- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01026922
Uso de uma cápsula ambulatorial para caracterizar padrões de pressão gastrointestinal em crianças
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A ADM é um procedimento padrão utilizado em crianças, mas apresenta algumas limitações e desvantagens. Os estudos de manometria envolvem a colocação de cateteres no nariz e geralmente são mal tolerados pelas crianças. Além disso, a colocação do cateter requer sedação ou anestesia, o teste de manometria dura várias horas e envolve a ingestão de uma refeição que muitas crianças acham difícil quando têm um cateter no nariz. A razão pela qual estamos conduzindo este estudo é porque gostaríamos de encontrar um novo teste, menos invasivo e igualmente informativo para entender a motilidade gastrointestinal.
O SmartPill GI Monitoring System usa uma cápsula, aproximadamente do tamanho de uma vitamina grande ou cápsula PillCam, que é engolida e passada pelas fezes. Enquanto no trato gastrointestinal, a cápsula mede a acidez (pH) e as pressões, e essas medições são usadas para determinar quanto tempo leva para o alimento deixar o estômago. As informações de pressão e pH são enviadas pela cápsula para um receptor que o paciente usará no cinto ou manterá dentro de 2 pés. O receptor armazena os dados coletados sobre pH, temperatura e pressão dentro do trato GI. O SmartPill GI Monitoring System já foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso em adultos, mas não em crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Center for Digestive Disorders at Nationwide Childrens Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com mais de 10 anos de idade encaminhadas ao nosso Centro de Motilidade para receber estudos de manometria AD terão participação no estudo
- Os pacientes terão que ser capazes de engolir a cápsula SmartPill
- Os pacientes não precisarão ter nenhuma evidência de estenoses ou estreitamento
Critério de exclusão:
- Incapacidade de engolir a cápsula
- Pacientes em NPT devido à incapacidade de tolerar alimentação enteral (alta probabilidade de não esvaziar a cápsula do estômago)
- Crianças com evidências de estenoses
- Crianças com história de cirurgias esofágicas ou gástricas, como fístula TE, fundoplicatura ou gastrojejunostomia
- Crianças com história de bezoares gástricos
- Alergias a componentes da refeição de teste, incluindo ovos, pão e geléia
- Pacientes com história de doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes do SmartPill
É um estudo de centro único, crianças de 8 a 17 anos com sintomas graves do trato gastrointestinal superior (ou seja, náusea, vômito, ânsia de vômito, dor abdominal) encaminhadas para estudos de manometria antroduodenal (ADM) foram submetidas a um teste de cápsula de motilidade sem fio (smartpill).
O estudo cintilográfico do esvaziamento gástrico foi feito quando clinicamente indicado no momento da ADM ou em outro momento dentro de 1 ano do teste de cápsula de motilidade sem fio.
Em resumo, estudamos adolescentes sintomáticos usando estudos cintilográficos de esvaziamento gástrico, ADM e o teste de cápsula de motilidade sem fio, com o objetivo de identificar o rendimento diagnóstico de cada teste e explorar como eles se comparam na detecção de anormalidades motoras no trato GI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar se a motilidade gástrica e duodenal de um paciente é considerada normal ou anormal, se seu distúrbio de motilidade é considerado neuropático (amplitude normal das contrações) ou miopático (baixa amplitude ou ausência de contrações) com base em ADM vs SmartPill
Prazo: O uso do SmartPill será dentro de 180 dias após o ADM
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Determine se a motilidade gástrica e duodenal de um paciente é considerada normal ou anormal, se seu distúrbio de motilidade é considerado neuropático (amplitude normal das contrações) ou miopático (baixa amplitude ou ausência de contrações) com base em ADM vs SmartPill.
O objetivo é identificar o rendimento diagnóstico de cada teste e explorar como eles se comparam na detecção de anormalidades motoras no trato gastrointestinal.
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O uso do SmartPill será dentro de 180 dias após o ADM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A tolerância do paciente usando o Smartpill
Prazo: No dia em que o paciente devolver o dispositivo de gravação SmartPill
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Avalie a tolerabilidade e a segurança do teste de cápsula de motilidade sem fio.
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No dia em que o paciente devolver o dispositivo de gravação SmartPill
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kuo B, McCallum RW, Koch KL, Sitrin MD, Wo JM, Chey WD, Hasler WL, Lackner JM, Katz LA, Semler JR, Wilding GE, Parkman HP. Comparison of gastric emptying of a nondigestible capsule to a radio-labelled meal in healthy and gastroparetic subjects. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jan 15;27(2):186-96. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03564.x. Epub 2007 Oct 28.
- Cassilly D, Kantor S, Knight LC, Maurer AH, Fisher RS, Semler J, Parkman HP. Gastric emptying of a non-digestible solid: assessment with simultaneous SmartPill pH and pressure capsule, antroduodenal manometry, gastric emptying scintigraphy. Neurogastroenterol Motil. 2008 Apr;20(4):311-9. doi: 10.1111/j.1365-2982.2007.01061.x. Epub 2008 Jan 13.
- Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 May;7(5):537-44. doi: 10.1016/j.cgh.2009.01.017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NCHSmartPill-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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