Klinisk evaluering af Interlace Medical Hysteroscopic Morcellator
20. november 2012 opdateret af: Hologic, Inc.
Retrospective Case Review - Klinisk evaluering af Interlace Medical 1. Generation Hysteroscopic Morcellator
Denne undersøgelse vurderer effektiviteten af fjernelse af intrauterin fibroid og polypper ved hjælp af Interlace Medical 1. generations hysteroskopiske morcellator-enhed baseret på en retrospektiv gennemgang af lægejournaler for kvinder, der er blevet behandlet med enheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En retrospektiv gennemgang af lægejournaler for elleve (11) præmenopausale kvinder, der var blevet behandlet med den nye hysteroskopiske morcellator, blev udført på fire hospitals- eller ambulatoriske kirurgiske centersteder.
Fire læger udførte hysteroskopiske operationer for at fjerne intrauterine polypper, type 0 (helt i livmoderhulen), type I (for det meste i hulrummet) og type II (< 40 % i hulrummet) submukøse myomer.
Procent fjernet patologi, total morcellationstid, totalt anvendt væske, væskemangel og behandlingsrelaterede bivirkninger blev vurderet.
Hver af de fire behandlende læger evaluerede også udstyrets ydeevne ved hjælp af en 10-punkts skala (1 = "dårlig" og 10 = "fremragende").
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
11
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Elleve (11) præmenopausale kvinder, som var blevet behandlet med den nye hysteroskopiske morcellator for at fjerne intrauterin patologi (polypper og submukøse myomer).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde
- mindst 18 år gammel
- behandlet for intrauterine submucosale fibromer (type 0 eller 1 myomer og/eller polypper ved hjælp af Interlace 1. generations morcellatorenhed.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hysteroskopisk Morcellator
11 kvinder, der tidligere har fået hysteroskopisk myomektomi eller polypektomi ved hjælp af det hysteroskopiske morcellatorapparat.
|
Interlace Medicals hysteroskopiske morcellator-system er blevet godkendt af FDA (K073690) og består af en motordrevenhed forbundet til en 3 mm morcellator.
Morcellatoren er cirka 12 cm lang og er udstyret med en åben kanal, der rummer en frem- og tilbagegående klinge.
Når motoren aktiveres, vil det frem- og tilbagegående blad skære vævet i kanalen.
Vævet bevæger sig ned ad 3 mm morcellator skaftkanylen via sugning koblet til den proksimale ende af morcellatoren og fanges i en vævsfælde i en sugebeholder til patologisk diagnose efter proceduren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af fjernet væv
Tidsramme: umiddelbart efter behandling
|
gennemsnitlig procentdel af fjernet polyp og fibroidvæv, som målt på hysteroskopisk billeddannelse efter behandling.
Billeder blev taget umiddelbart efter behandling, før forsøgspersonen forlod den kirurgiske suite.
|
umiddelbart efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstid pr. patient
Tidsramme: på behandlingstidspunktet
|
gennemsnitlig morcellation (opdeling i og fjernelse af små stykker, som af væv) tid pr. patient
|
på behandlingstidspunktet
|
|
Væskevolumen pr. procedure
Tidsramme: på behandlingstidspunktet
|
middelvolumen af distensionsvæske infunderet i livmoderen pr. procedure.
Distentionsvæske bruges til at udspile livmoderen og give øget synlighed.
|
på behandlingstidspunktet
|
|
Væskeunderskud pr. procedure
Tidsramme: på behandlingstidspunktet
|
gennemsnitligt væskeunderskud pr. procedure.
Væskemangel er forskellen mellem mængden af væske, som infunderes i patienten under den hysteroskopiske procedure, og mængden af væske, der opsamles ved afslutningen af proceduren.
|
på behandlingstidspunktet
|
|
Resekeret vævsvægt pr. patient
Tidsramme: på behandlingstidspunktet
|
middelvægt af resekeret væv pr. patient
|
på behandlingstidspunktet
|
|
Interlace Medical 1. Generation Hysteroscopic Morcellator Cutting Evne - Middelscore
Tidsramme: 2-3 måneder efter behandling
|
en 10-punkts skala vurderet ydeevne af Interlace Medical 1st Generation Hysteroscopic Morcellator("1" = "dårlig" og "10" = "fremragende").
|
2-3 måneder efter behandling
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2-3 måneder efter behandlingen
|
Patientjournaler blev undersøgt for at identificere eventuelle procedurerelaterede bivirkninger eller bivirkninger efter behandlingen.
En uønsket hændelse er enhver uønsket oplevelse (tegn, symptom, sygdom eller anden medicinsk hændelse), der forekommer hos et forsøgsperson, og som opstår eller forværres under en klinisk undersøgelse
|
2-3 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Miller, M.D., Edward Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2009
Først opslået (Skøn)
4. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMP 200901
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .