Uso di una capsula ambulatoriale per caratterizzare i modelli di pressione gastrointestinale nei bambini
18 luglio 2018 aggiornato da: Carlo Di Lorenzo, Nationwide Children's Hospital
Questo studio testerà un nuovo dispositivo medico chiamato SmartPill GI Monitoring System, che ora viene utilizzato per diagnosticare i disturbi della motilità gastrica negli adulti, nei bambini.
Lo studio confronterà i risultati della capsula SmartPill con la manometria antroduodenale (ADM), che è una procedura standard attualmente utilizzata per la valutazione della motilità gastrica e duodenale nei bambini.
Gli studi ADM saranno eseguiti per scopi clinici e solo se consigliato dal gastroenterologo del paziente.
La parte di ricerca dello studio è limitata all'uso di SmartPill.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'ADM è una procedura standard utilizzata nei bambini, ma presenta alcune limitazioni e svantaggi. Gli studi di manometria comportano il posizionamento di cateteri nel naso e sono spesso scarsamente tollerati dai bambini. Inoltre, il posizionamento del catetere richiede sedazione o anestesia, il test di manometria dura diverse ore e comporta l'ingestione di un pasto che molti bambini trovano difficile quando hanno un catetere nel naso. Il motivo per cui stiamo conducendo questo studio è perché vorremmo trovare un nuovo test meno invasivo e altrettanto informativo per comprendere la motilità gastrointestinale.
Il sistema di monitoraggio SmartPill GI utilizza una capsula, delle dimensioni di una grande capsula vitaminica o PillCam, che viene ingerita e fatta passare attraverso le feci. Mentre si trova nel tratto gastrointestinale, la capsula misura l'acidità (pH) e le pressioni e queste misurazioni vengono utilizzate per determinare quanto tempo impiega il cibo a lasciare lo stomaco. Le informazioni sulla pressione e sul pH vengono inviate dalla capsula a un ricevitore che il paziente indosserà sulla cintura o manterrà entro 2 piedi. Il ricevitore memorizza i dati raccolti su pH, temperatura e pressione all'interno del tratto gastrointestinale. Il sistema di monitoraggio GI SmartPill è già stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso negli adulti ma non nei bambini.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
22
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Center for Digestive Disorders at Nationwide Childrens Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che vengono in clinica per problemi di dismotilità gastrica o dell'intestino tenue
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai bambini di età superiore ai 10 anni indirizzati al nostro Centro di motilità per ricevere studi di manometria AD verrà offerta la partecipazione allo studio
- I pazienti dovranno essere in grado di deglutire la capsula SmartPill
- I pazienti non dovranno avere evidenza di stenosi o restringimento
Criteri di esclusione:
- Incapacità di deglutire la capsula
- Pazienti in TPN a causa dell'incapacità di tollerare l'alimentazione enterale (alta probabilità di non svuotare la capsula dallo stomaco)
- Bambini con evidenza di stenosi
- Bambini con storia di interventi chirurgici esofagei o gastrici, come fistola TE, fundoplicatio o gastrodigiunostomia
- Bambini con una storia di bezoari gastrici
- Allergie ai componenti del pasto di prova, tra cui uova, pane e marmellata
- Pazienti con storia di malattia infiammatoria intestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti SmartPill
Si tratta di uno studio monocentrico, i bambini di età compresa tra 8 e 17 anni con gravi sintomi del tratto gastrointestinale superiore (ad es. nausea, vomito, conati di vomito, dolore addominale) sottoposti a studi di manometria antroduodenale (ADM) sono stati sottoposti a un test della capsula di motilità wireless (smartpill).
Lo studio scintigrafico sullo svuotamento gastrico è stato eseguito quando clinicamente indicato o al momento dell'ADM o in un momento diverso entro 1 anno dal test della capsula di motilità wireless.
In sintesi, abbiamo studiato adolescenti sintomatici utilizzando studi scintigrafici sullo svuotamento gastrico, ADM e il test della capsula di motilità wireless, con l'obiettivo di identificare la resa diagnostica di ciascun test ed esplorare come si confrontano nel rilevare anomalie motorie nel tratto gastrointestinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare se la motilità gastrica e duodenale di un paziente è considerata normale o anormale, se il suo disturbo della motilità è considerato neuropatico (ampiezza normale delle contrazioni) o miopatico (ampiezza ridotta o contrazioni assenti) sulla base di ADM vs SmartPill
Lasso di tempo: L'uso di SmartPill avverrà entro 180 giorni dall'ADM
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Determinare se la motilità gastrica e duodenale di un paziente è considerata normale o anormale, se il suo disturbo della motilità è considerato neuropatico (ampiezza normale delle contrazioni) o miopatico (ampiezza ridotta o contrazioni assenti) sulla base di ADM vs SmartPill.
L'obiettivo è identificare la resa diagnostica di ogni test ed esplorare come si confrontano nel rilevare anomalie motorie nel tratto gastrointestinale.
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L'uso di SmartPill avverrà entro 180 giorni dall'ADM
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La tolleranza del paziente utilizzando la Smartpill
Lasso di tempo: Il giorno in cui il paziente restituisce il dispositivo di registrazione SmartPill
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Valutare la tollerabilità e la sicurezza del test della capsula di motilità wireless.
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Il giorno in cui il paziente restituisce il dispositivo di registrazione SmartPill
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kuo B, McCallum RW, Koch KL, Sitrin MD, Wo JM, Chey WD, Hasler WL, Lackner JM, Katz LA, Semler JR, Wilding GE, Parkman HP. Comparison of gastric emptying of a nondigestible capsule to a radio-labelled meal in healthy and gastroparetic subjects. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jan 15;27(2):186-96. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03564.x. Epub 2007 Oct 28.
- Cassilly D, Kantor S, Knight LC, Maurer AH, Fisher RS, Semler J, Parkman HP. Gastric emptying of a non-digestible solid: assessment with simultaneous SmartPill pH and pressure capsule, antroduodenal manometry, gastric emptying scintigraphy. Neurogastroenterol Motil. 2008 Apr;20(4):311-9. doi: 10.1111/j.1365-2982.2007.01061.x. Epub 2008 Jan 13.
- Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 May;7(5):537-44. doi: 10.1016/j.cgh.2009.01.017.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
7 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCHSmartPill-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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