Klinisk evaluering av Interlace Medical Hysteroscopic Morcellator
20. november 2012 oppdatert av: Hologic, Inc.
Retrospective Case Review - Klinisk evaluering av Interlace Medical 1st Generation Hysteroscopic Morcellator
Denne studien vurderer effektiviteten av fjerning av intrauterin fibroid og polypper ved å bruke Interlace Medical 1. generasjons hysteroskopisk morcellator-enhet basert på en retrospektiv gjennomgang av medisinske journaler til kvinner som har blitt behandlet med enheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En retrospektiv gjennomgang av journaler for elleve (11) premenopausale kvinner som hadde blitt behandlet med den nye hysteroskopiske morcellatoren ble utført ved fire sykehus eller ambulerende kirurgiske sentre.
Fire leger utførte hysteroskopiske operative prosedyrer for å fjerne intrauterine polypper, type 0 (helt inne i livmorhulen), type I (for det meste inne i hulrommet) og type II (< 40 % inne i hulrommet) submukøse myomer.
Prosent fjernet patologi, total morsellasjonstid, totalt brukt væske, væskemangel og behandlingsrelaterte bivirkninger ble vurdert.
Hver av de fire behandlende legene evaluerte også enhetens ytelse ved å bruke en 10-punkts skala (1 = "dårlig" og 10 = "utmerket").
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
11
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Elleve (11) premenopausale kvinner som hadde blitt behandlet med den nye hysteroskopiske morcellatoren for å fjerne intrauterin patologi (polypper og submukøse myomer).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn
- minst 18 år gammel
- behandlet for intrauterine submukosale fibroider (type 0 eller 1 myomer og/eller polypper ved bruk av Interlace 1. generasjons morcellatorenhet.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hysteroskopisk Morcellator
11 kvinner som tidligere har fått hysteroskopisk myomektomi eller polypektomi ved bruk av hysteroskopisk morcellator.
|
Interlace Medical hysteroskopisk morcellator-systemet er godkjent av FDA (K073690) og består av en motordrivenhet koblet til en 3 mm morcellator.
Morcellatoren er ca. 12 cm lang og er utstyrt med en åpen kanal som rommer et frem- og tilbakegående blad.
Når motoren er aktivert, vil det frem- og tilbakegående bladet kutte vevet i kanalen.
Vevet beveger seg nedover 3 mm morcellatorskaftkanylen via sug koblet til den proksimale enden av morcellatoren og fanges opp i en vevsfelle i en sugebeholder for patologisk diagnose etter prosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av vev fjernet
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
|
gjennomsnittlig prosentandel av fjernet polypp og fibroid, målt på hysteroskopisk avbildning etter behandling.
Bilder ble tatt umiddelbart etter behandling, før forsøkspersonen forlot operasjonsrommet.
|
umiddelbart etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstid per pasient
Tidsramme: ved behandlingstidspunktet
|
gjennomsnittlig morsellasjon (oppdeling i og fjerning av små biter, som av vev) tid per pasient
|
ved behandlingstidspunktet
|
|
Væskevolum per prosedyre
Tidsramme: ved behandlingstidspunktet
|
gjennomsnittlig volum av distensjonsvæske infundert i livmoren, per prosedyre.
Utvidelsesvæske brukes til å utvide livmoren og gi økt synlighet.
|
ved behandlingstidspunktet
|
|
Væskeunderskudd per prosedyre
Tidsramme: ved behandlingstidspunktet
|
gjennomsnittlig væskeunderskudd per prosedyre.
Væskemangel er forskjellen mellom mengden væske som tilføres pasienten under den hysteroskopiske prosedyren, og mengden væske som samles opp ved fullføring av prosedyren.
|
ved behandlingstidspunktet
|
|
Reseksjonert vevsvekt per pasient
Tidsramme: ved behandlingstidspunktet
|
gjennomsnittlig vekt av reseksjonert vev per pasient
|
ved behandlingstidspunktet
|
|
Interlace Medical 1st Generation Hysteroscopic Morcellator Cutting Ability - Mean Score
Tidsramme: 2-3 måneder etter behandling
|
en 10-punkts skala vurdert ytelsen til Interlace Medical 1st Generation Hysteroscopic Morcellator("1" = "dårlig" og "10" = "utmerket").
|
2-3 måneder etter behandling
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2-3 måneder etter behandling
|
Pasientjournaler ble undersøkt for å identifisere eventuelle prosedyrerelaterte eller uønskede hendelser etter behandling.
En uønsket hendelse er enhver uønsket opplevelse (tegn, symptom, sykdom eller annen medisinsk hendelse) som oppstår hos en person, som dukker opp eller forverres under en klinisk studie
|
2-3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Miller, M.D., Edward Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMP 200901
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .