Использование амбулаторной капсулы для характеристики моделей желудочно-кишечного давления у детей
18 июля 2018 г. обновлено: Carlo Di Lorenzo, Nationwide Children's Hospital
В этом исследовании будет протестировано новое медицинское устройство под названием SmartPill GI Monitoring System, которое сейчас используется для диагностики нарушений моторики желудка у взрослых и детей.
В исследовании будут сравниваться результаты капсулы SmartPill с антродуоденальной манометрией (ADM), которая является стандартной процедурой, используемой в настоящее время для оценки моторики желудка и двенадцатиперстной кишки у детей.
Исследования ADM будут проводиться в клинических целях и только по рекомендации гастроэнтеролога пациента.
Исследовательская часть исследования ограничена использованием SmartPill.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ADM является стандартной процедурой, используемой у детей, но она имеет некоторые ограничения и недостатки. Манометрические исследования включают установку катетеров в нос и часто плохо переносятся детьми. Кроме того, установка катетера требует седации или анестезии, манометрический тест длится несколько часов и включает в себя прием пищи, что многим детям трудно, когда катетер находится в носу. Причина, по которой мы проводим это исследование, заключается в том, что мы хотели бы найти новый, менее инвазивный, столь же информативный тест для понимания перистальтики желудочно-кишечного тракта.
В системе мониторинга ЖКТ SmartPill используется капсула размером с большую витаминную капсулу или капсулу PillCam, которую проглатывают и выводят через стул. Находясь в желудочно-кишечном тракте, капсула измеряет кислотность (pH) и давление, и эти измерения используются для определения того, сколько времени требуется пище, чтобы покинуть желудок. Информация о давлении и pH передается капсулой на приемник, который пациент либо носит на поясе, либо держит в пределах 2 футов. Приемник сохраняет собранные данные о pH, температуре и давлении внутри желудочно-кишечного тракта. Система мониторинга ЖКТ SmartPill уже одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для использования у взрослых, но не у детей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Center for Digestive Disorders at Nationwide Childrens Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, обращающиеся в клинику с жалобами на нарушение моторики желудка или тонкой кишки
Описание
Критерии включения:
- Детям старше 10 лет, направленным в наш Центр моторики для прохождения манометрии АД, будет предложено участие в исследовании.
- Пациенты должны быть в состоянии проглотить капсулу SmartPill.
- У пациентов не должно быть признаков стриктур или сужений.
Критерий исключения:
- Невозможность проглотить капсулу
- Пациенты на ППП из-за непереносимости энтерального питания (высокая вероятность не опорожнения капсулы из желудка)
- Дети с признаками стриктур
- Дети с историей операций на пищеводе или желудке, таких как TE фистула, фундопликация или гастроеюноанастомоз.
- Дети с историей безоаров желудка
- Аллергия на компоненты тестируемого блюда, включая яйца, хлеб и варенье.
- Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники SmartPill
Это одноцентровое исследование, в котором дети в возрасте 8-17 лет с тяжелыми симптомами со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, позывы на рвоту, боль в животе), направленные на исследования антродуоденальной манометрии (АДМ), прошли капсульный тест с беспроводной подвижностью (умные таблетки).
Сцинтиграфическое исследование опорожнения желудка проводилось по клиническим показаниям либо во время ADM, либо в другое время в течение 1 года после капсульного теста беспроводной моторики.
Таким образом, мы исследовали подростков с симптомами, используя сцинтиграфические исследования опорожнения желудка, ADM и беспроводной капсульный тест моторики, с целью определения диагностической ценности каждого теста и изучения их сравнения при обнаружении двигательных нарушений в желудочно-кишечном тракте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, считается ли моторика желудка и двенадцатиперстной кишки нормальной или аномальной, считается ли их моторное нарушение нейропатическим (нормальная амплитуда сокращений) или миопатическим (низкая амплитуда или отсутствие сокращений) на основе ADM и SmartPill
Временное ограничение: Использование SmartPill будет в течение 180 дней после ADM
|
Определите, считается ли моторика желудка и двенадцатиперстной кишки нормальной или аномальной, считается ли нарушение моторики нейропатическим (нормальная амплитуда сокращений) или миопатическим (низкая амплитуда или отсутствие сокращений) на основе ADM и SmartPill.
Цель состоит в том, чтобы определить диагностическую ценность каждого теста и изучить, как они соотносятся при обнаружении двигательных нарушений в желудочно-кишечном тракте.
|
Использование SmartPill будет в течение 180 дней после ADM
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость пациента при использовании Smartpill
Временное ограничение: День, когда пациент возвращает записывающее устройство SmartPill.
|
Оцените переносимость и безопасность капсульного теста беспроводной подвижности.
|
День, когда пациент возвращает записывающее устройство SmartPill.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kuo B, McCallum RW, Koch KL, Sitrin MD, Wo JM, Chey WD, Hasler WL, Lackner JM, Katz LA, Semler JR, Wilding GE, Parkman HP. Comparison of gastric emptying of a nondigestible capsule to a radio-labelled meal in healthy and gastroparetic subjects. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jan 15;27(2):186-96. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03564.x. Epub 2007 Oct 28.
- Cassilly D, Kantor S, Knight LC, Maurer AH, Fisher RS, Semler J, Parkman HP. Gastric emptying of a non-digestible solid: assessment with simultaneous SmartPill pH and pressure capsule, antroduodenal manometry, gastric emptying scintigraphy. Neurogastroenterol Motil. 2008 Apr;20(4):311-9. doi: 10.1111/j.1365-2982.2007.01061.x. Epub 2008 Jan 13.
- Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 May;7(5):537-44. doi: 10.1016/j.cgh.2009.01.017.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NCHSmartPill-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .