Ocena kliniczna medycznego morcelatora histeroskopowego z przeplotem
20 listopada 2012 zaktualizowane przez: Hologic, Inc.
Retrospektywny przegląd przypadku — ocena kliniczna histeroskopowego morcelatora histeroskopowego pierwszej generacji Interlace Medical
Niniejsze badanie ocenia skuteczność usuwania mięśniaków i polipów wewnątrzmacicznych za pomocą histeroskopowego morcelatora Interlace Medical pierwszej generacji na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej kobiet, które były leczone tym urządzeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W czterech ośrodkach szpitalnych lub ambulatoryjnych ośrodkach chirurgicznych przeprowadzono retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej jedenastu (11) kobiet przed menopauzą, które były leczone nowym morcelatorem histeroskopowym.
Czterech lekarzy przeprowadziło operacje histeroskopowe usunięcia polipów wewnątrzmacicznych typu 0 (całkowicie w obrębie jamy macicy), typu I (głównie w obrębie jamy) i typu II (< 40% w obrębie jamy) mięśniaków podśluzówkowych.
Oceniono procent usuniętych patologii, całkowity czas morcelacji, całkowitą ilość użytych płynów, deficyt płynów oraz zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Każdy z czterech lekarzy prowadzących leczenie ocenił również działanie urządzenia przy użyciu 10-punktowej skali (1 = „słaby” i 10 = „doskonały”).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jedenaście (11) kobiet przed menopauzą, które były leczone nowym histeroskopowym morcelatorem w celu usunięcia patologii wewnątrzmacicznej (polipy i mięśniaki podśluzówkowe).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- co najmniej 18 lat
- leczonych z powodu wewnątrzmacicznych mięśniaków podśluzówkowych (mięśniaków i/lub polipów typu 0 lub 1) za pomocą morcelatora Interlace pierwszej generacji.
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Morcelator histeroskopowy
11 kobiet poddanych wcześniej histeroskopowej miomektomii lub polipektomii przy użyciu histeroskopowego morcelatora.
|
System histeroskopowego morcelatora firmy Interlace Medical został dopuszczony przez FDA (K073690) i składa się z jednostki napędowej połączonej z morcelatorem 3 mm.
Morcelator ma około 12 cm długości i jest wyposażony w otwarty kanał, w którym mieści się ostrze posuwisto-zwrotne.
Gdy silnik jest włączony, ostrze poruszające się ruchem posuwisto-zwrotnym przecina tkankę w kanale.
Tkanka przemieszcza się w dół 3-milimetrowej kaniuli trzonu morcelatora poprzez odsysanie połączone z proksymalnym końcem morcelatora i jest wychwytywana w pułapce na tkanki w pojemniku do odsysania w celu diagnozy patologicznej po zabiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent usuniętej tkanki
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
średni odsetek usuniętych polipów i tkanki włóknistej, jak zmierzono w obrazowaniu histeroskopowym po leczeniu.
Obrazy uzyskano natychmiast po leczeniu, zanim pacjent opuścił salę operacyjną.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas leczenia na pacjenta
Ramy czasowe: w czasie leczenia
|
średni czas morcelacji (podziału i usuwania małych kawałków tkanki) na pacjenta
|
w czasie leczenia
|
|
Objętość płynu na zabieg
Ramy czasowe: w czasie leczenia
|
średnia objętość płynu rozprężającego wprowadzona do macicy na zabieg.
Płyn rozszerzający służy do rozciągnięcia macicy i zapewnienia lepszej widoczności.
|
w czasie leczenia
|
|
Deficyt płynów na zabieg
Ramy czasowe: w czasie leczenia
|
średni deficyt płynów na zabieg.
Deficyt płynów to różnica między ilością płynu, który jest wlewany pacjentce podczas zabiegu histeroskopii, a ilością płynu pobranego po zakończeniu zabiegu.
|
w czasie leczenia
|
|
Masa wyciętej tkanki na pacjenta
Ramy czasowe: w czasie leczenia
|
średnia masa wyciętej tkanki na pacjenta
|
w czasie leczenia
|
|
Zdolność cięcia morcelatorem histeroskopowym Interlace Medical pierwszej generacji — średni wynik
Ramy czasowe: 2-3 miesiące po zabiegu
|
10-punktowa skala oceniała działanie histeroskopowego morcelatora pierwszej generacji Interlace Medical („1” = „słaby” i „10” = „doskonały”).
|
2-3 miesiące po zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2-3 miesiące po zabiegu
|
Zbadano dokumentację medyczną pacjentów w celu zidentyfikowania wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem lub po leczeniu.
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane doświadczenie (objaw, objaw, choroba lub inne zdarzenie medyczne) występujące u pacjenta, które pojawia się lub nasila podczas badania klinicznego
|
2-3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Miller, M.D., Edward Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMP 200901
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .