- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01027091
Исследование безопасного и экономичного метода выявления пациентов с низким риском значительной гипокальциемии после тотальной тиреоидэктомии.
Исследование безопасного и экономичного метода выявления пациентов с низким риском развития выраженной гипокальциемии после тотальной тиреоидэктомии.
Гипокальциемия — это осложнение после тотальной тиреоидэктомии, которое обычно определяет продолжительность пребывания в стационаре. Определение уровня кальция в сыворотке крови — это быстрый и недорогой метод диагностики гипокальциемии в послеоперационном периоде.
ЦЕЛЬ: Цель этого перспективного исследования состоит в том, чтобы определить, можно ли использовать последовательные послеоперационные уровни кальция в сыворотке сразу после тотальной тиреоидэктомии для выявления пациентов, у которых маловероятно развитие значительной гипокальциемии и которые могут быть безопасно выписаны в течение 24-48 часов после операции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ВСТУПЛЕНИЕ:
В последние годы наблюдается глобальная тенденция к более радикальному и агрессивному подходу к хирургии щитовидной железы (тотальная или субтотальная тиреоидэктомия против полутиреоидэктомии) практически вне зависимости от патологической причины, даже при доброкачественных заболеваниях. Также развит серьезный скептицизм, поскольку осложнения тотальной или субтотальной тиреоидэктомии не являются ни редкими, ни незначительными. В частности, осложнениями тиреоидэктомии являются парез гортанного нерва (двусторонний 0,2%, односторонний 3,7-3,9%, транзиторный 2%, продолжительный 1%), кровотечение (1-2%), инфицирование раны (0, 3-1,6%) и гипокальциемия (постоянная гипокальциемия в течение более 6 месяцев наблюдения 1,7-4,4%, а преходящая, управляемая с помощью витамина D и заместительной терапии кальцием 8,3-9,9%). Гипокальциемия после тотальной тиреоидэктомии не только чаще встречается, но и имеет наиболее позднее начало после операции (до нескольких суток) в связи с кровотечением и парезом гортанного нерва, что является ближайшим послеоперационным осложнением. Это основная причина длительной госпитализации и наблюдения за пациентами в послеоперационном периоде, что связано с повышенным риском бактериальных инфекций и увеличением затрат. выполните тотальную тиреоидэктомию в течение одного дня. 6, 11 Таким образом, большое значение имеет прогнозирование того, что пациенты с большей вероятностью будут испытывать послеоперационную гипокальциемию. Появление послеоперационной гипокальциемии, связанной со специфическими заболеваниями, такими как болезнь Грейвса, тиреотоксикоз и рак щитовидной железы 7,8, и хирургической техникой (объем иссечения, тип перевязки щитовидных артерий, количество паращитовидных желез, распознаваемых интраоперационно, а также аутотрансплантированных) 12. Более того, помимо этих факторов, большое значение придается методам наблюдения за пациентами для выявления надежных показателей, позволяющих безопасно выписаться из больницы после первых 24 часов без риска гипокальциемии. Измерение паратиреоидного гормона (ПТГ) как интраоперационно, так и послеоперационно (4 часа) является горячей темой в современной литературе и обещает точные прогнозы 13, но существуют разногласия по поводу точного времени получения образцов и большое внимание к увеличению стоимости 14, 15 (у нас в больнице даже нет). Более старый, простой, быстрый и экономичный метод заключается в измерении уровня свободного кальция в сыворотке 6,9. Несмотря на то, что корреляция ближайших послеоперационных уровней свободного кальция с вероятностью развития гипокальциемии имеет вариации в разных обследованиях, что приводит к досрочной выписке больных непосредственно при нормальном уровне свободного кальция одними отделениями, тогда как другие соблюдают строгие правила. протоколы наблюдения за больными в течение суток. Тем не менее, изменение уровня свободного кальция в сыворотке между первыми 6 и 12 часами после операции отдельно или в сочетании с измерением ПТГ, по-видимому, дает некоторые ответы, и международное сообщество уделяет этому вопросу большое внимание.
Поэтому, в соответствии с текущей литературой, важно разработать безопасный, а также рентабельный протокол наблюдения за пациентами после тотальной тиреоидэктомии, который в сочетании с предрасполагающими факторами риска гипокальциемии позволит прогнозировать пациентов с низким риском развития гипокальциемии и разрешить безопасную выписку из больницы.
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
Целью данного перспективного исследования является корреляция вариабельности уровней свободного кальция в сыворотке крови (Ca++), а также уровней альбумина (ALB), фосфора (PO-3), магния (Mg) и общего альбумина (TPR). ), между двумя измерениями через 6 и 12 часов после операции, частота гипокальциемии у пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию по любой причине. Цель состоит в том, чтобы разработать на основе изменения уровней свободного кальция в сыворотке надежный метод прогнозирования и выявления пациентов с низким риском развития гипокальциемии, обеспечивающий раннюю выписку из больницы.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
Связь развития гипокальциемии у больных после тотальной тиреоидэктомии со следующими факторами:
- Пол,
- Возраст,
Интраоперационные факторы:
- Интраоперационное распознавание паращитовидных желез
- Возможна аутотрансплантация паращитовидных желез
- Использование ножниц, ультразвуковой Ligasure по сравнению с использованием ультразвуковых ножниц
- использовать лигирование Ultracision
- Использование кровоостанавливающих
- Объем кровопотери;
- Объем и вес; подготовка
Послеоперационные факторы на основании гистопатологического заключения:
- Сопутствующая патология щитовидной железы
ВЫБОР / КОЛИЧЕСТВО ПАЦИЕНТОВ:
Не менее 80 пациентов с любой тиреоидной патологией, перенесших тотальную тиреоидэктомию, независимо от пола, возраста и предшествующей медикаментозной терапии, за исключением пациентов, получавших заменители кальция и витамина D.
МЕТОДЫ (КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ) Гипокальциемия определяется в исследовании как клиническая гипокальциемия. Обязательными симптомами гипокальциемии являются регионарное или периоральное онемение и признаки гипокальциемии: симптом Труссо (карпоподический спазм) и симптом Хвостека (спазм CN VII) и/или уровень свободного кальция в сыворотке ниже 0,5 мг/дл ниже нормальной лабораторной цены. (8,2-10,6 мг/дл).
Каждому пациенту, включенному в исследование, предоставляются:
- Подробный предоперационный анамнез и физикальное обследование. Запись; все предоперационные обследования до введения клинического (УЗИ щитовидной железы, биопсия ТНА)
Прием лабораторных исследований
- Предоперационный
- на 6, 12 и 24 часа после операции,
- каждые 24 часа после первых 24 часов, пока пациент остается в клиническом
- не менее 7 дней после выписки из стационара
Лабораторный контроль включает
до операции и через 6 часов после операции:
- Полный анализ крови,
- уровень мочевины,
- креатинин,
- натрий калий,
- глюкоза, -
- альбумин,
- общий белок, -
- трансаминазы,
- γ-ГТ,
- тотальный и немедленный холеретрины,
- щелочная фосфатаза,
- лактатдегидрогеназа,
- амилаза,
- свободный кальций сыворотки,
- фосфор,
- магний
Ι во всех остальных измерениях:
- Свободный кальций сыворотки,
- фосфор,
- магний,
- альбумин и
- общий уровень альбумина
Информация о хирургии, подробные ссылки:
- Время начала и завершения операции
- Использование лигирования, ультразвуковых ножниц Ligasure или Harmonic
- Распознавание интраоперационных паращитовидных желез, их количество и их потенциальные аутологичные трансплантаты
- Вес образца
- Кровопотеря (большая или малая)
- Применение кровоостанавливающих средств
- Применение нейромониторинга
- Тип используемых антибиотиков
- Техническая реабилитация кожи и использование кожного клея
- Установка вакуумного дренажа
- Подробный перечень всех лекарств, полученных пациентом во время госпитализации
- Никаких внутривенных или пероральных добавок кальция или витамина D в течение 12 часов после операции, за исключением клинического случая развития выраженной гипокальциемии.
Подробное клиническое обследование, включающее:
- Тестирование на регионарное онемение
- Мониторинг признаков Хвостека и Труссо
- Подробный анализ гистолого-патологического отчета с подробной записью результатов окончательной патологии щитовидной железы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ioannina, Греция, 45221
- Рекрутинг
- G.Hatzikosta General Hospital
-
Контакт:
- Evangelos K Tsimoyiannis, DR, FACS, FABI
- Номер телефона: 00302651080513
- Электронная почта: etsimogi@ath.forthnet.gr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с любой патологией щитовидной железы, перенесшие тотальную тиреоидэктомию, независимо от пола, возраста и медикаментозного лечения
Критерий исключения:
- пациентов, получавших заменители кальция и витамина D.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты с положительным наклоном
пациенты с положительным наклоном уровней свободного кальция в сыворотке между 6-м и 12-м часом после операции
|
|
пациенты с отрицательным наклоном или без него
пациенты с отрицательным наклоном или отсутствием наклона уровней свободного кальция в сыворотке между 6-м и 12-м часом после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция вариабельности уровней свободного кальция в сыворотке крови (Са++) между двумя измерениями через 6 и 12 часов после операции с частотой гипокальциемии у пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию по любой причине.
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов после операции
|
6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Корреляция развития гипокальциемии у больных после тотальной тиреоидэктомии со следующими факторами: · пол, · возраст,
|
|
Корреляция между развитием гипокальциемии и интраоперационным распознаванием паращитовидных желез и возможной аутотрансплантацией паращитовидных желез,
|
|
Взаимосвязь развития гипокальциемии у больных после тотальной тиреоидэктомии с сопутствующей тиреоидной патологией по данным гистопатологического заключения:
|
|
Корреляция между развитием гипокальциемии у пациентов после тотальной тиреоидэктомии со следующими факторами: применение лигазуры, применение ультрацизиона, использование кровоостанавливающего средства, объем кровопотери, объем и вес образца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Evangelos K Tsimoyiannis, DR, MD, FACS, FABI,, G. Hatzikosta General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7/06-11-09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .