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갑상선 전절제술 후 심각한 저칼슘혈증 위험이 낮은 환자를 식별하기 위한 안전하고 비용 효율적인 방법에 대한 연구.

2009년 12월 4일 업데이트: G. Hatzikosta General Hospital

갑상선 전절제술 후 심각한 저칼슘혈증 발병 위험이 낮은 환자를 식별하기 위한 안전하고 비용 효율적인 방법에 대한 연구.

저칼슘혈증은 전체 갑상선 절제술 후 일반적으로 입원 기간을 결정하는 합병증입니다. 혈청 칼슘 수치는 수술 후 후속 조치에서 저칼슘혈증을 인식하는 빠르고 비용 효율적인 방법입니다.

목적: 이 관점 연구의 목적은 갑상선 전절제술 초기의 연속적인 수술 후 혈청 칼슘 수치를 사용하여 심각한 저칼슘혈증이 발생할 가능성이 낮고 수술 후 24~48시간 이내에 안전하게 퇴원할 수 있는 환자를 식별하는 데 사용할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

소개:

최근 몇 년 동안 거의 양성 질환에 대해서도 병리학적 원인에 관계없이 갑상선 수술(갑상샘 반절제술에 대한 전체 또는 아전절제술)에 대한 보다 급진적이고 공격적인 접근법을 향한 세계적인 추세가 있었습니다. 또한 전체 또는 아전 갑상선 절제술의 합병증이 드물거나 중요하지 않기 때문에 심각한 회의론이 발전했습니다. 특히 갑상선절제술의 합병증으로는 후두신경마비(양쪽 0.2%, 편측 3,7-3,9%, 일시적 2%, 지속 1%), 출혈(1-2%), 상처 감염(0, 3-1,6%) 및 저칼슘혈증(6개월 이상 지속되는 영구적인 저칼슘혈증은 1,7-4,4%, 반면 일시적이고 비타민 D 및 칼슘 치환으로 관리 가능한 8,3-9,9%). 갑상선 전절제술 후 저칼슘혈증은 수술 후 합병증인 후두신경의 출혈 및 마비와 관련하여 수술 후 발생 빈도가 더 높을 뿐만 아니라(최대 수 24시간 후) 발병이 가장 지연됩니다. 이것은 세균 감염의 위험 증가 및 비용 증가와 관련된 수술 후 환자의 장기간 입원 및 모니터링의 주요 원인입니다.9, 10 지난 15년 동안 환자의 입원 기간을 줄이기 위해 많은 노력을 기울였습니다. 하루 수술로 전체 갑상선 절제술을 수행합니다.6, 11 이런 식으로 환자가 수술 후 저칼슘혈증을 경험할 가능성이 더 높다는 예측이 매우 중요합니다. 갑상선 질환 그레이브스, 갑상선 중독증 및 갑상선암 7.8과 같은 특정 질환과 관련된 수술 후 저칼슘혈증의 출현 및 수술 기법(절제 범위, 갑상선 동맥 결찰의 유형, 수술 중 인식되는 부갑상선의 수 및 자가 이식된 부갑상선의 수) 12. 또한 이러한 요인 외에도 저칼슘혈증의 위험 없이 처음 24시간 후에 병원에서 안전하게 퇴원할 수 있도록 하는 신뢰할 수 있는 지표를 찾기 위해 환자를 모니터링하는 방법이 매우 중요합니다. 수술 중 및 수술 후(4시간)의 부갑상선 호르몬(PTH) 측정은 현대 문헌에서 뜨거운 주제이며 정확한 예측을 약속하지만13 정확한 검체를 받는 시간과 증가된 비용에 대해 많은 고려가 있습니다14, 15 (저희 병원에서도 이용 불가). 더 오래되고 간단하며 빠르고 경제적인 방법은 유리 혈청 칼슘 수치를 측정하는 것입니다 6,9. 저칼슘혈증 발병 가능성과 수술 직후 유리 칼슘 수치의 상관관계에도 불구하고, 일부 부서에서는 유리 칼슘이 정상 범위에 있을 때 직접 환자를 조기 퇴원시키고 다른 부서에서는 며칠 동안 환자를 모니터링하는 프로토콜. 그러나 수술 후 첫 6시간에서 12시간 사이의 유리 혈청 칼슘 수치의 변화는 단독으로 또는 부갑상선호르몬 측정과 함께 어느 정도 답을 제공하는 것으로 보이며 국제 사회에서 많은 고려를 받고 있습니다.

따라서 현재 문헌에 따라 저칼슘혈증의 소인이 있는 위험 요인과 함께 저칼슘혈증 및 병원에서 안전하게 퇴원할 수 있습니다.

기본 목표:

이 원근법 연구의 목적은 유리 혈청 칼슘(Ca + +) 수준의 변동성과 알부민(ALB), 인(PO-3), 마그네슘(Mg) 및 총 알부민(TPR) 수준의 상관 관계를 파악하는 것입니다. ), 수술 후 6시간에서 12시간 사이의 두 측정 사이에 어떤 이유로든 전체 갑상선 절제술을 받는 환자의 저칼슘혈증 발생률. 목표는 병원에서 조기 퇴원을 제공하는 저칼슘혈증 발생 위험이 낮은 환자를 예측하고 식별하는 안전한 방법인 유리 혈청 칼슘 수치의 변화를 기반으로 개발하는 것입니다.

2차 목표:

갑상선 전절제술 후 환자의 저칼슘혈증 발생과 다음 요인 간의 상관관계:

  • 성별,
  • 나이,

수술 중 요인:

  • 부갑상선의 수술 중 인식
  • 부갑상선의 가능한 자가 이식
  • 가위를 이용한 초음파 결찰술과 초음파 가위를 이용한 비교
  • Ultracision 결찰 사용
  • 지혈제 사용
  • 실혈량;
  • 부피와 무게; 준비

조직학적-병리학적 보고서에 근거한 수술 후 요인:

-기본 갑상선 병리

선택 / 환자 수:

성별, 연령 및 약물에 관계없이 갑상선 전절제술을 받는 갑상선 병리가 있는 최소 80명의 환자, 칼슘 및 비타민 D 대용품으로 치료받은 환자.

방법(임상-실험실) 연구에서 저칼슘혈증은 임상 저칼슘혈증으로 정의됩니다. 저칼슘혈증의 필수 증상은 저칼슘혈증의 국소 또는 입 주위 무감각 및 징후입니다: Trousseau 징후(karpopodic spasm) 및 Chvostek 징후(경련 CN VII) 및/또는 정상 가격 실험실보다 낮은 0,5 mg/dl 미만의 유리 혈청 칼슘 수치 (8,2-10,6mg/dl).

연구에 포함된 각 환자에게는 다음이 제공됩니다.

  • 자세한 수술 전 병력 및 신체 검사. 녹음; 임상 도입 전 모든 수술 전 검사(U/S 갑상선 스캔, FNA 생검)
  • 실험실 검사 받기

    • 수술 전
    • 수술 후 6, 12, 24시간에
    • 환자가 임상에 남아 있는 동안 첫 24시간 이후 매 24시간
    • 퇴원 후 최소 7일
  • 실험실 제어에는 다음이 포함됩니다.

    1. 수술 전 및 수술 후 6시간:

      • 전체 혈구 수,
      • 우레아 수준,
      • 크레아티닌,
      • 나트륨 칼륨,
      • 포도당, -
      • 알부민,
      • 총 단백질, -
      • 아미노전이효소,
      • γ-GT,
      • 총 및 즉각적인 cholerethrini,
      • 알칼리성 포스파타제,
      • 젖산 탈수소 효소,
      • 아밀라아제,
      • 무료 혈청 칼슘,
      • 인,
      • 마그네슘
    2. 다른 모든 측정:

      • 무료 혈청 칼슘,
      • 인,
      • 마그네슘,
      • 알부민과
      • 총 알부민 수치
  • 수술 정보, 자세한 참조:

    1. 수술 시작 및 종료 시간
    2. 결찰, Ligasure 초음파 가위 또는 Harmonic의 사용
    3. 수술 중 부갑상선의 인식, 그 수 및 잠재적 자가 이식
    4. 시편의 무게
    5. 혈액 손실(크거나 작음)
    6. 지혈제의 사용
    7. 뉴로모니터링 사용
    8. 사용되는 항생제의 종류
    9. 피부의 기술적 재활 및 피부 접착제 사용
    10. 진공배수장치 설치
  • 입원 중 환자가 받은 모든 약물의 상세 목록
  • 심각한 저칼슘혈증이 발생한 임상 사례를 제외하고는 수술 후 12시간이 완료되기 전에 정맥 주사 또는 경구 칼슘 또는 비타민 D 보충을 하지 마십시오.
  • 다음을 포함한 자세한 임상 검사:

    1. 지역 무감각 테스트
    2. Chvostek 및 Trousseau 징후 모니터링
    3. 갑상선의 최종 병리 소견에 대한 자세한 기록과 함께 조직병리학적 보고서의 상세한 분석.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ioannina, 그리스, 45221
        • 모병
        • G.Hatzikosta General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

성별, 연령 및 약물에 관계없이 갑상선 전절제술을 받는 갑상선 병리를 가진 환자

설명

포함 기준:

  • 성별, 연령 및 약물에 관계없이 갑상선 전절제술을 받는 갑상선 병리를 가진 환자

제외 기준:

  • 대체 칼슘 및 비타민 D로 치료받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
양의 기울기 환자
수술 후 6시간에서 12시간 사이에 유리 혈청 칼슘 수치가 양의 기울기를 보이는 환자
기울기가 음수이거나 기울기가 없는 환자
수술 후 6시간에서 12시간 사이에 유리 혈청 칼슘 수치가 음성이거나 기울기가 없는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 6시간과 12시간에 두 번 측정한 유리 혈청 칼슘(Ca + +) 수준의 가변성, 어떤 이유로든 전체 갑상선 절제술을 받는 환자의 저칼슘혈증 발생률의 상관관계.
기간: 수술 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간
수술 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
갑상선 전절제술 후 환자의 저칼슘혈증 발생과 다음 요인 간의 상관관계: · 성별, · 연령,
저칼슘혈증 발생과 수술 중 부갑상선 인식 및 부갑상선 자가이식 가능성 사이의 상관관계,
조직학적-병리학적 보고서에 기초한 갑상선 전절제술 후 환자에서 저칼슘혈증 발생과 기저 갑상선 병리 사이의 상관관계:
갑상선 전절제술 후 환자에서 저칼슘혈증 발생과 다음 요인과의 상관관계: Ligasure 사용 Ultracision 사용, 지혈제 사용, 출혈량, 검체의 부피 및 무게

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Evangelos K Tsimoyiannis, DR, MD, FACS, FABI,, G. Hatzikosta General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 7/06-11-09

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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