Interlace Medical Hysteroscopic Morcellatorin kliininen arviointi
tiistai 20. marraskuuta 2012 päivittänyt: Hologic, Inc.
Takautuva tapauskatsaus – Interlace Medicalin 1. sukupolven hysteroskooppisen morcellatorin kliininen arviointi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kohdunsisäisen fibroidin ja polyypin poiston tehokkuutta Interlace Medicalin 1. sukupolven hysteroskooppisella morcellator-laitteella, joka perustuu laitteella hoidettujen naisten potilastietojen retrospektiiviseen tarkasteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdentoista (11) uudella hysteroskooppisella morcellaattorilla hoidetun premenopausaalisen naisen sairauskertomusten retrospektiivinen katsaus suoritettiin neljässä sairaalassa tai ambulatorisessa leikkauskeskuksessa.
Neljä lääkäriä suoritti hysteroskooppisia leikkaustoimenpiteitä kohdunsisäisten polyyppien, tyypin 0 (täysin kohdun sisällä), tyypin I (enimmäkseen ontelossa) ja tyypin II (< 40 % ontelossa) submukoosisten myoomien poistamiseksi.
Poistetun patologian prosenttiosuus, kokonaismorcellaatioaika, käytetyn nesteen kokonaismäärä, nestevaje ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioitiin.
Jokainen neljästä hoitavasta lääkäristä arvioi myös laitteen suorituskyvyn 10 pisteen asteikolla (1 = "huono" ja 10 = "erinomainen").
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yksitoista (11) premenopausaalista naista, joita oli hoidettu uudella hysteroskooppisella morcellaattorilla kohdunsisäisen patologian (polyypit ja limakalvonalaiset myoomit) poistamiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- vähintään 18-vuotias
- kohdunsisäisten limakalvojen fibroidien (tyypin 0 tai 1 myoomien ja/tai polyyppien) hoitoon Interlace 1. sukupolven morcellator-laitteella.
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hysteroskooppinen Morcellator
11 naista, jotka saivat aiemmin hysteroskooppista myomektomiaa tai polypektomiaa hysteroskooppisella morcellator-laitteella.
|
FDA (K073690) on hyväksynyt Interlace Medicalin hysteroskooppisen morcellaattorijärjestelmän, ja se koostuu moottorikäyttöyksiköstä, joka on yhdistetty 3 mm:n morcellaattoriin.
Morcellator on noin 12 cm pitkä ja on varustettu avoimella kanavalla, jossa on edestakaisin liikkuva terä.
Kun moottori on aktivoitu, edestakaisin liikkuva terä leikkaa kudoksen kanavassa.
Kudos kulkee alas 3 mm:n morcellaattorin varren kanyylia pitkin imulla, joka on kytketty morcellatorin proksimaaliseen päähän ja vangitaan kudosloukkuun imusäiliössä patologista diagnoosia varten toimenpiteen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistetun kudoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: välittömästi hoidon jälkeen
|
poistetun polyypin ja fibroidikudoksen keskimääräinen prosenttiosuus mitattuna hoidon jälkeisellä hysteroskooppisella kuvantamisella.
Kuvat otettiin välittömästi hoidon jälkeen, ennen kuin koehenkilö poistui leikkausyksiköstä.
|
välittömästi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoaika per potilas
Aikaikkuna: hoidon aikana
|
keskimääräinen morcellaatioaika (pieniksi paloiksi jakaminen ja kudoksen poistaminen) potilasta kohti
|
hoidon aikana
|
|
Nesteen määrä toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: hoidon aikana
|
kohtuun infusoidun venytysnesteen keskimääräinen tilavuus toimenpidettä kohti.
Distentionestettä käytetään kohdun laajentamiseen ja näkyvyyden parantamiseen.
|
hoidon aikana
|
|
Nestevaje toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: hoidon aikana
|
keskimääräinen nestevaje toimenpidettä kohti.
Nestevaje on potilaaseen hysteroskooppisen toimenpiteen aikana infusoidun nestemäärän ja toimenpiteen päätyttyä kerätyn nestemäärän välinen ero.
|
hoidon aikana
|
|
Resektoidun kudoksen paino potilasta kohti
Aikaikkuna: hoidon aikana
|
leikatun kudoksen keskimääräinen paino potilasta kohti
|
hoidon aikana
|
|
Interlace Medical 1. sukupolven hysteroskooppinen Morcellator-leikkauskyky - Keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta hoidon jälkeen
|
10 pisteen asteikolla arvioitiin Interlace Medical 1. Generation Hysteroscopic Morcellator -laitteen suorituskykyä ("1" = "huono" ja "10" = "erinomainen").
|
2-3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaiden lääketieteelliset tiedot tutkittiin toimenpiteeseen liittyvien tai hoidon jälkeisten haittatapahtumien tunnistamiseksi.
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava kokemus (merkki, oire, sairaus tai muu lääketieteellinen tapahtuma), joka ilmenee koehenkilössä ja joka ilmenee tai pahenee kliinisen tutkimuksen aikana
|
2-3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Miller, M.D., Edward Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMP 200901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .