Použití ambulantní kapsle k charakterizaci obrazců gastrointestinálního tlaku u dětí
18. července 2018 aktualizováno: Carlo Di Lorenzo, Nationwide Children's Hospital
Tato studie bude testovat nové lékařské zařízení nazvané SmartPill GI Monitoring System, které se nyní používá k diagnostice poruch motility žaludku u dospělých, u dětí.
Studie porovná nálezy z kapslí SmartPill s antroduodenální manometrií (ADM), což je standardní postup, který se v současnosti používá pro hodnocení motility žaludku a dvanáctníku u dětí.
Studie ADM budou provedeny pro klinické účely a pouze pokud to doporučí gastroenterolog pacienta.
Výzkumná část studie je omezena na použití SmartPill.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
ADM je standardní postup používaný u dětí, má však určitá omezení a nevýhody. Manometrické studie zahrnují zavedení katétrů do nosu a děti je často špatně snášejí. Také umístění katétru vyžaduje sedaci nebo anestezii, manometrický test trvá několik hodin a zahrnuje požití jídla, které je pro mnoho dětí obtížné, když mají katétr v nose. Důvodem, proč provádíme tuto studii, je to, že bychom rádi našli nový, méně invazivní, stejně informativní test pro pochopení gastrointestinální motility.
SmartPill GI Monitoring System využívá kapsli o velikosti velké vitamínové kapsle nebo kapsle PillCam, která se spolkne a projde stolicí. V GI traktu měří kapsle kyselost (pH) a tlaky a tato měření se používají k určení, jak dlouho trvá, než jídlo opustí žaludek. Informace o tlaku a pH jsou odesílány kapslí do přijímače, který pacient buď nosí na opasku, nebo jej udržuje ve vzdálenosti 2 stop. Přijímač ukládá shromážděná data o pH, teplotě a tlaku uvnitř GI traktu. Systém SmartPill GI Monitoring System již byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití u dospělých, nikoli však u dětí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Center for Digestive Disorders at Nationwide Childrens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přicházející na kliniku kvůli obavám z dysmotility žaludku nebo tenkého střeva
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dětem starším 10 let odeslaným do našeho Centra motility, aby podstoupily studie AD manometrie, bude nabídnuta účast na studii
- Pacienti budou muset být schopni spolknout tobolku SmartPill
- Pacienti nebudou muset mít žádné známky striktury nebo zúžení
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost spolknout kapsli
- Pacienti na TPN kvůli neschopnosti tolerovat enterální výživu (vysoká pravděpodobnost nevyprázdnění tobolky ze žaludku)
- Děti se známkami striktury
- Děti s anamnézou operací jícnu nebo žaludku, jako je TE píštěl, fundoplikace nebo gastrojejunostomie
- Děti s anamnézou žaludečních bezoárů
- Alergie na složky testovaného jídla včetně vajec, chleba a džemu
- Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci SmartPill
Jedná se o studii zaměřenou na jediné centrum, děti ve věku 8–17 let se závažnými symptomy v horní části GI (tj. nevolnost, zvracení, dávení, bolesti břicha), které byly odeslány do studií antroduodenální manometrie (ADM), podstoupily test kapslí bezdrátové motility (smartpill).
Studie scintigrafického vyprazdňování žaludku byla provedena, když to bylo klinicky indikováno buď v době ADM, nebo v jiném čase během 1 roku od kapslového testu bezdrátové motility.
V souhrnu jsme studovali symptomatické adolescenty pomocí scintigrafických studií vyprazdňování žaludku, ADM a bezdrátového kapslového testu motility, s cílem identifikovat diagnostický výtěžek každého testu a prozkoumat, jak se porovnávají při detekci motorických abnormalit v GI traktu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda je pacientova motilita žaludku a duodena považována za normální nebo abnormální, zda je porucha motility považována za neuropatickou (normální amplituda kontrakcí) nebo myopatickou (nízká amplituda nebo chybějící kontrakce) na základě ADM vs. SmartPill
Časové okno: Použití SmartPill bude do 180 dnů od ADM
|
Určete, zda je pacientova motilita žaludku a dvanáctníku považována za normální nebo abnormální, zda je porucha motility považována za neuropatickou (normální amplituda kontrakcí) nebo myopatickou (nízká amplituda nebo chybějící kontrakce) na základě ADM vs. SmartPill.
Cílem je identifikovat diagnostickou výtěžnost každého testu a prozkoumat, jak se porovnávají při detekci motorických abnormalit v GI traktu.
|
Použití SmartPill bude do 180 dnů od ADM
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance pacienta pomocí Smartpill
Časové okno: Den, kdy pacient vrátí záznamové zařízení SmartPill
|
Posuďte snášenlivost a bezpečnost testu kapslí bezdrátové motility.
|
Den, kdy pacient vrátí záznamové zařízení SmartPill
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kuo B, McCallum RW, Koch KL, Sitrin MD, Wo JM, Chey WD, Hasler WL, Lackner JM, Katz LA, Semler JR, Wilding GE, Parkman HP. Comparison of gastric emptying of a nondigestible capsule to a radio-labelled meal in healthy and gastroparetic subjects. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jan 15;27(2):186-96. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03564.x. Epub 2007 Oct 28.
- Cassilly D, Kantor S, Knight LC, Maurer AH, Fisher RS, Semler J, Parkman HP. Gastric emptying of a non-digestible solid: assessment with simultaneous SmartPill pH and pressure capsule, antroduodenal manometry, gastric emptying scintigraphy. Neurogastroenterol Motil. 2008 Apr;20(4):311-9. doi: 10.1111/j.1365-2982.2007.01061.x. Epub 2008 Jan 13.
- Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 May;7(5):537-44. doi: 10.1016/j.cgh.2009.01.017.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2009
První zveřejněno (ODHAD)
7. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NCHSmartPill-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .