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甲状腺全摘術後の重大な低カルシウム血症のリスクが低い患者を特定するための安全で費用対効果の高い方法の研究。

2009年12月4日 更新者:G. Hatzikosta General Hospital

甲状腺全摘術後の重大な低カルシウム血症の発症リスクが低い患者を特定するための安全で費用対効果の高い方法の研究。

低カルシウム血症は、甲状腺全摘術後の合併症であり、通常は入院期間を決定します。血清カルシウムレベルは、術後のフォローアップで低カルシウム血症を認識するための迅速で費用対効果の高い方法です。

目的: この展望研究の目的は、甲状腺全摘術後早期の連続した術後血清カルシウムレベルを使用して、重大な低カルシウム血症を発症する可能性が低く、術後 24 ~ 48 時間以内に安全に退院できる患者を特定できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

前書き:

近年、良性疾患であっても、病理学的原因にほとんど関係なく、甲状腺手術 (半甲状腺全摘術に対する甲状腺全摘術または部分切除術) に対するより根本的かつ積極的なアプローチへの世界的な傾向が見られます。 また、甲状腺の全摘出または亜全摘出の合併症はまれでも重要でもないため、深刻な懐疑論が展開されています。 特に、甲状腺摘出術の合併症は、喉頭神経麻痺(0.2%両側、片側3,7-3,9%、2%一過性、持続1%)、出血(1-2%)、創傷の感染(0、 3-1.6%) および低カルシウム血症 (6 か月以上の永続的な低カルシウム血症は 1.7-4.4% 追跡調査中、一過性であり、vit D およびカルシウム置換 8.3-9.9% で管理可能)。 甲状腺全摘術後の低カルシウム血症は、より頻繁に発生するだけでなく、手術直後の合併症である出血および喉頭神経の麻痺に関連して、手術後(最大で数 24 時間後)に発症するのが最も遅くなっています。 これは、入院期間の延長と術後の患者のモニタリングの主な原因であり、細菌感染のリスクの増加とコストの増加に関連しています.一日の手術として甲状腺全摘を行います.6, このように、術後の低カルシウム血症を経験する可能性が高い患者を予測することは非常に重要です。 甲状腺疾患 Graves、甲状腺中毒症および甲状腺癌 7.8 などの特定の疾患に関連する術後低カルシウム血症の出現、および手術手技 (切除の程度、甲状腺動脈結紮の種類、術中に認められた副甲状腺の数、および自家移植された副甲状腺の数) 12. さらに、これらの要因を超えて、患者をモニタリングして、最初の 24 時間後に低カルシウム血症のリスクなしに安全に退院できる信頼できる指標を見つける方法が非常に重要です。 副甲状腺ホルモン (PTH) の術中および術後 (4 時間) の測定は、現代の文献で注目されている話題であり、正確な予測が約束されています 13 が、標本を受け取る正確な時間については意見の相違があり、費用の増加については大きな考慮が必要です 14。 15日(当院でもご利用いただけません)。 昔ながらの簡単で迅速かつ経済的な方法は、遊離血清カルシウムのレベルを測定することです 6,9。 手術直後の遊離カルシウム濃度と低カルシウム血症を発症する可能性との相関関係は、調査によってばらつきがあり、一部の部門では、遊離カルシウムが正常範囲にある場合に直接患者を早期に退院させます。患者を数日間監視するプロトコル。 しかし、手術後の最初の 6 時間から 12 時間までの遊離血清カルシウム値の変化だけで、または PTH の測定と組み合わせて、いくつかの答えが得られるようであり、国際社会で大いに検討されています。

したがって、現在の文献に沿って、甲状腺全摘術後の患者を監視する安全で費用対効果の高いプロトコルを開発することが重要です。病院からの安全な解放を可能にします。

主な目的:

この展望研究の目的は、遊離血清カルシウム (Ca ++) のレベルの変動性と、アルブミン (ALB)、リン (PO-3)、マグネシウム (Mg) および総アルブミン (TPR) のレベルを相関させることです。 )、術後 6 時間と 12 時間の 2 回の測定の間に、何らかの理由で甲状腺全摘術を受けた患者における低カルシウム血症の発生率。 その目的は、遊離血清カルシウムのレベルの変動に基づいて開発することであり、病院からの早期解放を提供する、低カルシウム血症を発症するリスクの低い患者を確実に予測および特定する方法です。

副次的な目的:

甲状腺全摘後の患者における低カルシウム血症の発症と以下の要因との相関:

  • 性別、
  • 年、

術中因子:

  • 副甲状腺の術中認識
  • 副甲状腺の自家移植の可能性
  • ハサミを使った超音波リガッシャー 超音波ハサミを使った比較
  • 超精密結紮を使用
  • 止血剤の使用
  • 失血量;
  • 容積および重量;準備

組織病理学的報告に基づく術後因子:

-根底にある甲状腺の病理

選択肢 / 患者数:

性別、年齢、投薬に関係なく甲状腺の病状を有する少なくとも 80 人の患者が、カルシウムとビタミン D の代用品で治療された 1 つの例外を除いて、甲状腺全摘術を受けています。

方法(臨床検査室) 低カルシウム血症は、この研究では臨床的低カルシウム血症と定義されています。 低カルシウム血症の必要な症状は、局所または口周囲のしびれおよび低カルシウム血症の徴候です: Trousseau サイン (karpopodic 痙攣) および Chvostek サイン (痙攣 CN VII) および/または 0,5 mg/dl 未満の遊離血清カルシウムのレベルが通常価格の検査室よりも低い(8,2-10,6 mg / dl)。

研究に含まれる各患者には、以下が提供されます。

  • 詳細な術前の病歴と身体検査。 録音;臨床導入前のすべての術前検査(U / S甲状腺スキャン、FNA生検)
  • 臨床検査を受ける

    • 術前
    • 術後6、12、24時間目に、
    • 患者が臨床に留まっている限り、最初の 24 時間以降は 24 時間ごと
    • 退院後7日以上
  • 検査室の管理には、次のものが含まれます。

    1. 術前と術後6時間 :

      • 完全な血算、
      • 尿素のレベル、
      • クレアチニン、
      • ナトリウムカリウム、
      • グルコース、 -
      • アルブミン、
      • 総タンパク質、 -
      • トランスアミナーゼ、
      • γ-GT、
      • 合計および即時のコレレトリン、
      • アルカリホスファターゼ、
      • 乳酸脱水素酵素、
      • アミラーゼ、
      • 遊離血清カルシウム、
      • リン、
      • マグネシウム
    2. 他のすべての測定値:

      • 遊離血清カルシウム、
      • リン、
      • マグネシウム、
      • アルブミンと
      • 総アルブミン値
  • 手術情報、詳細な参考文献:

    1. 手術の開始時間と終了時間
    2. 結紮、Ligasure 超音波はさみまたはハーモニックの使用
    3. 術中副甲状腺の認識、その数、および潜在的な自家移植
    4. 試験片の重量
    5. 失血(大または小)
    6. 止血剤の使用
    7. ニューロモニタリングの使用
    8. 使用する抗生物質の種類
    9. 皮膚の技術的リハビリテーションとスキングルーの使用
    10. 真空排水の設置
  • 入院中に患者が受け取ったすべての薬の詳細なリスト
  • -重大な低カルシウム血症の発症の臨床例を除いて、術後12時間完了する前に、静脈内または経口のカルシウムまたはビタミンDの補給はありません。
  • 以下を含む詳細な臨床検査:

    1. 局所麻痺の検査
    2. Chvostek と Trousseau の兆候を監視
    3. 甲状腺の最終病理の所見の詳細な記録を含む組織学的病理学的レポートの詳細な分析。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ioannina、ギリシャ、45221
        • 募集
        • G.Hatzikosta General Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

性別、年齢、投薬に関係なく、甲状腺の病状があり、甲状腺全摘を受ける患者

説明

包含基準:

  • 性別、年齢、投薬に関係なく、甲状腺の病状があり、甲状腺全摘を受ける患者

除外基準:

  • 代替カルシウムとビタミンDで治療された患者.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
正勾配の患者
術後6時間から12時間の間に遊離血清カルシウムレベルのレベルに正の勾配がある患者
負の勾配または勾配のない患者
術後 6 時間から 12 時間の間に遊離血清カルシウムレベルのレベルに負の勾配または勾配がない患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後 6 時間と 12 時間の 2 つの測定値間の遊離血清カルシウム (Ca ++) レベルの変動性の相関関係、何らかの理由で甲状腺全摘術を受ける患者の低カルシウム血症の発生率。
時間枠:術後6時間、12時間、24時間、48時間
術後6時間、12時間、24時間、48時間

二次結果の測定

結果測定
甲状腺全摘後の患者における低カルシウム血症の発症と次の要因との相関関係: · 性別 · 年齢
低カルシウム血症の発症と副甲状腺の術中認識および副甲状腺の自家移植の可能性との相関関係、
組織学的病理学的報告に基づく、甲状腺全摘術後の患者における低カルシウム血症の発症と潜在的な甲状腺病理学との相関関係:
甲状腺全摘術後の患者における低カルシウム血症の発症と次の要因との相関関係: Ligasure の使用、Ultracision の使用、止血の使用、出血量、検体の量と重量

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Evangelos K Tsimoyiannis, DR, MD, FACS, FABI,、G. Hatzikosta General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (予想される)

2010年6月1日

研究の完了 (予想される)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月4日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 7/06-11-09

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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