Klinische evaluatie van de Interlace Medical Hysteroscopische Morcellator
20 november 2012 bijgewerkt door: Hologic, Inc.
Retrospectief casusoverzicht - Klinische evaluatie van de Interlace Medical 1e generatie hysteroscopische morcellator
Deze studie beoordeelt de effectiviteit van het verwijderen van intra-uteriene vleesbomen en poliepen met behulp van het Interlace Medical 1e generatie hysteroscopische morcellator-apparaat op basis van een retrospectieve beoordeling van medische dossiers van vrouwen die met het apparaat zijn behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een retrospectieve beoordeling van medische dossiers van elf (11) premenopauzale vrouwen die waren behandeld met de nieuwe hysteroscopische morcellator werd uitgevoerd op vier locaties in ziekenhuizen of ambulante chirurgische centra.
Vier artsen voerden hysteroscopische operatieve procedures uit om intra-uteriene poliepen, type 0 (volledig in de baarmoederholte), type I (meestal in de holte) en type II (< 40% in de holte) submukeuze myomen te verwijderen.
Percentage verwijderde pathologie, totale morcellatietijd, totaal gebruikte vloeistof, vochttekort en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden beoordeeld.
Elk van de vier behandelende artsen evalueerde ook de prestaties van het apparaat met behulp van een 10-puntsschaal (1 = "slecht" en 10 = "uitstekend").
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elf (11) premenopauzale vrouwen die waren behandeld met de nieuwe hysteroscopische morcellator om intra-uteriene pathologie (poliepen en submukeuze myomen) te verwijderen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk
- minimaal 18 jaar oud
- behandeld voor intra-uteriene submucosale vleesbomen (type 0 of 1 myomen en/of poliepen met behulp van het Interlace 1e generatie morcellator-apparaat.
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hysteroscopische Morcellator
11 vrouwen die eerder een hysteroscopische myomectomie of polypectomie ondergingen met behulp van het hysteroscopische morcellator-apparaat.
|
Het hysteroscopische morcellatorsysteem van Interlace Medical is goedgekeurd door de FDA (K073690) en bestaat uit een motoraandrijfeenheid die is aangesloten op een 3 mm morcellator.
De morcellator is ongeveer 12 cm lang en is voorzien van een open kanaal waarin zich een heen en weer bewegend mes bevindt.
Wanneer de motor wordt geactiveerd, zal het heen en weer bewegende mes het weefsel in het kanaal doorsnijden.
Het weefsel gaat door de canule van de morcellatorschacht van 3 mm naar beneden via afzuiging die is gekoppeld aan het proximale uiteinde van de morcellator en wordt opgevangen in een weefselval in een afzuigbus voor pathologische diagnose na de procedure.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage weefsel verwijderd
Tijdsspanne: direct na de behandeling
|
gemiddeld percentage verwijderd poliep- en vleesboomweefsel, zoals gemeten op hysteroscopische beeldvorming na de behandeling.
Beelden werden onmiddellijk na de behandeling verkregen, voordat de proefpersoon de operatiekamer verliet.
|
direct na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeltijd per patiënt
Tijdsspanne: op het moment van de behandeling
|
gemiddelde morcellatie (verdeling in en verwijdering van kleine stukjes, vanaf weefsel) tijd per patiënt
|
op het moment van de behandeling
|
|
Vloeistofvolume per procedure
Tijdsspanne: op het moment van de behandeling
|
gemiddeld volume van de uitzettingsvloeistof die in de baarmoeder is ingebracht, per procedure.
Uitzettingsvloeistof wordt gebruikt om de baarmoeder uit te zetten en voor meer zichtbaarheid te zorgen.
|
op het moment van de behandeling
|
|
Vloeistoftekort per procedure
Tijdsspanne: op het moment van de behandeling
|
gemiddeld vochttekort per procedure.
Vloeistoftekort is het verschil tussen de hoeveelheid vloeistof die tijdens de hysteroscopische procedure in de patiënt wordt ingebracht en de hoeveelheid vloeistof die aan het einde van de procedure wordt verzameld.
|
op het moment van de behandeling
|
|
Gewicht gereseceerd weefsel per patiënt
Tijdsspanne: op het moment van de behandeling
|
gemiddeld gewicht van gereseceerd weefsel per patiënt
|
op het moment van de behandeling
|
|
Interlace Medical 1e generatie hysteroscopische morcellator snijvermogen - gemiddelde score
Tijdsspanne: 2-3 maanden na de behandeling
|
een 10-puntsschaal beoordeelde de prestaties van de Interlace Medical 1e generatie hysteroscopische morcellator ("1" = "slecht" en "10" = "uitstekend").
|
2-3 maanden na de behandeling
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2-3 maanden na de behandeling
|
De medische dossiers van patiënten werden onderzocht om proceduregerelateerde bijwerkingen of bijwerkingen na de behandeling te identificeren.
Een ongewenst voorval is elke ongewenste ervaring (teken, symptoom, ziekte of ander medisch voorval) die zich voordoet bij een proefpersoon, die optreedt of verergert tijdens een klinisch onderzoek
|
2-3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Miller, M.D., Edward Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMP 200901
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .