Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kapsułki ambulatoryjnej do scharakteryzowania wzorców ciśnienia żołądkowo-jelitowego u dzieci

18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Carlo Di Lorenzo, Nationwide Children's Hospital
W ramach tego badania przetestujemy nowe urządzenie medyczne o nazwie SmartPill GI Monitoring System, które obecnie służy do diagnozowania zaburzeń motoryki żołądka u dorosłych, u dzieci. W badaniu porównane zostaną wyniki badania kapsułki SmartPill z manometrią antrodwunastniczą (ADM), która jest standardową procedurą stosowaną obecnie do oceny motoryki żołądka i dwunastnicy u dzieci. Badania ADM będą wykonywane w celach klinicznych i tylko na zalecenie gastroenterologa pacjenta. Część badawcza badania jest ograniczona do użycia SmartPill.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

ADM jest standardową procedurą stosowaną u dzieci, ale ma pewne ograniczenia i wady. Badania manometryczne polegają na umieszczeniu cewników w nosie i są często źle tolerowane przez dzieci. Również założenie cewnika wymaga uspokojenia lub znieczulenia, badanie manometryczne trwa kilka godzin i wiąże się ze spożyciem posiłku, co dla wielu dzieci z cewnikiem w nosie jest trudne. Powodem, dla którego przeprowadzamy to badanie, jest to, że chcielibyśmy znaleźć nowy, mniej inwazyjny, równie pouczający test do zrozumienia motoryki przewodu pokarmowego.

System monitorowania SmartPill GI wykorzystuje kapsułkę wielkości dużej kapsułki witaminy lub PillCam, która jest połykana i wydalana ze stolcem. W przewodzie pokarmowym kapsułka mierzy kwasowość (pH) i ciśnienie, a pomiary te są wykorzystywane do określenia czasu potrzebnego na opuszczenie żołądka przez pokarm. Informacje o ciśnieniu i pH są przesyłane przez kapsułkę do odbiornika, który pacjent nosi na pasku lub trzyma w odległości 2 stóp. Odbiornik przechowuje zebrane dane o pH, temperaturze i ciśnieniu wewnątrz przewodu pokarmowego. System monitorowania przewodu pokarmowego SmartPill został już zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do stosowania u dorosłych, ale nie u dzieci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Center for Digestive Disorders at Nationwide Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do kliniki z powodu zaburzeń motoryki żołądka lub jelita cienkiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieciom powyżej 10 roku życia skierowanym do naszego Centrum Ruchu na badania manometrii AD zaproponowany zostanie udział w badaniu
  • Pacjenci będą musieli być w stanie połknąć kapsułkę SmartPill
  • Pacjenci nie będą musieli mieć dowodów na zwężenia lub zwężenia

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność połknięcia kapsułki
  • Pacjenci na TPN z powodu nietolerancji żywienia dojelitowego (duże prawdopodobieństwo nieopróżnienia kapsułki z żołądka)
  • Dzieci z objawami zwężeń
  • Dzieci z historią operacji przełyku lub żołądka, takich jak przetoka TE, fundoplikacja lub gastrojejunostomia
  • Dzieci z historią bezoarów żołądkowych
  • Alergie na składniki posiłku testowego, w tym jajka, chleb i dżem
  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy SmartPill
Jest to jednoośrodkowe badanie, w którym dzieci w wieku 8-17 lat z ciężkimi objawami z górnego odcinka przewodu pokarmowego (tj. nudności, wymioty, odruchy wymiotne, ból brzucha) skierowane na badania manometrii antrodwunastniczej (ADM) zostały poddane testowi bezprzewodowej kapsuły ruchliwości (smartpill). Scyntygraficzne badanie opróżniania żołądka wykonano, gdy było to klinicznie wskazane, albo w czasie ADM, albo w innym czasie w ciągu 1 roku od testu bezprzewodowej kapsuły motorycznej. Podsumowując, zbadaliśmy młodzież z objawami za pomocą scyntygraficznych badań opróżniania żołądka, ADM i testu bezprzewodowej kapsułki ruchliwości, w celu określenia wydajności diagnostycznej każdego testu i zbadania, w jaki sposób porównują się one w wykrywaniu nieprawidłowości ruchowych w przewodzie pokarmowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie, czy motoryka żołądka i dwunastnicy pacjenta jest uważana za prawidłową czy nieprawidłową, czy zaburzenie motoryki uważane jest za neuropatyczne (normalna amplituda skurczów) lub miopatyczne (skurcze o niskiej amplitudzie lub brak) w oparciu o ADM vs SmartPill
Ramy czasowe: Użycie SmartPill nastąpi w ciągu 180 dni od ADM
Określ, czy motoryka żołądka i dwunastnicy pacjenta jest uważana za prawidłową czy nieprawidłową, czy zaburzenie motoryki jest neuropatyczne (normalna amplituda skurczów) lub miopatyczne (skurcze o niskiej amplitudzie lub ich brak) w oparciu o ADM vs. SmartPill. Celem jest określenie wydajności diagnostycznej każdego testu i zbadanie, w jaki sposób porównują się one w wykrywaniu nieprawidłowości motorycznych w przewodzie pokarmowym.
Użycie SmartPill nastąpi w ciągu 180 dni od ADM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja pacjenta przy użyciu Smartpill
Ramy czasowe: Dzień, w którym pacjent zwraca urządzenie rejestrujące SmartPill
Oceń tolerancję i bezpieczeństwo testu bezprzewodowej kapsuły ruchliwości.
Dzień, w którym pacjent zwraca urządzenie rejestrujące SmartPill

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCHSmartPill-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj