Gebruik van een ambulante capsule om gastro-intestinale drukpatronen bij kinderen te karakteriseren
18 juli 2018 bijgewerkt door: Carlo Di Lorenzo, Nationwide Children's Hospital
Deze studie zal een nieuw medisch apparaat testen, het SmartPill GI Monitoring System, dat nu wordt gebruikt om maagmotiliteitsstoornissen bij volwassenen en bij kinderen te diagnosticeren.
De studie zal de bevindingen van de SmartPill-capsule vergelijken met antroduodenale manometrie (ADM), een standaardprocedure die momenteel wordt gebruikt voor de evaluatie van maag- en duodenale motiliteit bij kinderen.
De ADM-onderzoeken worden uitgevoerd voor klinische doeleinden en alleen op aanbeveling van de gastro-enteroloog van de patiënt.
Het onderzoeksgedeelte van de studie is beperkt tot het gebruik van SmartPill.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
ADM is een standaardprocedure die bij kinderen wordt gebruikt, maar heeft enkele beperkingen en nadelen. Manometrie-onderzoeken omvatten het plaatsen van katheters in de neus en worden vaak slecht verdragen door kinderen. Ook vereist het plaatsen van de katheter sedatie of anesthesie, de manometrietest duurt enkele uren en omvat de inname van een maaltijd die veel kinderen moeilijk vinden als ze een katheter in hun neus hebben. De reden dat we deze studie uitvoeren is omdat we graag een nieuwe, minder invasieve, even informatieve test willen vinden om gastro-intestinale motiliteit te begrijpen.
Het SmartPill GI Monitoring System maakt gebruik van een capsule, ongeveer zo groot als een grote vitamine- of PillCam-capsule, die wordt ingeslikt en door de ontlasting wordt gevoerd. In het maagdarmkanaal meet de capsule de zuurgraad (pH) en druk, en deze metingen worden gebruikt om te bepalen hoe lang het duurt voordat voedsel de maag verlaat. Druk- en pH-informatie worden door de capsule naar een ontvanger gestuurd die de patiënt aan de riem zal dragen of binnen een straal van 60 cm zal houden. De ontvanger slaat gegevens op die zijn verzameld over de pH, temperatuur en druk in het maagdarmkanaal. Het SmartPill GI Monitoring System is al goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij volwassenen, maar niet bij kinderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Center for Digestive Disorders at Nationwide Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die naar de kliniek komen voor zorgen over maag- of dunne darmdysmotiliteit
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen ouder dan 10 jaar die naar ons Motiliteitscentrum zijn verwezen om AD-manometrieonderzoeken te ondergaan, zullen deelname aan het onderzoek worden aangeboden
- De patiënten zullen de SmartPill-capsule moeten kunnen doorslikken
- De patiënten mogen geen bewijs hebben van vernauwingen of vernauwingen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de capsule door te slikken
- Patiënten op TPN vanwege het onvermogen om enterale voedingen te verdragen (grote kans dat de capsule niet uit de maag wordt geleegd)
- Kinderen met aanwijzingen voor vernauwingen
- Kinderen met een voorgeschiedenis van slokdarm- of maagoperaties, zoals TE-fistel, fundoplicatie of gastrojejunostomie
- Kinderen met een voorgeschiedenis van maagbezoars
- Allergieën voor componenten van de testmaaltijd, waaronder eieren, brood en jam
- Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
SmartPill-deelnemers
Het is een single-center studie, kinderen van 8-17 jaar met ernstige bovenste GI-symptomen (dwz misselijkheid, braken, kokhalzen, buikpijn) verwezen voor antroduodenale manometrie (ADM)-onderzoeken ondergingen een draadloze motiliteitscapsule (smartpill) -test.
Het scintigrafische maagledigingsonderzoek werd uitgevoerd wanneer klinisch geïndiceerd, hetzij op het moment van de ADM, hetzij op een ander tijdstip binnen 1 jaar na de test van de draadloze motiliteitscapsule.
Samengevat, we bestudeerden symptomatische adolescenten met behulp van scintigrafische maagledigingsonderzoeken, ADM en de draadloze motiliteitscapsuletest, met als doel het diagnostische rendement van elke test te identificeren en te onderzoeken hoe ze zich verhouden bij het detecteren van motorische afwijkingen in het maagdarmkanaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of de maag- en duodenale motiliteit van een patiënt als normaal of abnormaal wordt beschouwd, of hun motiliteitsstoornis wordt beschouwd als neuropathisch (normale amplitude van contracties) of myopathisch (lage amplitude of afwezige contracties) op basis van ADM versus SmartPill
Tijdsspanne: Het gebruik van SmartPill zal binnen 180 dagen na ADM plaatsvinden
|
Bepaal of de maag- en duodenale motiliteit van een patiënt als normaal of abnormaal wordt beschouwd, of hun motiliteitsstoornis wordt beschouwd als neuropathisch (normale amplitude van contracties) of myopathisch (lage amplitude of afwezige contracties) op basis van ADM versus SmartPill.
Het doel is om de diagnostische opbrengst van elke test te identificeren en te onderzoeken hoe ze zich verhouden bij het detecteren van motorische afwijkingen in het maagdarmkanaal.
|
Het gebruik van SmartPill zal binnen 180 dagen na ADM plaatsvinden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tolerantie van de patiënt met behulp van de Smartpill
Tijdsspanne: De dag waarop de patiënt het SmartPill-opnameapparaat terugbrengt
|
Beoordeel de verdraagbaarheid en veiligheid van de draadloze motiliteitscapsuletest.
|
De dag waarop de patiënt het SmartPill-opnameapparaat terugbrengt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kuo B, McCallum RW, Koch KL, Sitrin MD, Wo JM, Chey WD, Hasler WL, Lackner JM, Katz LA, Semler JR, Wilding GE, Parkman HP. Comparison of gastric emptying of a nondigestible capsule to a radio-labelled meal in healthy and gastroparetic subjects. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jan 15;27(2):186-96. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03564.x. Epub 2007 Oct 28.
- Cassilly D, Kantor S, Knight LC, Maurer AH, Fisher RS, Semler J, Parkman HP. Gastric emptying of a non-digestible solid: assessment with simultaneous SmartPill pH and pressure capsule, antroduodenal manometry, gastric emptying scintigraphy. Neurogastroenterol Motil. 2008 Apr;20(4):311-9. doi: 10.1111/j.1365-2982.2007.01061.x. Epub 2008 Jan 13.
- Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 May;7(5):537-44. doi: 10.1016/j.cgh.2009.01.017.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NCHSmartPill-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .