Klinisk utvärdering av Interlace Medical Hysteroscopic Morcellator
20 november 2012 uppdaterad av: Hologic, Inc.
Retrospective Fall Review - Klinisk utvärdering av Interlace Medical 1:a generationens hysteroskopiska morcellator
Denna studie utvärderar effektiviteten av avlägsnande av intrauterint myom och polyper med Interlace Medical 1:a generationens hysteroskopiska morcellator baserad på en retrospektiv granskning av medicinska journaler av kvinnor som har behandlats med enheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En retrospektiv granskning av journaler för elva (11) premenopausala kvinnor som hade behandlats med den nya hysteroskopiska morcellatorn genomfördes på fyra sjukhus eller ambulatoriska kirurgiska center.
Fyra läkare utförde hysteroskopiska operativa ingrepp för att avlägsna intrauterina polyper, typ 0 (helt i livmoderhålan), typ I (mestadels inne i kaviteten) och typ II (< 40 % inuti kaviteten) subslemhinnemyom.
Procent avlägsnad patologi, total morcellationstid, total vätska som användes, vätskebrist och behandlingsrelaterade biverkningar bedömdes.
Var och en av de fyra behandlande läkarna utvärderade också enhetens prestanda med hjälp av en 10-gradig skala (1 = "dålig" och 10 = "utmärkt").
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
11
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Elva (11) premenopausala kvinnor som hade behandlats med den nya hysteroskopiska morcellatorn för att avlägsna intrauterin patologi (polyper och submukösa myom).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna
- minst 18 år gammal
- behandlas för intrauterina submukosala myom (myom och/eller polyper av typ 0 eller 1 med Interlace 1:a generationens morcellatorenhet.
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hysteroskopisk Morcellator
11 kvinnor som tidigare fått hysteroskopisk myomektomi eller polypektomi med hjälp av den hysteroskopiska morcellatorn.
|
Interlace Medicals hysteroskopiska morcellatorsystem har godkänts av FDA (K073690) och består av en motordrivenhet ansluten till en 3 mm morcellator.
Morcellatorn är cirka 12 cm lång och är utrustad med en öppen kanal som rymmer ett fram- och återgående blad.
När motorn aktiveras kommer det fram- och återgående bladet att skära vävnaden i kanalen.
Vävnaden färdas ner i 3 mm morcellatorskaftkanylen via sug kopplad till den proximala änden av morcellatorn och fångas upp i en vävnadsfälla i en sugbehållare för patologisk diagnos efter proceduren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel borttagen vävnad
Tidsram: omedelbart efter behandling
|
genomsnittlig procentandel av avlägsnad polyp och myom, mätt på hysteroskopisk avbildning efter behandling.
Bilder erhölls omedelbart efter behandling, innan försökspersonen lämnade operationssviten.
|
omedelbart efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingstid per patient
Tidsram: vid behandlingstillfället
|
genomsnittlig morcellation (uppdelning i och avlägsnande av små bitar, som av vävnad) tid per patient
|
vid behandlingstillfället
|
|
Vätskevolym per procedur
Tidsram: vid behandlingstillfället
|
medelvolym av distensionsvätska infunderad i livmodern, per procedur.
Distentionsvätska används för att tänja ut livmodern och ge ökad synlighet.
|
vid behandlingstillfället
|
|
Vätskeunderskott per procedur
Tidsram: vid behandlingstillfället
|
genomsnittligt vätskeunderskott per procedur.
Vätskebrist är skillnaden mellan mängden vätska som infunderas i patienten under det hysteroskopiska ingreppet och mängden vätska som samlas upp vid avslutandet av proceduren.
|
vid behandlingstillfället
|
|
Resegrad vävnadsvikt per patient
Tidsram: vid behandlingstillfället
|
medelvikt av resekerad vävnad per patient
|
vid behandlingstillfället
|
|
Interlace Medical 1st Generation Hysteroscopic Morcellator Cutting Ability - Mean Score
Tidsram: 2-3 månader efter behandling
|
en 10-gradig skala bedömd prestanda för Interlace Medical 1st Generation Hysteroscopic Morcellator("1" = "dålig" och "10" = "utmärkt").
|
2-3 månader efter behandling
|
|
Biverkningar
Tidsram: 2-3 månader efter behandling
|
Patientjournaler undersöktes för att identifiera eventuella procedurrelaterade eller efterbehandlingsbiverkningar.
En oönskad händelse är varje oönskad upplevelse (tecken, symptom, sjukdom eller annan medicinsk händelse) som inträffar hos en patient, som uppträder eller förvärras under en klinisk studie
|
2-3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles Miller, M.D., Edward Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2009
Första postat (Uppskatta)
4 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMP 200901
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .