Utilisation d'une capsule ambulatoire pour caractériser les modèles de pression gastro-intestinale chez les enfants
18 juillet 2018 mis à jour par: Carlo Di Lorenzo, Nationwide Children's Hospital
Cette étude testera un nouveau dispositif médical appelé SmartPill GI Monitoring System, qui est maintenant utilisé pour diagnostiquer les troubles de la motilité gastrique chez les adultes, chez les enfants.
L'étude comparera les résultats de la capsule SmartPill à la manométrie antroduodénale (ADM), qui est une procédure standard actuellement utilisée pour l'évaluation de la motilité gastrique et duodénale chez les enfants.
Les études ADM seront effectuées à des fins cliniques et uniquement si elles sont recommandées par le gastro-entérologue du patient.
La partie recherche de l'étude se limite à l'utilisation de SmartPill.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'ADM est une procédure standard utilisée chez les enfants, mais elle présente certaines limites et certains inconvénients. Les études de manométrie consistent à placer des cathéters dans le nez et sont souvent mal tolérées par les enfants. De plus, la mise en place du cathéter nécessite une sédation ou une anesthésie, le test de manométrie dure plusieurs heures et implique l'ingestion d'un repas que beaucoup d'enfants trouvent difficile lorsqu'ils ont un cathéter dans le nez. La raison pour laquelle nous menons cette étude est que nous aimerions trouver un nouveau test moins invasif et tout aussi informatif pour comprendre la motilité gastro-intestinale.
Le système de surveillance SmartPill GI utilise une capsule, de la taille d'une grande capsule de vitamine ou PillCam, qui est avalée et passée dans les selles. Dans le tractus gastro-intestinal, la capsule mesure l'acidité (pH) et les pressions, et ces mesures sont utilisées pour déterminer combien de temps il faut aux aliments pour quitter l'estomac. Les informations de pression et de pH sont envoyées par la capsule à un récepteur que le patient portera à la ceinture ou gardera à moins de 2 pieds. Le récepteur stocke les données recueillies sur le pH, la température et la pression à l'intérieur du tractus gastro-intestinal. Le système de surveillance SmartPill GI a déjà été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation chez les adultes mais pas chez les enfants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Center for Digestive Disorders at Nationwide Childrens Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients venant à la clinique pour des problèmes de dysmotilité gastrique ou de l'intestin grêle
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants de plus de 10 ans référés à notre centre de motilité pour recevoir des études de manométrie AD se verront proposer de participer à l'étude
- Les patients devront pouvoir avaler la gélule SmartPill
- Les patients n'auront besoin d'aucune preuve de rétrécissement ou de rétrécissement
Critère d'exclusion:
- Incapacité à avaler la gélule
- Patients sous TPN en raison d'une incapacité à tolérer les alimentations entérales (forte probabilité de ne pas vider la capsule de l'estomac)
- Enfants présentant des signes de sténose
- Enfants ayant des antécédents de chirurgie œsophagienne ou gastrique, comme une fistule TE, une fundoplication ou une gastrojéjunostomie
- Enfants ayant des antécédents de bézoards gastriques
- Allergies aux composants du repas test, y compris les œufs, le pain et la confiture
- Patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants SmartPill
Il s'agit d'une étude monocentrique, les enfants âgés de 8 à 17 ans présentant de graves symptômes gastro-intestinaux supérieurs (c'est-à-dire des nausées, des vomissements, des haut-le-cœur, des douleurs abdominales) référés pour des études de manométrie antroduodénale (ADM) ont subi un test de capsule de motilité sans fil (smartpill).
L'étude scintigraphique de vidange gastrique a été réalisée lorsque cliniquement indiqué, soit au moment de l'ADM, soit à un autre moment dans l'année suivant le test de capsule de motilité sans fil.
En résumé, nous avons étudié des adolescents symptomatiques à l'aide d'études scintigraphiques de vidange gastrique, d'ADM et du test de capsule de motilité sans fil, dans le but d'identifier le rendement diagnostique de chaque test et d'explorer comment ils se comparent pour détecter les anomalies motrices dans le tractus gastro-intestinal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si la motilité gastrique et duodénale d'un patient est considérée comme normale ou anormale, si son trouble de la motilité est considéré comme neuropathique (amplitude normale des contractions) ou myopathique (contractions de faible amplitude ou absentes) selon ADM vs SmartPill
Délai: L'utilisation de SmartPill se fera dans les 180 jours suivant l'ADM
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Déterminer si la motilité gastrique et duodénale d'un patient est considérée comme normale ou anormale, si son trouble de la motilité est considéré comme neuropathique (amplitude normale des contractions) ou myopathique (contractions de faible amplitude ou absentes) selon ADM vs SmartPill.
L'objectif est d'identifier le rendement diagnostique de chaque test et d'explorer comment ils se comparent dans la détection des anomalies motrices dans le tractus gastro-intestinal.
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L'utilisation de SmartPill se fera dans les 180 jours suivant l'ADM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La tolérance du patient à l'aide de la Smartpill
Délai: Le jour où le patient rend l'appareil d'enregistrement SmartPill
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Évaluer la tolérabilité et la sécurité du test de capsule de motilité sans fil.
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Le jour où le patient rend l'appareil d'enregistrement SmartPill
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kuo B, McCallum RW, Koch KL, Sitrin MD, Wo JM, Chey WD, Hasler WL, Lackner JM, Katz LA, Semler JR, Wilding GE, Parkman HP. Comparison of gastric emptying of a nondigestible capsule to a radio-labelled meal in healthy and gastroparetic subjects. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jan 15;27(2):186-96. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03564.x. Epub 2007 Oct 28.
- Cassilly D, Kantor S, Knight LC, Maurer AH, Fisher RS, Semler J, Parkman HP. Gastric emptying of a non-digestible solid: assessment with simultaneous SmartPill pH and pressure capsule, antroduodenal manometry, gastric emptying scintigraphy. Neurogastroenterol Motil. 2008 Apr;20(4):311-9. doi: 10.1111/j.1365-2982.2007.01061.x. Epub 2008 Jan 13.
- Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 May;7(5):537-44. doi: 10.1016/j.cgh.2009.01.017.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
7 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NCHSmartPill-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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