Interlace Medical Hysteroscopic Morcellator의 임상적 평가
2012년 11월 20일 업데이트: Hologic, Inc.
후향적 사례 검토 - Interlace Medical 1세대 자궁경 세절기의 임상 평가
이 연구는 장치로 치료를 받은 여성의 의료 기록에 대한 후향적 검토를 기반으로 Interlace Medical 1세대 자궁경 세절기 장치를 사용한 자궁 내 섬유종 및 용종 제거의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 자궁경 세절기로 치료를 받은 11명의 폐경 전 여성의 의료 기록에 대한 후향적 검토가 4개의 병원 또는 외래 수술 센터 사이트에서 수행되었습니다.
4명의 의사가 자궁내 폴립, 유형 0(완전히 자궁강 내에 있음), 유형 I(대부분 자궁강 내에 있음) 및 유형 II(강 내에 < 40%) 점막하 근종을 제거하기 위해 자궁경 수술 절차를 수행했습니다.
제거된 병리학 백분율, 총 세절 시간, 사용된 총 체액, 체액 부족 및 치료 관련 부작용을 평가했습니다.
4명의 치료 의사는 각각 10점 척도(1 = "나쁨" 및 10 = "우수함")를 사용하여 장치 성능을 평가했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
11
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자궁내 병리(용종 및 점막하 근종)를 절제하기 위해 새로운 자궁경 세절기로 치료를 받은 폐경 전 여성 11명.
설명
포함 기준:
- 여성
- 만 18세 이상
- Interlace 1세대 세절기 장치를 사용하여 자궁내 점막하 섬유종(유형 0 또는 1 근종 및/또는 폴립)에 대한 치료.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자궁경 세절기
이전에 자궁경 세절기 장치를 사용하여 자궁경 근종 절제술 또는 폴립 절제술을 받은 11명의 여성.
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Interlace Medical의 자궁경 세절기 시스템은 FDA(K073690)의 승인을 받았으며 3mm 세절기에 연결된 모터 구동 장치로 구성됩니다.
세절기는 길이가 약 12cm이고 왕복 블레이드가 들어 있는 개방형 채널이 장착되어 있습니다.
모터가 활성화되면 왕복 블레이드가 채널 내의 조직을 절단합니다.
조직은 세절기의 근위 단부에 연결된 흡입을 통해 3mm 세절기 샤프트 캐뉼라 아래로 이동하고 수술 후 병리학적 진단을 위해 흡입 캐니스터의 조직 트랩에 포획됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제거된 조직의 백분율
기간: 치료 직후
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치료 후 자궁경 영상에서 측정된 폴립 및 섬유종 조직의 평균 백분율 제거.
피험자가 수술실을 떠나기 전에 치료 직후 이미지를 얻었습니다.
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치료 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자당 치료 시간
기간: 치료 시
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환자당 평균 세절(조직과 같은 작은 조각으로 분할 및 제거) 시간
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치료 시
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시술당 수액량
기간: 치료 시
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시술당 자궁에 주입되는 팽창액의 평균 부피.
팽창액은 자궁을 팽창시키고 가시성을 증가시키는 데 사용됩니다.
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치료 시
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시술당 체액 부족
기간: 치료 시
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절차당 체액 부족을 의미합니다.
체액 부족은 자궁경 시술 중에 환자에게 주입되는 체액의 양과 시술 완료 시 수집된 체액의 양 간의 차이입니다.
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치료 시
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환자당 절제된 조직 중량
기간: 치료 시
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환자당 절제된 조직의 평균 무게
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치료 시
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Interlace Medical 1세대 Hysteroscopic Morcellator 절단 능력 - 평균 점수
기간: 시술 후 2~3개월
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10점 척도로 Interlace Medical 1세대 자궁경 세절기의 성능을 평가했습니다("1" = "나쁨" 및 "10" = "우수함").
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시술 후 2~3개월
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부작용
기간: 시술 후 2~3개월
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절차 관련 또는 치료 후 부작용을 식별하기 위해 환자 의료 기록을 조사했습니다.
유해 사례는 임상 연구 중에 나타나거나 악화되는 피험자에게서 발생하는 모든 바람직하지 않은 경험(징후, 증상, 질병 또는 기타 의학적 사건)입니다.
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시술 후 2~3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charles Miller, M.D., Edward Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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