- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01027091
Undersøgelsen af en sikker og omkostningseffektiv metode til at identificere patienter med lav risiko for signifikant hypocalcæmi efter total thyreoidektomi.
Undersøgelsen af en sikker og omkostningseffektiv metode til at identificere patienter med lav risiko for udvikling af signifikant hypocalcæmi efter total thyreoidektomi.
Hypocalcæmi er den komplikation efter total thyreoidektomi, der normalt bestemmer længden af hospitalsophold. Serumkalciumniveauer er en hurtig og omkostningseffektiv praksis til at genkende hypocalcæmi i den postoperative opfølgning.
MÅL: Formålet med denne perspektiviske undersøgelse er at afgøre, om på hinanden følgende postoperative serum-calciumniveauer tidligt efter total thyreoidektomi kan bruges til at identificere patienter, som sandsynligvis ikke udvikler signifikant hypocalcæmi og sikkert kan udskrives inden for 24 til 48 timer efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION:
I de senere år har der været en global tendens i retning af mere radikal og aggressiv tilgang til skjoldbruskkirtelkirurgi (total eller subtotal thyreoidektomi mod semithyreoeidektomi), næsten uanset den patologiske årsag, selv for benigne sygdomme. Der er også udviklet en alvorlig skepsis, da komplikationer af total eller subtotal thyreoidektomi hverken er sjælden eller ubetydelig. Især komplikationer ved thyreoidektomi er larynxnerveparese (0,2% bilateral, unilateral 3,7-3,9%, 2% forbigående, varig 1%), blødning (1-2%), infektion i såret (0, 3-1,6%) og hypocalcæmi (permanent hypocalcæmi i over 6 måneder opfølgning 1,7-4,4%, mens forbigående, håndterbar med vit D og calciumsubstitution 8,3-9,9%). Hypocalcæmi efter total thyreoidektomi er ikke kun hyppigere, men har også den mest forsinkede indtræden efter operationen (op til flere 24 timer senere) i forhold til blødning og pareser af larynxnerven, som er umiddelbare postoperative komplikationer. Dette er hovedårsagen til langvarig hospitalsindlæggelse og monitorering af patienter postoperativt, hvilket er forbundet med øget risiko for bakterielle infektioner og øgede omkostninger.9, 10 Der er i de sidste 15 år gjort en stor indsats for at reducere patienternes indlæggelsestid mhp. udføre den totale thyreoidektomi som en endagsoperation.6, 11 På denne måde er forudsigelsen af de patienter, der er mere tilbøjelige til at opleve postoperativ hypocalcæmi, af stor betydning. Forekomsten af postoperativ hypocalcæmi forbundet med specifikke sygdomme såsom skjoldbruskkirtelsygdom Graves, thyreotoksikose og skjoldbruskkirtelkræft 7.8, og den kirurgiske teknik (omfanget af excision, typen af skjoldbruskkirtelarterieligation, antallet af biskjoldbruskkirtlen genkendt intraoperativt, men også de autotransplanterede) 12. Ud over disse faktorer lægges der desuden stor vægt på metoder til monitorering af patienter for at finde pålidelige indikatorer for at tillade sikker udløsning fra hospitalet efter de første 24 timer uden risiko for hypocalcæmi. Måling af parathyreoideahormon (PTH) både intraoperativt og postoperativt (4 timer) er et varmt emne i nutidig litteratur og lover præcise forudsigelser 13, men der er uenighed om det præcise tidspunkt for modtagelse af prøverne og stor overvejelse om de øgede omkostninger 14, 15 (på vores hospital er ikke engang tilgængelig). En ældre, enkel, hurtig og økonomisk metode er at måle niveauer af frit serum calcium 6,9. På trods af at korrelationen mellem de umiddelbare postoperative niveauer af frit calcium med sandsynligheden for at udvikle hypocalcæmi har variationer i forskellige undersøgelser, hvilket resulterer i tidlig frigivelse af patienter direkte, når frit calcium er i normalområdet, af nogle afdelinger, mens andre følger strenge protokoller for overvågning af patienter i dagevis. Variationen i niveauerne af frit serumcalcium mellem de første 6 og 12 postoperative timer alene eller i kombination med måling af PTH synes dog at give nogle svar, og det er under stor overvejelse i det internationale samfund.
Det er derfor, i tråd med den nuværende litteratur, vigtigt at udvikle en sikker og også omkostningseffektiv protokol til monitorering af patienter efter total thyreoidektomi, som i kombination med disponerende risikofaktorer for hypocalcæmi vil forudsige lavrisikopatienter for udvikling af hypocalcæmi og tillade sikker udløsning fra hospitalet.
PRIMÆRE MÅL:
Formålet med denne perspektivundersøgelse er at korrelere variabiliteten af niveauerne af frit serumcalcium (Ca++), og også niveauerne af albumin (ALB), fosfor (PO-3), magnesium (Mg) og totalt albumin (TPR). ), mellem to målinger 6 og 12 timer postoperativt, forekomsten af hypocalcæmi hos patienter, der gennemgår total thyreoidektomi uanset årsag. Målet er på basis af variation i niveauer af frit serumcalcium at udvikle en sikker metode til forudsigelse og identifikation af lavrisikopatienter for at udvikle hypocalcæmi, hvilket giver en tidlig frigivelse fra hospitalet.
