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使用动态胶囊表征儿童胃肠压力模式

2018年7月18日更新者：Carlo Di Lorenzo、Nationwide Children's Hospital

这项研究将测试一种名为 SmartPill 胃肠道监测系统的新型医疗设备，该设备现在用于诊断成人和儿童的胃动力障碍。该研究将 SmartPill 胶囊的发现与十二指肠测压法 (ADM) 进行比较，ADM 是目前用于评估儿童胃和十二指肠运动的标准程序。 ADM 研究将用于临床目的，并且只有在患者的胃肠病学家推荐的情况下才能进行。该研究的研究部分仅限于 SmartPill 的使用。

研究概览

地位

完全的

条件

上消化道运动障碍

详细说明

ADM 是一种用于儿童的标准程序，但它有一些局限性和缺点。测压研究涉及在鼻子中放置导管，儿童通常难以忍受。此外，导管的放置需要镇静或麻醉，测压测试持续数小时并且涉及进食，许多儿童在他们的鼻子中插入导管时发现这很困难。我们进行这项研究的原因是因为我们想找到一种新的、侵入性更小、信息量同样大的测试来了解胃肠动力。

SmartPill GI 监测系统使用一个胶囊，大小与大维生素或 PillCam 胶囊相当，可吞服并通过粪便。在胃肠道中，胶囊测量酸度 (pH) 和压力，这些测量值用于确定食物离开胃部需要多长时间。压力和 pH 信息由胶囊发送到接收器，患者将佩戴在皮带上或保持在 2 英尺以内。接收器存储收集到的有关胃肠道内 pH 值、温度和压力的数据。 SmartPill 胃肠道监测系统已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，可用于成人，但不适用于儿童。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43205
    - Center for Digestive Disorders at Nationwide Childrens Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因担心胃或小肠动力障碍而前来就诊的患者

描述

纳入标准：

10 岁以上的儿童被转介到我们的动力中心接受 AD 测压研究，将被提供参与该研究
患者必须能够吞咽 SmartPill 胶囊
患者需要没有狭窄或变窄的证据

排除标准：

无法吞咽胶囊
由于无法耐受肠内喂养而接受 TPN 治疗的患者（很可能无法从胃中排空胶囊）
有狭窄迹象的儿童
有食管或胃手术史的儿童，例如 TE 瘘管、胃底折叠术或胃空肠吻合术
有胃石病史的儿童
对测试餐的成分过敏，包括鸡蛋、面包和果酱
有炎症性肠病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
SmartPill 参与者这是一项单中心研究，针对十二指肠测压 (ADM) 研究的 8-17 岁有严重上消化道症状（即恶心、呕吐、干呕、腹痛）的儿童进行了无线动力胶囊（smartpill）测试。当有临床指征时，在 ADM 时或在无线动力胶囊测试后 1 年内的不同时间进行闪烁显像胃排空研究。总之，我们使用闪烁胃排空研究、ADM 和无线动力胶囊测试研究了有症状的青少年，目的是确定每项测试的诊断率，并探索它们在检测胃肠道运动异常方面的比较。

团体/队列

SmartPill 参与者

这是一项单中心研究，针对十二指肠测压 (ADM) 研究的 8-17 岁有严重上消化道症状（即恶心、呕吐、干呕、腹痛）的儿童进行了无线动力胶囊（smartpill）测试。当有临床指征时，在 ADM 时或在无线动力胶囊测试后 1 年内的不同时间进行闪烁显像胃排空研究。总之，我们使用闪烁胃排空研究、ADM 和无线动力胶囊测试研究了有症状的青少年，目的是确定每项测试的诊断率，并探索它们在检测胃肠道运动异常方面的比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
根据 ADM 与 SmartPill 确定患者的胃和十二指肠运动是否正常或异常，是否将其运动障碍视为神经性（正常收缩幅度）或肌病性（低幅度或无收缩）大体时间：SmartPill 使用将在 ADM 后 180 天内使用	根据 ADM 与 SmartPill，确定患者的胃和十二指肠运动是否正常或异常，他们的运动障碍是否被视为神经性（正常收缩幅度）或肌病性（低幅度或无收缩）。目标是确定每个测试的诊断率，并探索它们在检测胃肠道运动异常方面的比较方式。	SmartPill 使用将在 ADM 后 180 天内使用

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
患者对使用 Smartpill 的耐受性大体时间：患者归还 SmartPill 记录设备的那一天	评估无线运动胶囊测试的耐受性和安全性。	患者归还 SmartPill 记录设备的那一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nationwide Children's Hospital

合作者

The SmartPill Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月4日

首先提交符合 QC 标准的