- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01026922
Användning av en ambulerande kapsel för att karakterisera gastrointestinala tryckmönster hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
ADM är ett standardförfarande som används på barn, men det har vissa begränsningar och nackdelar. Manometristudier innebär att katetrar placeras i näsan och tolereras ofta dåligt av barn. Dessutom kräver placeringen av katetern sedering eller bedövning, manometritestet varar flera timmar och involverar intag av en måltid som många barn tycker är svårt när de har en kateter i näsan. Anledningen till att vi genomför denna studie är för att vi skulle vilja hitta ett nytt, mindre invasivt, lika informativt test för att förstå gastrointestinal motilitet.
SmartPill GI Monitoring System använder en kapsel, ungefär lika stor som en stor vitamin- eller PillCam-kapsel, som sväljs och passerar genom avföringen. Medan den befinner sig i mag-tarmkanalen mäter kapseln surheten (pH) och trycket, och dessa mätningar används för att bestämma hur lång tid det tar för mat att lämna magen. Tryck- och pH-information skickas av kapseln till en mottagare som patienten antingen bär på bältet eller håller sig inom 2 fot. Mottagaren lagrar data som samlats in om pH, temperatur och tryck inuti mag-tarmkanalen. SmartPill GI Monitoring System har redan godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för användning hos vuxna men inte hos barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Center for Digestive Disorders at Nationwide Childrens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn äldre än 10 år som hänvisas till vårt Motility Center för att få AD-manometristudier kommer att erbjudas deltagande i studien
- Patienterna måste kunna svälja SmartPill-kapseln
- Patienterna behöver inte ha några tecken på förträngningar eller förträngningar
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att svälja kapseln
- Patienter på TPN på grund av oförmåga att tolerera enteral matning (stor sannolikhet för att inte tömma kapseln från magen)
- Barn med tecken på förträngningar
- Barn med anamnes på esofagus- eller gastriska operationer, såsom TE-fistel, fundoplikation eller gastrojejunostomi
- Barn med en historia av gastric bezoars
- Allergier mot komponenter i testmåltiden inklusive ägg, bröd och sylt
- Patienter med historia av inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
SmartPill-deltagare
Det är en encenterstudie, barn i åldrarna 8-17 år med svåra övre GI-symtom (dvs illamående, kräkningar, kräkningar, buksmärtor) hänvisade till antroduodenal manometri (ADM) studier genomgick ett test av trådlös motilitetskapsel (smartpill).
Den scintigrafiska ventrikeltömningsstudien gjordes när det var kliniskt indicerat, antingen vid tidpunkten för ADM eller vid en annan tidpunkt inom 1 år efter det trådlösa motilitetskapseltestet.
Sammanfattningsvis studerade vi symtomatiska ungdomar med hjälp av scintigrafiska gastriska tömningsstudier, ADM och det trådlösa motilitetskapseltestet, med målet att identifiera det diagnostiska utbytet av varje test och utforska hur de jämförs med att upptäcka motoriska abnormiteter i mag-tarmkanalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm om en patients mag- och duodenalmotilitet anses vara normal eller onormal, om deras motilitetsstörning anses vara neuropatisk (normal amplitud av sammandragningar) eller myopatisk (låg amplitud eller frånvarande sammandragningar) baserat på ADM vs SmartPill
Tidsram: SmartPill kommer att användas inom 180 dagar efter ADM
|
Bestäm om en patients mag- och duodenalmotilitet anses vara normal eller onormal, om deras motilitetsstörning anses vara neuropatisk (normal amplitud av sammandragningar) eller myopatisk (låg amplitud eller frånvarande sammandragningar) baserat på ADM vs SmartPill.
Målet är att identifiera det diagnostiska utbytet av varje test och undersöka hur de kan jämföras med att upptäcka motoriska abnormiteter i mag-tarmkanalen.
|
SmartPill kommer att användas inom 180 dagar efter ADM
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens tolerans med hjälp av Smartpill
Tidsram: Dagen då patienten lämnar tillbaka SmartPill-inspelningsenheten
|
Bedöm tolerabiliteten och säkerheten för det trådlösa motilitetskapseltestet.
|
Dagen då patienten lämnar tillbaka SmartPill-inspelningsenheten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kuo B, McCallum RW, Koch KL, Sitrin MD, Wo JM, Chey WD, Hasler WL, Lackner JM, Katz LA, Semler JR, Wilding GE, Parkman HP. Comparison of gastric emptying of a nondigestible capsule to a radio-labelled meal in healthy and gastroparetic subjects. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jan 15;27(2):186-96. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03564.x. Epub 2007 Oct 28.
- Cassilly D, Kantor S, Knight LC, Maurer AH, Fisher RS, Semler J, Parkman HP. Gastric emptying of a non-digestible solid: assessment with simultaneous SmartPill pH and pressure capsule, antroduodenal manometry, gastric emptying scintigraphy. Neurogastroenterol Motil. 2008 Apr;20(4):311-9. doi: 10.1111/j.1365-2982.2007.01061.x. Epub 2008 Jan 13.
- Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 May;7(5):537-44. doi: 10.1016/j.cgh.2009.01.017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NCHSmartPill-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .