Avaliação Clínica do Interlace Medical Histeroscopic Morcellator
20 de novembro de 2012 atualizado por: Hologic, Inc.
Revisão Retrospectiva de Caso - Avaliação Clínica do Morcelador Histeroscópico de 1ª Geração da Interlace Medical
Este estudo avalia a eficácia da remoção de miomas e pólipos intrauterinos usando o dispositivo histeroscópico de 1ª geração da Interlace Medical com base em uma revisão retrospectiva de registros médicos de mulheres que foram tratadas com o dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma revisão retrospectiva dos registros médicos de onze (11) mulheres na pré-menopausa que foram tratadas com o novo morcelador histeroscópico foi realizada em quatro hospitais ou centros cirúrgicos ambulatoriais.
Quatro médicos realizaram procedimentos cirúrgicos histeroscópicos para remover pólipos intrauterinos, tipo 0 (completamente dentro da cavidade uterina), tipo I (principalmente dentro da cavidade) e tipo II (< 40% dentro da cavidade) submucosos.
A porcentagem de patologia removida, tempo total de morcelamento, fluido total usado, déficit de fluido e eventos adversos relacionados ao tratamento foram avaliados.
Cada um dos quatro médicos assistentes também avaliou o desempenho do dispositivo usando uma escala de 10 pontos (1 = "ruim" e 10 = "excelente").
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Onze (11) mulheres na pré-menopausa que foram tratadas com o novo morcelador histeroscópico para ressecar patologia intrauterina (pólipos e miomas submucosos).
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea
- pelo menos 18 anos
- tratados para miomas submucosos intra-uterinos (tipo 0 ou 1 miomas e/ou pólipos usando o dispositivo morcelador Interlace de 1ª geração.
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Morcelador Histeroscópico
11 mulheres previamente submetidas a miomectomia ou polipectomia histeroscópica usando o dispositivo morcelador histeroscópico.
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O sistema de morcelador histeroscópico da Interlace Medical foi aprovado pelo FDA (K073690) e consiste em uma unidade de acionamento motorizado conectada a um morcelador de 3 mm.
O morcelador tem aproximadamente 12 cm de comprimento e é equipado com um canal aberto que abriga uma lâmina recíproca.
Quando o motor é ativado, a lâmina recíproca cortará o tecido dentro do canal.
O tecido desce pela cânula da haste do morcelador de 3 mm por meio de sucção acoplada à extremidade proximal do morcelador e é capturado em uma armadilha de tecido em um recipiente de sucção para diagnóstico patológico após o procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tecido removido
Prazo: imediatamente após o tratamento
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porcentagem média de pólipos e tecido fibróide removido, conforme medido na imagem histeroscópica pós-tratamento.
As imagens foram obtidas imediatamente após o tratamento, antes que o sujeito deixasse a sala cirúrgica.
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imediatamente após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de tratamento por paciente
Prazo: na hora do tratamento
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tempo médio de morcelação (divisão e remoção de pequenos pedaços, como de tecido) por paciente
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na hora do tratamento
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Volume de fluido por procedimento
Prazo: na hora do tratamento
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volume médio de fluido de distensão infundido no útero, por procedimento.
O fluido de distensão é usado para distender o útero e proporcionar maior visibilidade.
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na hora do tratamento
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Déficit de fluido por procedimento
Prazo: na hora do tratamento
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déficit hídrico médio por procedimento.
Déficit de fluido é a diferença entre a quantidade de fluido que é infundida no paciente durante o procedimento histeroscópico e a quantidade de fluido coletado na conclusão do procedimento.
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na hora do tratamento
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Peso do tecido ressecado por paciente
Prazo: na hora do tratamento
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peso médio de tecido ressecado por paciente
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na hora do tratamento
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Capacidade de corte do morcelador histeroscópico de 1ª geração da Interlace Medical - pontuação média
Prazo: 2-3 meses após o tratamento
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uma escala de 10 pontos avaliou o desempenho do Morcelador Histeroscópico de 1ª Geração da Interlace Medical ("1" = "ruim" e "10" = "excelente").
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2-3 meses após o tratamento
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Eventos adversos
Prazo: 2-3 meses após o tratamento
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Os prontuários dos pacientes foram examinados para identificar quaisquer eventos adversos relacionados ao procedimento ou pós-tratamento.
Um evento adverso é qualquer experiência indesejável (sinal, sintoma, doença ou outro evento médico) que ocorre em um sujeito, que aparece ou piora durante um estudo clínico
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2-3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Charles Miller, M.D., Edward Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMP 200901
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