- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01026922
Uso de una cápsula ambulatoria para caracterizar patrones de presión gastrointestinal en niños
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
ADM es un procedimiento estándar utilizado en niños, pero tiene algunas limitaciones y desventajas. Los estudios de manometría implican la colocación de catéteres en la nariz y, a menudo, los niños no los toleran bien. Además, la colocación del catéter requiere sedación o anestesia, la prueba de manometría dura varias horas e implica la ingestión de una comida que a muchos niños les resulta difícil al tener un catéter en la nariz. La razón por la que estamos realizando este estudio es porque nos gustaría encontrar una prueba nueva, menos invasiva e igualmente informativa para comprender la motilidad gastrointestinal.
El Sistema de Monitoreo GI SmartPill usa una cápsula, aproximadamente del tamaño de una cápsula grande de vitamina o PillCam, que se traga y pasa a través de las heces. Mientras está en el tracto GI, la cápsula mide la acidez (pH) y las presiones, y estas medidas se usan para determinar cuánto tiempo tarda la comida en salir del estómago. La información de presión y pH es enviada por la cápsula a un receptor que el paciente usará en el cinturón o mantendrá dentro de 2 pies. El receptor almacena los datos recopilados sobre el pH, la temperatura y la presión dentro del tracto GI. El Sistema de Monitoreo GI SmartPill ya ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para su uso en adultos pero no en niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Center for Digestive Disorders at Nationwide Childrens Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños mayores de 10 años derivados a nuestro Centro de Motilidad para recibir estudios de manometría AD se les ofrecerá la participación en el estudio.
- Los pacientes deberán poder tragar la cápsula SmartPill
- Los pacientes no necesitarán tener evidencia de estenosis o estrechamiento.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tragar la cápsula.
- Pacientes en TPN debido a la incapacidad de tolerar la alimentación enteral (alta probabilidad de no vaciar la cápsula del estómago)
- Niños con evidencia de estenosis.
- Niños con antecedentes de cirugías esofágicas o gástricas, como fístula TE, fundoplicatura o gastroyeyunostomía
- Niños con antecedentes de bezoares gástricos
- Alergias a los componentes de la comida de prueba, incluidos los huevos, el pan y la mermelada.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes de SmartPill
Es un estudio de un solo centro, los niños de 8 a 17 años con síntomas graves del tracto gastrointestinal superior (es decir, náuseas, vómitos, arcadas, dolor abdominal) remitidos para estudios de manometría antroduodenal (ADM) se sometieron a una prueba de cápsula de motilidad inalámbrica (smartpill).
El estudio gammagráfico de vaciado gástrico se realizó cuando estaba clínicamente indicado, ya sea en el momento de la ADM o en un momento diferente dentro de 1 año de la prueba de cápsula de motilidad inalámbrica.
En resumen, estudiamos a adolescentes sintomáticos mediante estudios de vaciado gástrico gammagráfico, ADM y la prueba de cápsula de motilidad inalámbrica, con el objetivo de identificar el rendimiento diagnóstico de cada prueba y explorar cómo se comparan en la detección de anomalías motoras en el tracto GI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si la motilidad gástrica y duodenal de un paciente se considera normal o anormal, si su trastorno de la motilidad se considera neuropático (amplitud normal de las contracciones) o miopático (baja amplitud o ausencia de contracciones) según ADM frente a SmartPill
Periodo de tiempo: El uso de SmartPill será dentro de los 180 días de ADM
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Determine si la motilidad gástrica y duodenal de un paciente se considera normal o anormal, si su trastorno de la motilidad se considera neuropático (amplitud normal de las contracciones) o miopático (baja amplitud o ausencia de contracciones) en función de ADM frente a SmartPill.
El objetivo es identificar el rendimiento diagnóstico de cada prueba y explorar cómo se comparan en la detección de anomalías motoras en el tracto GI.
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El uso de SmartPill será dentro de los 180 días de ADM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia del paciente con Smartpill
Periodo de tiempo: El día que el paciente devuelve el dispositivo de grabación SmartPill
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Evaluar la tolerabilidad y la seguridad de la prueba de cápsula de motilidad inalámbrica.
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El día que el paciente devuelve el dispositivo de grabación SmartPill
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kuo B, McCallum RW, Koch KL, Sitrin MD, Wo JM, Chey WD, Hasler WL, Lackner JM, Katz LA, Semler JR, Wilding GE, Parkman HP. Comparison of gastric emptying of a nondigestible capsule to a radio-labelled meal in healthy and gastroparetic subjects. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jan 15;27(2):186-96. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03564.x. Epub 2007 Oct 28.
- Cassilly D, Kantor S, Knight LC, Maurer AH, Fisher RS, Semler J, Parkman HP. Gastric emptying of a non-digestible solid: assessment with simultaneous SmartPill pH and pressure capsule, antroduodenal manometry, gastric emptying scintigraphy. Neurogastroenterol Motil. 2008 Apr;20(4):311-9. doi: 10.1111/j.1365-2982.2007.01061.x. Epub 2008 Jan 13.
- Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 May;7(5):537-44. doi: 10.1016/j.cgh.2009.01.017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- NCHSmartPill-01
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