Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en ambulatorisk kapsel for å karakterisere gastrointestinale trykkmønstre hos barn

18. juli 2018 oppdatert av: Carlo Di Lorenzo, Nationwide Children's Hospital
Denne studien vil teste et nytt medisinsk utstyr kalt SmartPill GI Monitoring System, som nå brukes til å diagnostisere gastriske motilitetsforstyrrelser hos voksne, hos barn. Studien vil sammenligne SmartPill-kapselfunnene med antroduodenal manometri (ADM), som er en standardprosedyre som for tiden brukes for evaluering av gastrisk og duodenal motilitet hos barn. ADM-studiene vil bli gjort for kliniske formål og kun hvis anbefalt av pasientens gastroenterolog. Forskningsdelen av studien er begrenset til bruk av SmartPill.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

ADM er en standardprosedyre som brukes hos barn, men den har noen begrensninger og ulemper. Manometristudier involverer plassering av katetre i nesen og tolereres ofte dårlig av barn. Dessuten krever plassering av kateteret sedasjon eller bedøvelse, manometritesten varer flere timer og involverer inntak av et måltid som mange barn synes er vanskelig når de har et kateter i nesen. Grunnen til at vi gjennomfører denne studien er fordi vi ønsker å finne en ny, mindre invasiv, like informativ test for å forstå gastrointestinal motilitet.

SmartPill GI Monitoring System bruker en kapsel, omtrent på størrelse med en stor vitamin- eller PillCam-kapsel, som svelges og føres gjennom avføringen. Mens den er i GI-kanalen, måler kapselen surheten (pH) og trykket, og disse målingene brukes til å bestemme hvor lang tid det tar før maten forlater magen. Trykk- og pH-informasjon sendes av kapselen til en mottaker som pasienten enten vil ha på beltet eller holde seg innenfor 2 fot. Mottakeren lagrer data samlet om pH, temperatur og trykk inne i GI-kanalen. SmartPill GI-overvåkingssystemet er allerede godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for bruk hos voksne, men ikke hos barn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Center for Digestive Disorders at Nationwide Childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som kommer til klinikken for bekymringer om mage- eller tynntarmsdysmotilitet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn eldre enn 10 år henvist til vårt Motility Center for å motta AD-manometristudier vil bli tilbudt deltakelse i studien
  • Pasientene må kunne svelge SmartPill-kapselen
  • Pasientene trenger ikke å ha tegn på forsnevring eller innsnevring

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å svelge kapselen
  • Pasienter på TPN på grunn av manglende evne til å tolerere enteral mating (stor sannsynlighet for ikke å tømme kapselen fra magen)
  • Barn med tegn på strikturer
  • Barn med historie med esophageal eller gastriske operasjoner, for eksempel TE fistel, fundoplikasjon eller gastrojejunostomi
  • Barn med en historie med gastrisk bezoar
  • Allergi mot komponenter i testmåltidet, inkludert egg, brød og syltetøy
  • Pasienter med historie med inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
SmartPill-deltakere
Det er en enkeltsenterstudie, barn i alderen 8-17 år med alvorlige øvre GI-symptomer (dvs. kvalme, oppkast, oppkast, magesmerter) henvist til antroduodenal manometri (ADM) studier gjennomgikk en trådløs motilitetskapsel (smartpill) test. Den scintigrafiske gastrisk tømmingsstudien ble utført når det var klinisk indisert enten på tidspunktet for ADM eller på et annet tidspunkt innen 1 år etter den trådløse motilitetskapseltesten. Oppsummert studerte vi symptomatiske ungdommer ved å bruke scintigrafiske gastriske tømmingsstudier, ADM og den trådløse motilitetskapseltesten, med mål om å identifisere det diagnostiske utbyttet av hver test og utforske hvordan de sammenlignes med å oppdage motoriske abnormiteter i GI-kanalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om en pasients gastriske og duodenale motilitet anses som normal eller unormal, om deres motilitetsforstyrrelse anses som nevropatisk (normal amplitude av sammentrekninger) eller myopatisk (lav amplitude eller fraværende sammentrekninger) basert på ADM vs SmartPill
Tidsramme: SmartPill-bruk vil skje innen 180 dager etter ADM
Bestem om en pasients gastriske og duodenale motilitet anses som normal eller unormal, hvis deres motilitetsforstyrrelse anses som nevropatisk (normal amplitude av sammentrekninger) eller myopatisk (lav amplitude eller fraværende sammentrekninger) basert på ADM vs SmartPill. Målet er å identifisere det diagnostiske utbyttet av hver test og utforske hvordan de er sammenlignet med å oppdage motoriske abnormiteter i GI-kanalen.
SmartPill-bruk vil skje innen 180 dager etter ADM

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens toleranse ved bruk av Smartpill
Tidsramme: Dagen pasienten returnerer SmartPill-opptaksenheten
Vurder tolerabiliteten og sikkerheten til den trådløse motilitetskapseltesten.
Dagen pasienten returnerer SmartPill-opptaksenheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NCHSmartPill-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere