Ambulatorisen kapselin käyttö lasten maha-suolikanavan painekuvioiden kuvaamiseen
keskiviikko 18. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Carlo Di Lorenzo, Nationwide Children's Hospital
Tässä tutkimuksessa testataan uutta lääketieteellistä laitetta nimeltä SmartPill GI Monitoring System, jota käytetään nykyään mahalaukun motiliteettihäiriöiden diagnosointiin aikuisilla lapsilla.
Tutkimuksessa verrataan SmartPill-kapselin löydöksiä pohjukaissuolen manometriaan (ADM), joka on tällä hetkellä käytössä oleva standardimenetelmä lasten mahan ja pohjukaissuolen motiliteettien arvioinnissa.
ADM-tutkimukset tehdään kliinisiin tarkoituksiin ja vain, jos potilaan gastroenterologi suosittelee.
Tutkimuksen tutkimusosuus rajoittuu SmartPillin käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ADM on vakiomenetelmä, jota käytetään lapsilla, mutta sillä on joitain rajoituksia ja haittoja. Manometriatutkimuksiin kuuluu katetrien sijoittaminen nenään, ja lapset sietävät niitä usein huonosti. Myös katetrin asettaminen vaatii rauhoitusta tai anestesiaa, manometria kestää useita tunteja ja siihen liittyy aterian nauttiminen, mikä on monien lasten mielestä vaikeaa, kun katetri on nenässä. Suoritamme tämän tutkimuksen, koska haluamme löytää uuden, vähemmän invasiivisen, yhtä informatiivisen testin ruoansulatuskanavan motiliteettia ymmärtämiseen.
SmartPill GI -valvontajärjestelmä käyttää kapselia, joka on noin suuren vitamiinin tai PillCam-kapselin kokoinen, joka niellään ja kuljetetaan ulosteen läpi. Ruoansulatuskanavassa ollessaan kapseli mittaa happamuutta (pH) ja paineita, ja näitä mittauksia käytetään määrittämään, kuinka kauan ruoan poistuminen mahasta kestää. Kapseli lähettää paine- ja pH-tiedot vastaanottimeen, jota potilas joko käyttää vyössä tai pitää 2 jalan etäisyydellä. Vastaanotin tallentaa kerätyt tiedot ruoansulatuskanavan pH:sta, lämpötilasta ja paineesta. Food and Drug Administration (FDA) on jo hyväksynyt SmartPill GI -valvontajärjestelmän käytettäväksi aikuisilla, mutta ei lapsilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Center for Digestive Disorders at Nationwide Childrens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tulevat klinikalle mahalaukun tai ohutsuolen toimintahäiriön vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 10-vuotiaille lapsille, jotka on lähetetty liikuntakeskukseemme AD-manometriatutkimuksiin, tarjotaan osallistumista tutkimukseen
- Potilaiden on kyettävä nielemään SmartPill-kapseli
- Potilailla ei tarvitse olla merkkejä ahtaumista tai kapenemisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys niellä kapselia
- Potilaat, joilla on TPN, koska he eivät siedä enteraalista ruokintaa (suuri todennäköisyys, että kapseli ei tyhjene mahasta)
- Lapset, joilla on todisteita ahtaumista
- Lapset, joilla on aiemmin ollut ruokatorven tai mahalaukun leikkauksia, kuten TE-fisteli, fundoplikaatio tai gastrojejunostomia
- Lapset, joilla on ollut mahalaukun bezoaarit
- Allergia testiaterian aineosille, mukaan lukien munat, leipä ja hillo
- Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SmartPill osallistujat
Se on yhden keskuksen tutkimus, jossa 8–17-vuotiaille lapsille, joilla oli vakavia yläsuolikanavan yläosan oireita (esim. pahoinvointia, oksentelua, röyhtäilyä, vatsakipua), jotka on lähetetty pohjukaissuolen manometria (ADM) tutkimuksiin, tehtiin langaton motiliteettikapseli (älypilleri) -testi.
Tuike mahalaukun tyhjennystutkimus tehtiin, kun se oli kliinisesti aiheellista joko ADM:n aikana tai eri aikaan yhden vuoden sisällä langattoman motiliteettikapselin testistä.
Yhteenvetona tutkimme oireellisia nuoria käyttämällä scintigrafisia mahalaukun tyhjennystutkimuksia, ADM:ää ja langatonta motiliteettikapselitestiä. Tavoitteena oli tunnistaa kunkin testin diagnostinen tuotto ja tutkia, miten ne vertautuvat GI-kanavan motoristen poikkeavuuksien havaitsemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, pidetäänkö potilaan mahalaukun ja pohjukaissuolen motiliteettia normaalina vai epänormaalina, katsotaanko hänen motiliteettihäiriönsä neuropaattiseksi (supistusten amplitudi normaalisti) vai myopaattiseksi (alhainen amplitudi tai puuttuvat supistukset) ADM vs SmartPillin perusteella.
Aikaikkuna: SmartPillin käyttö on 180 päivän sisällä ADM:stä
|
Selvitä, pidetäänkö potilaan mahalaukun ja pohjukaissuolen motiliteettia normaalina vai epänormaalina, pidetäänkö hänen motiliteettihäiriötään neuropaattisena (supistukset normaali amplitudi) vai myopaattisena (pieni amplitudi tai puuttuvat supistukset) ADM vs. SmartPillin perusteella.
Tavoitteena on tunnistaa kunkin testin diagnostinen tuotto ja tutkia, miten niitä voidaan verrata GI-kanavan motoristen poikkeavuuksien havaitsemiseen.
|
SmartPillin käyttö on 180 päivän sisällä ADM:stä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan toleranssi Smartpillillä
Aikaikkuna: Päivä, jolloin potilas palauttaa SmartPill-tallennuslaitteen
|
Arvioi langattoman liikkuvuuskapselitestin siedettävyys ja turvallisuus.
|
Päivä, jolloin potilas palauttaa SmartPill-tallennuslaitteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kuo B, McCallum RW, Koch KL, Sitrin MD, Wo JM, Chey WD, Hasler WL, Lackner JM, Katz LA, Semler JR, Wilding GE, Parkman HP. Comparison of gastric emptying of a nondigestible capsule to a radio-labelled meal in healthy and gastroparetic subjects. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jan 15;27(2):186-96. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03564.x. Epub 2007 Oct 28.
- Cassilly D, Kantor S, Knight LC, Maurer AH, Fisher RS, Semler J, Parkman HP. Gastric emptying of a non-digestible solid: assessment with simultaneous SmartPill pH and pressure capsule, antroduodenal manometry, gastric emptying scintigraphy. Neurogastroenterol Motil. 2008 Apr;20(4):311-9. doi: 10.1111/j.1365-2982.2007.01061.x. Epub 2008 Jan 13.
- Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 May;7(5):537-44. doi: 10.1016/j.cgh.2009.01.017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 7. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCHSmartPill-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .