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Verwendung einer ambulanten Kapsel zur Charakterisierung gastrointestinaler Druckmuster bei Kindern

18. Juli 2018 aktualisiert von: Carlo Di Lorenzo, Nationwide Children's Hospital
In dieser Studie wird ein neues medizinisches Gerät namens SmartPill GI Monitoring System getestet, das jetzt zur Diagnose von Magenmotilitätsstörungen bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt wird. In der Studie werden die Ergebnisse der SmartPill-Kapsel mit der antroduodenalen Manometrie (ADM) verglichen, einem Standardverfahren, das derzeit zur Beurteilung der Magen- und Zwölffingerdarmmotilität bei Kindern verwendet wird. Die ADM-Studien werden für klinische Zwecke und nur auf Empfehlung des Gastroenterologen des Patienten durchgeführt. Der Forschungsteil der Studie beschränkt sich auf die Verwendung von SmartPill.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ADM ist ein Standardverfahren für Kinder, weist jedoch einige Einschränkungen und Nachteile auf. Manometriestudien beinhalten das Einführen von Kathetern in die Nase und werden von Kindern oft schlecht vertragen. Außerdem erfordert die Platzierung des Katheters eine Sedierung oder Anästhesie. Der Manometrietest dauert mehrere Stunden und erfordert die Einnahme einer Mahlzeit, was für viele Kinder schwierig ist, wenn sie einen Katheter in der Nase haben. Der Grund, warum wir diese Studie durchführen, besteht darin, dass wir einen neuen, weniger invasiven und gleichermaßen informativen Test zum Verständnis der Magen-Darm-Motilität finden möchten.

Das SmartPill GI-Überwachungssystem verwendet eine Kapsel, die etwa die Größe einer großen Vitamin- oder PillCam-Kapsel hat, die geschluckt und über den Stuhl ausgeschieden wird. Während sie sich im Magen-Darm-Trakt befindet, misst die Kapsel den Säuregehalt (pH) und den Druck, und diese Messungen werden verwendet, um zu bestimmen, wie lange es dauert, bis die Nahrung den Magen verlässt. Druck- und pH-Informationen werden von der Kapsel an einen Empfänger gesendet, den der Patient entweder am Gürtel trägt oder in einem Umkreis von 60 cm aufhält. Der Empfänger speichert die gesammelten Daten über den pH-Wert, die Temperatur und den Druck im Magen-Darm-Trakt. Das SmartPill GI-Überwachungssystem wurde bereits von der Food and Drug Administration (FDA) für die Verwendung bei Erwachsenen, jedoch nicht bei Kindern, zugelassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Center for Digestive Disorders at Nationwide Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen Bedenken hinsichtlich einer Magen- oder Dünndarmmotilitätsstörung in die Klinik kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kindern über 10 Jahren, die zur Durchführung von AD-Manometriestudien an unser Motilitätszentrum überwiesen werden, wird die Teilnahme an der Studie angeboten
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die SmartPill-Kapsel zu schlucken
  • Bei den Patienten dürfen keine Anzeichen von Strikturen oder Verengungen vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Kapsel zu schlucken
  • Patienten unter TPN, weil sie enterale Ernährung nicht vertragen (hohe Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel nicht aus dem Magen entleert wird)
  • Kinder mit Anzeichen von Strikturen
  • Kinder mit Vorgeschichte von Ösophagus- oder Magenoperationen wie TE-Fistel, Fundoplicatio oder Gastrojejunostomie
  • Kinder mit einer Vorgeschichte von Magen-Bezoaren
  • Allergien gegen Bestandteile der Testmahlzeit, einschließlich Eier, Brot und Marmelade
  • Patienten mit einer entzündlichen Darmerkrankung in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SmartPill-Teilnehmer
Es handelt sich um eine Single-Center-Studie. Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren mit schweren Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Würgen, Bauchschmerzen), die für Studien zur antroduodenalen Manometrie (ADM) überwiesen wurden, wurden einem drahtlosen Motilitätskapseltest (Smartpill) unterzogen. Die szintigraphische Magenentleerungsstudie wurde bei klinischer Indikation entweder zum Zeitpunkt des ADM oder zu einem anderen Zeitpunkt innerhalb eines Jahres nach dem drahtlosen Motilitätskapseltest durchgeführt. Zusammenfassend haben wir symptomatische Jugendliche mithilfe von szintigraphischen Magenentleerungsstudien, ADM und dem drahtlosen Motilitätskapseltest untersucht, mit dem Ziel, die diagnostische Ausbeute jedes Tests zu ermitteln und zu untersuchen, wie sie sich bei der Erkennung motorischer Anomalien im Gastrointestinaltrakt vergleichen lassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob die Magen- und Zwölffingerdarmmotilität eines Patienten als normal oder abnormal gilt, ob seine Motilitätsstörung als neuropathisch (normale Kontraktionsamplitude) oder myopathisch (geringe Amplitude oder fehlende Kontraktionen) gilt, basierend auf ADM vs. SmartPill
Zeitfenster: Die Verwendung von SmartPill erfolgt innerhalb von 180 Tagen nach ADM
Bestimmen Sie, ob die Magen- und Zwölffingerdarmmotilität eines Patienten als normal oder abnormal gilt, ob seine Motilitätsstörung als neuropathisch (normale Kontraktionsamplitude) oder myopathisch (geringe Amplitude oder fehlende Kontraktionen) gilt, basierend auf ADM vs. SmartPill. Ziel ist es, die diagnostische Ausbeute jedes Tests zu ermitteln und zu untersuchen, wie sie sich bei der Erkennung motorischer Anomalien im Gastrointestinaltrakt vergleichen lassen.
Die Verwendung von SmartPill erfolgt innerhalb von 180 Tagen nach ADM

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verträglichkeit des Patienten mit der Smartpille
Zeitfenster: Der Tag, an dem der Patient das SmartPill-Aufzeichnungsgerät zurückgibt
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit des drahtlosen Motilitätskapseltests.
Der Tag, an dem der Patient das SmartPill-Aufzeichnungsgerät zurückgibt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Mitarbeiter

The SmartPill Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCHSmartPill-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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