Klinische Bewertung des medizinischen Hysteroskopie-Morcellators von Interlace
20. November 2012 aktualisiert von: Hologic, Inc.
Retrospektive Fallstudie – Klinische Bewertung des Hysteroskopie-Morcellators der 1. Generation von Interlace Medical
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der intrauterinen Myom- und Polypenentfernung mit dem hysteroskopischen Morcellator der 1. Generation von Interlace Medical auf der Grundlage einer retrospektiven Überprüfung der Krankenakten von Frauen, die mit dem Gerät behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine retrospektive Durchsicht der Krankenakten von elf (11) prämenopausalen Frauen, die mit dem neuen hysteroskopischen Morcellator behandelt worden waren, wurde an vier Standorten in Krankenhäusern oder ambulanten chirurgischen Zentren durchgeführt.
Vier Ärzte führten hysteroskopische operative Eingriffe durch, um intrauterine Polypen vom Typ 0 (vollständig innerhalb der Gebärmutterhöhle), Typ I (meistens innerhalb der Gebärmutterhöhle) und Typ II (< 40 % innerhalb der Höhle) submuköse Myome zu entfernen.
Der Prozentsatz der entfernten Pathologie, die gesamte Morcellationszeit, die gesamte verbrauchte Flüssigkeit, das Flüssigkeitsdefizit und die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wurden bewertet.
Jeder der vier behandelnden Ärzte bewertete außerdem die Geräteleistung anhand einer 10-Punkte-Skala (1 = „schlecht“ und 10 = „ausgezeichnet“).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Elf (11) prämenopausale Frauen, die mit dem neuen hysteroskopischen Morcellator behandelt worden waren, um intrauterine Pathologien (Polypen und submuköse Myome) zu resezieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich
- mindestens 18 Jahre alt
- Behandlung von intrauterinen submukösen Myomen (Typ 0 oder 1 Myome und/oder Polypen) mit dem Interlace Morcellator der 1. Generation.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hysteroskopischer Morcellator
11 Frauen, die zuvor eine hysteroskopische Myomektomie oder Polypektomie unter Verwendung des hysteroskopischen Morcellator-Geräts erhalten hatten.
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Das Hysteroskopie-Morcellatorsystem von Interlace Medical wurde von der FDA (K073690) zugelassen und besteht aus einer Motorantriebseinheit, die mit einem 3-mm-Morcellator verbunden ist.
Der Morcellator ist etwa 12 cm lang und mit einem offenen Kanal ausgestattet, in dem sich eine hin- und hergehende Klinge befindet.
Wenn der Motor aktiviert wird, schneidet die hin- und hergehende Klinge das Gewebe innerhalb des Kanals.
Das Gewebe wandert die 3-mm-Morcellator-Schaftkanüle über eine an das proximale Ende des Morcellators gekoppelte Absaugung hinab und wird in einer Gewebefalle in einem Absaugkanister zur pathologischen Diagnose nach dem Eingriff aufgefangen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz des entfernten Gewebes
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung
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mittlerer Prozentsatz des entfernten Polypen- und Myomgewebes, gemessen an der hysteroskopischen Bildgebung nach der Behandlung.
Bilder wurden unmittelbar nach der Behandlung erhalten, bevor die Person den Operationssaal verließ.
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unmittelbar nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungszeit pro Patient
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Behandlung
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mittlere Morcellationszeit (Zerteilen in und Entfernen von kleinen Stücken, z. B. Gewebe) pro Patient
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zum Zeitpunkt der Behandlung
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Flüssigkeitsvolumen pro Verfahren
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Behandlung
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mittleres Volumen der in den Uterus infundierten Dehnungsflüssigkeit pro Eingriff.
Dehnungsflüssigkeit wird verwendet, um den Uterus zu dehnen und für eine bessere Sichtbarkeit zu sorgen.
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zum Zeitpunkt der Behandlung
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Flüssigkeitsmangel pro Verfahren
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Behandlung
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mittleres Flüssigkeitsdefizit pro Eingriff.
Das Flüssigkeitsdefizit ist die Differenz zwischen der Flüssigkeitsmenge, die der Patientin während des hysteroskopischen Eingriffs infundiert wird, und der Flüssigkeitsmenge, die nach Abschluss des Eingriffs gesammelt wird.
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zum Zeitpunkt der Behandlung
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Gewicht des resezierten Gewebes pro Patient
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Behandlung
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mittleres Gewicht des resezierten Gewebes pro Patient
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zum Zeitpunkt der Behandlung
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Interlace Medical Hysteroskopischer Morcellator der 1. Generation Schneidfähigkeit – mittlere Punktzahl
Zeitfenster: 2-3 Monate nach der Behandlung
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eine 10-Punkte-Skala bewertete die Leistung des Hysteroskopie-Morcellators der 1. Generation von Interlace Medical („1“ = „schlecht“ und „10“ = „ausgezeichnet“).
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2-3 Monate nach der Behandlung
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2-3 Monate nach der Behandlung
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Die Krankenakten der Patienten wurden untersucht, um etwaige mit dem Verfahren zusammenhängende oder nach der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse zu identifizieren.
Ein unerwünschtes Ereignis ist jede unerwünschte Erfahrung (Anzeichen, Symptom, Krankheit oder anderes medizinisches Ereignis), die bei einem Probanden auftritt und während einer klinischen Studie auftritt oder sich verschlechtert
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2-3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Miller, M.D., Edward Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMP 200901
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