu, která se objeví nebo se zhorší během klinické studie.
|
2-3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Miller, M.D., Edward Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMP 200901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .