Brug af en ambulatorisk kapsel til at karakterisere gastrointestinale trykmønstre hos børn
18. juli 2018 opdateret af: Carlo Di Lorenzo, Nationwide Children's Hospital
Denne undersøgelse vil teste en ny medicinsk enhed kaldet SmartPill GI Monitoring System, som nu bruges til at diagnosticere gastriske motilitetsforstyrrelser hos voksne, hos børn.
Undersøgelsen vil sammenligne SmartPill-kapslens fund med antroduodenal manometri (ADM), som er en standardprocedure, der i øjeblikket anvendes til evaluering af gastrisk og duodenal motilitet hos børn.
ADM-undersøgelserne vil blive udført til kliniske formål og kun hvis anbefalet af patientens gastroenterolog.
Forskningsdelen af undersøgelsen er begrænset til brugen af SmartPill.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ADM er en standardprocedure, der bruges til børn, men den har nogle begrænsninger og ulemper. Manometriundersøgelser involverer at placere katetre i næsen og tolereres ofte dårligt af børn. Også placering af kateteret kræver sedation eller bedøvelse, manometritesten varer flere timer og involverer indtagelse af et måltid, som mange børn har svært ved, når de har et kateter i næsen. Grunden til, at vi udfører denne undersøgelse, er, fordi vi gerne vil finde en ny, mindre invasiv, lige så informativ test til at forstå gastrointestinal motilitet.
SmartPill GI-overvågningssystemet bruger en kapsel på størrelse med en stor vitamin- eller PillCam-kapsel, som sluges og føres gennem afføringen. Mens den er i mave-tarmkanalen, måler kapslen surhedsgraden (pH) og trykket, og disse målinger bruges til at bestemme, hvor lang tid det tager for mad at forlade maven. Tryk- og pH-oplysninger sendes af kapslen til en modtager, som patienten enten vil bære på bæltet eller holde inden for 2 fod. Modtageren gemmer data indsamlet om pH, temperatur og tryk inde i mave-tarmkanalen. SmartPill GI-overvågningssystemet er allerede blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug hos voksne, men ikke til børn.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
22
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Center for Digestive Disorders at Nationwide Childrens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der kommer til klinikken for bekymringer om mave- eller tyndtarmsdysmotilitet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn ældre end 10 år henvist til vores Motilitetscenter for at modtage AD-manometriundersøgelser vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen
- Patienterne skal være i stand til at sluge SmartPill-kapslen
- Patienterne skal ikke have tegn på forsnævring eller forsnævring
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at sluge kapslen
- Patienter på TPN på grund af manglende evne til at tolerere enteral fodring (stor sandsynlighed for ikke at tømme kapslen fra maven)
- Børn med tegn på forsnævringer
- Børn med historie med esophageal eller gastriske operationer, såsom TE fistel, fundoplikation eller gastrojejunostomi
- Børn med en historie med gastrisk bezoar
- Allergi over for komponenter i testmåltidet, herunder æg, brød og marmelade
- Patienter med historie med inflammatorisk tarmsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
SmartPill-deltagere
Det er en enkelt-center undersøgelse, børn i alderen 8-17 år med alvorlige øvre GI-symptomer (dvs. kvalme, opkastning, opkastning, mavesmerter) henvist til antroduodenal manometri (ADM) undersøgelser gennemgik en trådløs motilitetskapsel (smartpill) test.
Den scintigrafiske gastrisk tømningsundersøgelse blev udført, når det var klinisk indiceret enten på tidspunktet for ADM eller på et andet tidspunkt inden for 1 år efter den trådløse motilitetskapseltest.
Sammenfattende undersøgte vi symptomatiske teenagere ved hjælp af scintigrafiske gastrisk tømningsundersøgelser, ADM og den trådløse motilitetskapseltest, med det formål at identificere det diagnostiske udbytte af hver test og udforske, hvordan de sammenlignes med at opdage motoriske abnormiteter i mave-tarmkanalen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om en patients gastriske og duodenale motilitet anses for normal eller unormal, hvis deres motilitetsforstyrrelse betragtes som neuropatisk (normal amplitude af sammentrækninger) eller myopatisk (lav amplitude eller manglende sammentrækninger) baseret på ADM vs SmartPill
Tidsramme: SmartPill-brug vil være inden for 180 dage efter ADM
|
Bestem, om en patients gastriske og duodenale motilitet anses for normal eller unormal, hvis deres motilitetsforstyrrelse betragtes som neuropatisk (normal amplitude af sammentrækninger) eller myopatisk (lav amplitude eller manglende sammentrækninger) baseret på ADM vs. SmartPill.
Målet er at identificere det diagnostiske udbytte af hver test og udforske, hvordan de kan sammenlignes med at opdage motoriske abnormiteter i mave-tarmkanalen.
|
SmartPill-brug vil være inden for 180 dage efter ADM
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens tolerance ved hjælp af Smartpillen
Tidsramme: Den dag, hvor patienten returnerer SmartPill-optageenheden
|
Vurder tolerabiliteten og sikkerheden af den trådløse motilitetskapseltest.
|
Den dag, hvor patienten returnerer SmartPill-optageenheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kuo B, McCallum RW, Koch KL, Sitrin MD, Wo JM, Chey WD, Hasler WL, Lackner JM, Katz LA, Semler JR, Wilding GE, Parkman HP. Comparison of gastric emptying of a nondigestible capsule to a radio-labelled meal in healthy and gastroparetic subjects. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jan 15;27(2):186-96. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03564.x. Epub 2007 Oct 28.
- Cassilly D, Kantor S, Knight LC, Maurer AH, Fisher RS, Semler J, Parkman HP. Gastric emptying of a non-digestible solid: assessment with simultaneous SmartPill pH and pressure capsule, antroduodenal manometry, gastric emptying scintigraphy. Neurogastroenterol Motil. 2008 Apr;20(4):311-9. doi: 10.1111/j.1365-2982.2007.01061.x. Epub 2008 Jan 13.
- Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 May;7(5):537-44. doi: 10.1016/j.cgh.2009.01.017.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2009
Først opslået (SKØN)
7. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NCHSmartPill-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .