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Uso de uma cápsula ambulatorial para caracterizar padrões de pressão gastrointestinal em crianças

18 de julho de 2018 atualizado por: Carlo Di Lorenzo, Nationwide Children's Hospital
Este estudo testará um novo dispositivo médico chamado SmartPill GI Monitoring System, que agora é usado para diagnosticar distúrbios da motilidade gástrica em adultos, em crianças. O estudo irá comparar os achados da cápsula SmartPill com a manometria antroduodenal (ADM), que é um procedimento padrão usado atualmente para a avaliação da motilidade gástrica e duodenal em crianças. Os estudos de ADM serão feitos para fins clínicos e somente se recomendados pelo gastroenterologista do paciente. A parte de pesquisa do estudo é limitada ao uso do SmartPill.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ADM é um procedimento padrão utilizado em crianças, mas apresenta algumas limitações e desvantagens. Os estudos de manometria envolvem a colocação de cateteres no nariz e geralmente são mal tolerados pelas crianças. Além disso, a colocação do cateter requer sedação ou anestesia, o teste de manometria dura várias horas e envolve a ingestão de uma refeição que muitas crianças acham difícil quando têm um cateter no nariz. A razão pela qual estamos conduzindo este estudo é porque gostaríamos de encontrar um novo teste, menos invasivo e igualmente informativo para entender a motilidade gastrointestinal.

O SmartPill GI Monitoring System usa uma cápsula, aproximadamente do tamanho de uma vitamina grande ou cápsula PillCam, que é engolida e passada pelas fezes. Enquanto no trato gastrointestinal, a cápsula mede a acidez (pH) e as pressões, e essas medições são usadas para determinar quanto tempo leva para o alimento deixar o estômago. As informações de pressão e pH são enviadas pela cápsula para um receptor que o paciente usará no cinto ou manterá dentro de 2 pés. O receptor armazena os dados coletados sobre pH, temperatura e pressão dentro do trato GI. O SmartPill GI Monitoring System já foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso em adultos, mas não em crianças.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Center for Digestive Disorders at Nationwide Childrens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que procuram a clínica por problemas de dismotilidade gástrica ou do intestino delgado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com mais de 10 anos de idade encaminhadas ao nosso Centro de Motilidade para receber estudos de manometria AD terão participação no estudo
  • Os pacientes terão que ser capazes de engolir a cápsula SmartPill
  • Os pacientes não precisarão ter nenhuma evidência de estenoses ou estreitamento

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de engolir a cápsula
  • Pacientes em NPT devido à incapacidade de tolerar alimentação enteral (alta probabilidade de não esvaziar a cápsula do estômago)
  • Crianças com evidências de estenoses
  • Crianças com história de cirurgias esofágicas ou gástricas, como fístula TE, fundoplicatura ou gastrojejunostomia
  • Crianças com história de bezoares gástricos
  • Alergias a componentes da refeição de teste, incluindo ovos, pão e geléia
  • Pacientes com história de doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes do SmartPill
É um estudo de centro único, crianças de 8 a 17 anos com sintomas graves do trato gastrointestinal superior (ou seja, náusea, vômito, ânsia de vômito, dor abdominal) encaminhadas para estudos de manometria antroduodenal (ADM) foram submetidas a um teste de cápsula de motilidade sem fio (smartpill). O estudo cintilográfico do esvaziamento gástrico foi feito quando clinicamente indicado no momento da ADM ou em outro momento dentro de 1 ano do teste de cápsula de motilidade sem fio. Em resumo, estudamos adolescentes sintomáticos usando estudos cintilográficos de esvaziamento gástrico, ADM e o teste de cápsula de motilidade sem fio, com o objetivo de identificar o rendimento diagnóstico de cada teste e explorar como eles se comparam na detecção de anormalidades motoras no trato GI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se a motilidade gástrica e duodenal de um paciente é considerada normal ou anormal, se seu distúrbio de motilidade é considerado neuropático (amplitude normal das contrações) ou miopático (baixa amplitude ou ausência de contrações) com base em ADM vs SmartPill
Prazo: O uso do SmartPill será dentro de 180 dias após o ADM
Determine se a motilidade gástrica e duodenal de um paciente é considerada normal ou anormal, se seu distúrbio de motilidade é considerado neuropático (amplitude normal das contrações) ou miopático (baixa amplitude ou ausência de contrações) com base em ADM vs SmartPill. O objetivo é identificar o rendimento diagnóstico de cada teste e explorar como eles se comparam na detecção de anormalidades motoras no trato gastrointestinal.
O uso do SmartPill será dentro de 180 dias após o ADM

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A tolerância do paciente usando o Smartpill
Prazo: No dia em que o paciente devolver o dispositivo de gravação SmartPill
Avalie a tolerabilidade e a segurança do teste de cápsula de motilidade sem fio.
No dia em que o paciente devolver o dispositivo de gravação SmartPill

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NCHSmartPill-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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