- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01026922
Bruk av en ambulatorisk kapsel for å karakterisere gastrointestinale trykkmønstre hos barn
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
ADM er en standardprosedyre som brukes hos barn, men den har noen begrensninger og ulemper. Manometristudier involverer plassering av katetre i nesen og tolereres ofte dårlig av barn. Dessuten krever plassering av kateteret sedasjon eller bedøvelse, manometritesten varer flere timer og involverer inntak av et måltid som mange barn synes er vanskelig når de har et kateter i nesen. Grunnen til at vi gjennomfører denne studien er fordi vi ønsker å finne en ny, mindre invasiv, like informativ test for å forstå gastrointestinal motilitet.
SmartPill GI Monitoring System bruker en kapsel, omtrent på størrelse med en stor vitamin- eller PillCam-kapsel, som svelges og føres gjennom avføringen. Mens den er i GI-kanalen, måler kapselen surheten (pH) og trykket, og disse målingene brukes til å bestemme hvor lang tid det tar før maten forlater magen. Trykk- og pH-informasjon sendes av kapselen til en mottaker som pasienten enten vil ha på beltet eller holde seg innenfor 2 fot. Mottakeren lagrer data samlet om pH, temperatur og trykk inne i GI-kanalen. SmartPill GI-overvåkingssystemet er allerede godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for bruk hos voksne, men ikke hos barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Center for Digestive Disorders at Nationwide Childrens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn eldre enn 10 år henvist til vårt Motility Center for å motta AD-manometristudier vil bli tilbudt deltakelse i studien
- Pasientene må kunne svelge SmartPill-kapselen
- Pasientene trenger ikke å ha tegn på forsnevring eller innsnevring
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å svelge kapselen
- Pasienter på TPN på grunn av manglende evne til å tolerere enteral mating (stor sannsynlighet for ikke å tømme kapselen fra magen)
- Barn med tegn på strikturer
- Barn med historie med esophageal eller gastriske operasjoner, for eksempel TE fistel, fundoplikasjon eller gastrojejunostomi
- Barn med en historie med gastrisk bezoar
- Allergi mot komponenter i testmåltidet, inkludert egg, brød og syltetøy
- Pasienter med historie med inflammatorisk tarmsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
SmartPill-deltakere
Det er en enkeltsenterstudie, barn i alderen 8-17 år med alvorlige øvre GI-symptomer (dvs. kvalme, oppkast, oppkast, magesmerter) henvist til antroduodenal manometri (ADM) studier gjennomgikk en trådløs motilitetskapsel (smartpill) test.
Den scintigrafiske gastrisk tømmingsstudien ble utført når det var klinisk indisert enten på tidspunktet for ADM eller på et annet tidspunkt innen 1 år etter den trådløse motilitetskapseltesten.
Oppsummert studerte vi symptomatiske ungdommer ved å bruke scintigrafiske gastriske tømmingsstudier, ADM og den trådløse motilitetskapseltesten, med mål om å identifisere det diagnostiske utbyttet av hver test og utforske hvordan de sammenlignes med å oppdage motoriske abnormiteter i GI-kanalen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om en pasients gastriske og duodenale motilitet anses som normal eller unormal, om deres motilitetsforstyrrelse anses som nevropatisk (normal amplitude av sammentrekninger) eller myopatisk (lav amplitude eller fraværende sammentrekninger) basert på ADM vs SmartPill
Tidsramme: SmartPill-bruk vil skje innen 180 dager etter ADM
|
Bestem om en pasients gastriske og duodenale motilitet anses som normal eller unormal, hvis deres motilitetsforstyrrelse anses som nevropatisk (normal amplitude av sammentrekninger) eller myopatisk (lav amplitude eller fraværende sammentrekninger) basert på ADM vs SmartPill.
Målet er å identifisere det diagnostiske utbyttet av hver test og utforske hvordan de er sammenlignet med å oppdage motoriske abnormiteter i GI-kanalen.
|
SmartPill-bruk vil skje innen 180 dager etter ADM
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens toleranse ved bruk av Smartpill
Tidsramme: Dagen pasienten returnerer SmartPill-opptaksenheten
|
Vurder tolerabiliteten og sikkerheten til den trådløse motilitetskapseltesten.
|
Dagen pasienten returnerer SmartPill-opptaksenheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kuo B, McCallum RW, Koch KL, Sitrin MD, Wo JM, Chey WD, Hasler WL, Lackner JM, Katz LA, Semler JR, Wilding GE, Parkman HP. Comparison of gastric emptying of a nondigestible capsule to a radio-labelled meal in healthy and gastroparetic subjects. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jan 15;27(2):186-96. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03564.x. Epub 2007 Oct 28.
- Cassilly D, Kantor S, Knight LC, Maurer AH, Fisher RS, Semler J, Parkman HP. Gastric emptying of a non-digestible solid: assessment with simultaneous SmartPill pH and pressure capsule, antroduodenal manometry, gastric emptying scintigraphy. Neurogastroenterol Motil. 2008 Apr;20(4):311-9. doi: 10.1111/j.1365-2982.2007.01061.x. Epub 2008 Jan 13.
- Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 May;7(5):537-44. doi: 10.1016/j.cgh.2009.01.017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NCHSmartPill-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .