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Uso de una cápsula ambulatoria para caracterizar patrones de presión gastrointestinal en niños

18 de julio de 2018 actualizado por: Carlo Di Lorenzo, Nationwide Children's Hospital
Este estudio probará un nuevo dispositivo médico llamado SmartPill GI Monitoring System, que ahora se usa para diagnosticar trastornos de la motilidad gástrica en adultos y niños. El estudio comparará los hallazgos de la cápsula SmartPill con la manometría antroduodenal (ADM), que es un procedimiento estándar que se usa actualmente para la evaluación de la motilidad gástrica y duodenal en niños. Los estudios ADM se realizarán con fines clínicos y solo si lo recomienda el gastroenterólogo del paciente. La parte de investigación del estudio se limita al uso de SmartPill.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ADM es un procedimiento estándar utilizado en niños, pero tiene algunas limitaciones y desventajas. Los estudios de manometría implican la colocación de catéteres en la nariz y, a menudo, los niños no los toleran bien. Además, la colocación del catéter requiere sedación o anestesia, la prueba de manometría dura varias horas e implica la ingestión de una comida que a muchos niños les resulta difícil al tener un catéter en la nariz. La razón por la que estamos realizando este estudio es porque nos gustaría encontrar una prueba nueva, menos invasiva e igualmente informativa para comprender la motilidad gastrointestinal.

El Sistema de Monitoreo GI SmartPill usa una cápsula, aproximadamente del tamaño de una cápsula grande de vitamina o PillCam, que se traga y pasa a través de las heces. Mientras está en el tracto GI, la cápsula mide la acidez (pH) y las presiones, y estas medidas se usan para determinar cuánto tiempo tarda la comida en salir del estómago. La información de presión y pH es enviada por la cápsula a un receptor que el paciente usará en el cinturón o mantendrá dentro de 2 pies. El receptor almacena los datos recopilados sobre el pH, la temperatura y la presión dentro del tracto GI. El Sistema de Monitoreo GI SmartPill ya ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para su uso en adultos pero no en niños.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Center for Digestive Disorders at Nationwide Childrens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acuden a la clínica por problemas de dismotilidad gástrica o del intestino delgado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños mayores de 10 años derivados a nuestro Centro de Motilidad para recibir estudios de manometría AD se les ofrecerá la participación en el estudio.
  • Los pacientes deberán poder tragar la cápsula SmartPill
  • Los pacientes no necesitarán tener evidencia de estenosis o estrechamiento.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para tragar la cápsula.
  • Pacientes en TPN debido a la incapacidad de tolerar la alimentación enteral (alta probabilidad de no vaciar la cápsula del estómago)
  • Niños con evidencia de estenosis.
  • Niños con antecedentes de cirugías esofágicas o gástricas, como fístula TE, fundoplicatura o gastroyeyunostomía
  • Niños con antecedentes de bezoares gástricos
  • Alergias a los componentes de la comida de prueba, incluidos los huevos, el pan y la mermelada.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes de SmartPill
Es un estudio de un solo centro, los niños de 8 a 17 años con síntomas graves del tracto gastrointestinal superior (es decir, náuseas, vómitos, arcadas, dolor abdominal) remitidos para estudios de manometría antroduodenal (ADM) se sometieron a una prueba de cápsula de motilidad inalámbrica (smartpill). El estudio gammagráfico de vaciado gástrico se realizó cuando estaba clínicamente indicado, ya sea en el momento de la ADM o en un momento diferente dentro de 1 año de la prueba de cápsula de motilidad inalámbrica. En resumen, estudiamos a adolescentes sintomáticos mediante estudios de vaciado gástrico gammagráfico, ADM y la prueba de cápsula de motilidad inalámbrica, con el objetivo de identificar el rendimiento diagnóstico de cada prueba y explorar cómo se comparan en la detección de anomalías motoras en el tracto GI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si la motilidad gástrica y duodenal de un paciente se considera normal o anormal, si su trastorno de la motilidad se considera neuropático (amplitud normal de las contracciones) o miopático (baja amplitud o ausencia de contracciones) según ADM frente a SmartPill
Periodo de tiempo: El uso de SmartPill será dentro de los 180 días de ADM
Determine si la motilidad gástrica y duodenal de un paciente se considera normal o anormal, si su trastorno de la motilidad se considera neuropático (amplitud normal de las contracciones) o miopático (baja amplitud o ausencia de contracciones) en función de ADM frente a SmartPill. El objetivo es identificar el rendimiento diagnóstico de cada prueba y explorar cómo se comparan en la detección de anomalías motoras en el tracto GI.
El uso de SmartPill será dentro de los 180 días de ADM

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia del paciente con Smartpill
Periodo de tiempo: El día que el paciente devuelve el dispositivo de grabación SmartPill
Evaluar la tolerabilidad y la seguridad de la prueba de cápsula de motilidad inalámbrica.
El día que el paciente devuelve el dispositivo de grabación SmartPill

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NCHSmartPill-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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