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小児の胃腸圧パターンを特徴付けるための携帯用カプセルの使用

2018年7月18日更新者：Carlo Di Lorenzo、Nationwide Children's Hospital

この研究では、現在成人の胃運動障害の診断に使用されているSmartPill GIモニタリングシステムと呼ばれる新しい医療機器を小児でテストします。この研究では、SmartPill カプセルの所見を、小児の胃および十二指腸の運動性の評価に現在使用されている標準的な手順である十二指腸前圧測定 (ADM) と比較します。 ADM 研究は臨床目的で、患者の消化器科医が推奨した場合にのみ行われます。研究の研究部分は、SmartPill の使用に限定されています。

調査の概要

状態

完了

条件

上部消化管運動障害

詳細な説明

ADM は小児に使用される標準的な手順ですが、いくつかの制限と欠点があります。マノメトリーの研究には鼻にカテーテルを留置することが含まれており、多くの場合、子供には耐えられません。また、カテーテルの留置には鎮静または麻酔が必要であり、圧力測定検査は数時間続き、食事の摂取も伴いますが、鼻にカテーテルを入れている場合、多くの子供にとってこれが難しいと感じます。私たちがこの研究を行っている理由は、胃腸の運動性を理解するための、侵襲性が低く、同様に有益な新しい検査を見つけたいからです。

SmartPill GI モニタリングシステムは、飲み込まれて便を通過する、大きなビタミンまたは PillCam カプセルとほぼ同じサイズのカプセルを使用します。胃腸管内にいる間、カプセルは酸性度 (pH) と圧力を測定し、これらの測定値は食物が胃から出るまでの時間を決定するために使用されます。圧力とpHの情報はカプセルによって受信機に送信され、患者は受信機をベルトに装着するか、2フィート以内に保管します。受信機は、消化管内の pH、温度、圧力に関して収集されたデータを保存します。 SmartPill GI モニタリングシステムは、食品医薬品局 (FDA) によって成人への使用がすでに承認されていますが、子供への使用は承認されていません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    - Center for Digestive Disorders at Nationwide Childrens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胃や小腸の運動障害を心配して来院される患者さん

説明

包含基準:

アルツハイマー病圧力測定研究を受けるために当社の運動センターに紹介された10歳以上の小児には、研究への参加が提案されます。
患者は SmartPill カプセルを飲み込める必要があります
患者には狭窄や狭窄の証拠がないことが必要です

除外基準:

カプセルを飲み込むことができない
経腸栄養に耐えられないために TPN を服用している患者 (胃からカプセルを空にできない可能性が高い)
狭窄の証拠がある小児
TE 瘻、噴門形成術、胃空腸吻合術などの食道または胃の手術歴のある小児
胃胃石の病歴のある小児
卵、パン、ジャムなどの検査食事の成分に対するアレルギー
炎症性腸疾患の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
スマートピル参加者これは単一施設での研究であり、重度の上部消化管症状（吐き気、嘔吐、むかつき、腹痛）を有する8～17歳の小児が前十二指腸内圧測定（ADM）研究のために紹介され、ワイヤレス運動性カプセル（スマートピル）検査を受けた。シンチグラフィーによる胃内容排出研究は、ADM 時、またはワイヤレス運動性カプセル検査から 1 年以内の別の時期に臨床的に必要と判断された場合に実施されました。要約すると、各検査の診断率を特定し、消化管の運動異常の検出においてそれらがどのように比較されるかを調査することを目的として、シンチグラフィーによる胃内容排出検査、ADM、およびワイヤレス運動カプセル検査を使用して症候性の青少年を研究しました。

グループ/コホート

スマートピル参加者

これは単一施設での研究であり、重度の上部消化管症状（吐き気、嘔吐、むかつき、腹痛）を有する8～17歳の小児が前十二指腸内圧測定（ADM）研究のために紹介され、ワイヤレス運動性カプセル（スマートピル）検査を受けた。シンチグラフィーによる胃内容排出研究は、ADM 時、またはワイヤレス運動性カプセル検査から 1 年以内の別の時期に臨床的に必要と判断された場合に実施されました。要約すると、各検査の診断率を特定し、消化管の運動異常の検出においてそれらがどのように比較されるかを調査することを目的として、シンチグラフィーによる胃内容排出検査、ADM、およびワイヤレス運動カプセル検査を使用して症候性の青少年を研究しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ADM と SmartPill に基づいて、患者の胃および十二指腸の運動性が正常であるか異常であるか、運動性障害が神経障害性 (収縮の正常な振幅) または筋障害性 (収縮の振幅が小さいまたは欠如) であるとみなされるかを判断します。時間枠：SmartPill の使用は ADM から 180 日以内となります	ADM と SmartPill に基づいて、患者の胃および十二指腸の運動性が正常であるか異常であるか、運動性障害が神経障害性 (収縮の正常な振幅) または筋障害性 (収縮の振幅が小さい、または収縮がない) とみなされるかを判断します。目標は、各検査の診断率を特定し、消化管の運動異常の検出においてそれらの検査がどのように比較されるかを調査することです。	SmartPill の使用は ADM から 180 日以内となります

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Smartpill を使用した患者の耐性時間枠：患者が SmartPill 記録装置を返却した日	ワイヤレス運動性カプセルテストの忍容性と安全性を評価します。	患者が SmartPill 記録装置を返却した日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nationwide Children's Hospital

協力者

The SmartPill Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物