SEKUNDÆRE MÅL:
Korrelationen mellem udvikling af hypocalcæmi hos patienter efter total thyreoidektomi med følgende faktorer:
- Køn,
- Alder,
Intraoperative faktorer:
- Intraoperativ genkendelse af biskjoldbruskkirtler
- Mulig autotransplantation af biskjoldbruskkirtler
- Ved hjælp af saks, ultralyd Ligasure sammenlignet med ultralyds saks
- brug Ultracision ligering
- Brug af hæmostatisk
- Volumen af blodtab;
- Volumen og vægt; forberedelse
Postoperative faktorer baseret på den histologisk-patologiske rapport:
- Underliggende skjoldbruskkirtelpatologi
VALG / ANTAL PATIENTER:
Mindst 80 patienter med en hvilken som helst skjoldbruskkirtelpatologi, der gennemgår en total thyreoidektomi uanset køn, alder og medicin forud for den ene undtagelse, patienter behandlet med substitutionsprodukter calcium og D-vitamin.
METODER (KLINISK-LABORATORIE) Hypocalcæmi er i undersøgelsen defineret som klinisk hypocalcæmi. Nødvendige symptomer på hypocalcæmi er regional eller perioral følelsesløshed og tegn på hypocalcæmi: Trousseau-tegn (karpopodisk spasme) og Chvostek-tegn (spasme CN VII) og/eller niveauet af frit serumkalcium under 0,5 mg/dl lavere end normalprislaboratoriet (8,2-10,6 mg/dl).
Hver patient inkluderet i undersøgelsen er forsynet med:
- Detaljeret præoperativ historie og fysisk undersøgelse. Indspilning; alle præoperative undersøgelser før introduktionen af den kliniske (U/S skjoldbruskkirtelskanning, FNA-biopsi)
Modtagelse af laboratorieundersøgelser
- Præoperativ
- den 6., 12. og 24. postoperative time,
- hver 24. time efter de første 24 timer, så længe en patient forbliver i klinisk behandling
- mindst 7 dage efter udskrivelsen
Laboratoriekontrollen omfatter bl
præoperativt og 6 timer postoperativt:
- Fuldstændig blodtælling,
- niveauer af urinstof,
- kreatinin,
- natrium kalium,
- glukose, -
- albumin,
- total protein, -
- transaminaser,
- γ-GT,
- total og øjeblikkelig kolerethrini,
- alkalisk fosfatase,
- laktat dehydrogenase,
- amylase,
- frit serum calcium,
- fosfor,
- magnesium
I alle andre mål:
- Fri serum calcium,
- fosfor,
- magnesium,
- albumin og
- samlede albuminniveauer
Kirurgioplysninger, detaljerede referencer af:
- Tidspunktet for påbegyndelse og afslutning af operationen
- Brugen af ligation, Ligasure ultralyds saks eller Harmonic
- Anerkendelsen af intraoperative biskjoldbruskkirtler, deres antal og deres potentielle autologe transplantationer
- Vægten af prøven
- Blodtabet (stort eller lille)
- Brugen af hæmostatika
- Brug neuromonitorering
- Den anvendte type antibiotika
- Den tekniske rehabilitering af huden og brugen af hudlim
- Installation af vakuumdræning
- Detaljeret liste over al medicin modtaget af patienten under indlæggelse
- Ingen intravenøs eller oral calcium- eller D-vitamintilskud før afslutning 12 timer postoperativt bortset fra det kliniske tilfælde af udvikling af signifikant hypocalcæmi.
Detaljeret klinisk undersøgelse, herunder:
- Test for regional følelsesløshed
- Overvåget for tegn på Chvostek og Trousseau
- Detaljeret analyse af den histologisk-patologiske rapport med en detaljeret registrering af fund af den endelige patologi af skjoldbruskkirtlen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ioannina, Grækenland, 45221
- Rekruttering
- G.Hatzikosta General Hospital
-
Kontakt:
- Evangelos K Tsimoyiannis, DR, FACS, FABI
- Telefonnummer: 00302651080513
- E-mail: etsimogi@ath.forthnet.gr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med enhver skjoldbruskkirtelpatologi, der gennemgår total thyreoidektomi uanset køn, alder og medicin
Ekskluderingskriterier:
- patienter behandlet med substitutionsprodukter calcium og D-vitamin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
patienter med positiv hældning
patienter med positiv hældning i niveauerne af frit serumcalciumniveauer mellem 6. og 12. postoperative time
|
|
patienter med negativ eller ingen hældning
patienter med negativ eller ingen hældning i niveauerne af frit serumcalciumniveauer mellem 6. og 12. postoperative time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation af variabiliteten af niveauerne af frit serumcalcium (Ca++), mellem to målinger 6 og 12 timer postoperativt, forekomsten af hypocalcæmi hos patienter, der gennemgår total thyreoidektomi af en eller anden grund.
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer postoperativt
|
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Korrelationen mellem udvikling af hypocalcæmi hos patienter efter total thyreoidektomi med følgende faktorer: · Køn · Alder,
|
|
Korrelationen mellem udvikling af hypocalcæmi og intraoperativ genkendelse af biskjoldbruskkirtler og mulig autotransplantation af biskjoldbruskkirtler,
|
|
Korrelationen mellem udvikling af hypocalcæmi hos patienter efter total thyreoidektomi med den underliggende thyreoideapatologi baseret på den histologisk-patologiske rapport:
|
|
Korrelationen mellem udvikling af hypocalcæmi hos patienter efter total thyreoidektomi med følgende faktorer: Brug af Ligasure brug af Ultracision, Brug af hæmostatisk, Volumen af blodtab, Volumen og vægt af prøven
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Evangelos K Tsimoyiannis, DR, MD, FACS, FABI,, G. Hatzikosta General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7/06-11-09
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .