Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av en ambulerande kapsel för att karakterisera gastrointestinala tryckmönster hos barn

18 juli 2018 uppdaterad av: Carlo Di Lorenzo, Nationwide Children's Hospital
Denna studie kommer att testa en ny medicinsk anordning som kallas SmartPill GI Monitoring System, som nu används för att diagnostisera gastriska motilitetsstörningar hos vuxna, hos barn. Studien kommer att jämföra fynden av SmartPill-kapseln med antroduodenal manometri (ADM), som är en standardprocedur som för närvarande används för utvärdering av mag- och duodenal motilitet hos barn. ADM-studierna kommer att göras i kliniska syften och endast om de rekommenderas av patientens gastroenterolog. Forskningsdelen av studien är begränsad till användningen av SmartPill.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

ADM är ett standardförfarande som används på barn, men det har vissa begränsningar och nackdelar. Manometristudier innebär att katetrar placeras i näsan och tolereras ofta dåligt av barn. Dessutom kräver placeringen av katetern sedering eller bedövning, manometritestet varar flera timmar och involverar intag av en måltid som många barn tycker är svårt när de har en kateter i näsan. Anledningen till att vi genomför denna studie är för att vi skulle vilja hitta ett nytt, mindre invasivt, lika informativt test för att förstå gastrointestinal motilitet.

SmartPill GI Monitoring System använder en kapsel, ungefär lika stor som en stor vitamin- eller PillCam-kapsel, som sväljs och passerar genom avföringen. Medan den befinner sig i mag-tarmkanalen mäter kapseln surheten (pH) och trycket, och dessa mätningar används för att bestämma hur lång tid det tar för mat att lämna magen. Tryck- och pH-information skickas av kapseln till en mottagare som patienten antingen bär på bältet eller håller sig inom 2 fot. Mottagaren lagrar data som samlats in om pH, temperatur och tryck inuti mag-tarmkanalen. SmartPill GI Monitoring System har redan godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för användning hos vuxna men inte hos barn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Center for Digestive Disorders at Nationwide Childrens Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer till kliniken för oro för mag- eller tunntarmsdysmotilitet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn äldre än 10 år som hänvisas till vårt Motility Center för att få AD-manometristudier kommer att erbjudas deltagande i studien
  • Patienterna måste kunna svälja SmartPill-kapseln
  • Patienterna behöver inte ha några tecken på förträngningar eller förträngningar

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att svälja kapseln
  • Patienter på TPN på grund av oförmåga att tolerera enteral matning (stor sannolikhet för att inte tömma kapseln från magen)
  • Barn med tecken på förträngningar
  • Barn med anamnes på esofagus- eller gastriska operationer, såsom TE-fistel, fundoplikation eller gastrojejunostomi
  • Barn med en historia av gastric bezoars
  • Allergier mot komponenter i testmåltiden inklusive ägg, bröd och sylt
  • Patienter med historia av inflammatorisk tarmsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
SmartPill-deltagare
Det är en encenterstudie, barn i åldrarna 8-17 år med svåra övre GI-symtom (dvs illamående, kräkningar, kräkningar, buksmärtor) hänvisade till antroduodenal manometri (ADM) studier genomgick ett test av trådlös motilitetskapsel (smartpill). Den scintigrafiska ventrikeltömningsstudien gjordes när det var kliniskt indicerat, antingen vid tidpunkten för ADM eller vid en annan tidpunkt inom 1 år efter det trådlösa motilitetskapseltestet. Sammanfattningsvis studerade vi symtomatiska ungdomar med hjälp av scintigrafiska gastriska tömningsstudier, ADM och det trådlösa motilitetskapseltestet, med målet att identifiera det diagnostiska utbytet av varje test och utforska hur de jämförs med att upptäcka motoriska abnormiteter i mag-tarmkanalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om en patients mag- och duodenalmotilitet anses vara normal eller onormal, om deras motilitetsstörning anses vara neuropatisk (normal amplitud av sammandragningar) eller myopatisk (låg amplitud eller frånvarande sammandragningar) baserat på ADM vs SmartPill
Tidsram: SmartPill kommer att användas inom 180 dagar efter ADM
Bestäm om en patients mag- och duodenalmotilitet anses vara normal eller onormal, om deras motilitetsstörning anses vara neuropatisk (normal amplitud av sammandragningar) eller myopatisk (låg amplitud eller frånvarande sammandragningar) baserat på ADM vs SmartPill. Målet är att identifiera det diagnostiska utbytet av varje test och undersöka hur de kan jämföras med att upptäcka motoriska abnormiteter i mag-tarmkanalen.
SmartPill kommer att användas inom 180 dagar efter ADM

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens tolerans med hjälp av Smartpill
Tidsram: Dagen då patienten lämnar tillbaka SmartPill-inspelningsenheten
Bedöm tolerabiliteten och säkerheten för det trådlösa motilitetskapseltestet.
Dagen då patienten lämnar tillbaka SmartPill-inspelningsenheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

7 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NCHSmartPill-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera