- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01027091
Tutkimus turvallisesta ja kustannustehokkaasta menetelmästä sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on alhainen riski saada merkittävää hypokalsemiaa täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen.
Tutkimus turvallisesta ja kustannustehokkaasta menetelmästä sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on pieni riski sairastua merkittävään hypokalsemiaan täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen.
Hypokalsemia on täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeinen komplikaatio, joka yleensä määrittää sairaalahoidon pituuden. Seerumin kalsiumtasot on nopea ja kustannustehokas käytäntö hypokalsemian tunnistamiseksi leikkauksen jälkeisessä seurannassa.
TAVOITE: Tämän perspektiivitutkimuksen tavoitteena on määrittää, voidaanko peräkkäisiä leikkauksen jälkeisiä seerumin kalsiumtasoja aikaisin kilpirauhasen täydellisen poiston jälkeen käyttää sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joille ei todennäköisesti kehitty merkittävää hypokalsemiaa ja jotka voidaan turvallisesti kotiuttaa 24–48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
Viime vuosina on ollut globaali suuntaus kohti radikaalimpaa ja aggressiivisempaa lähestymistapaa kilpirauhaskirurgiaan (total-tai subtotal thyroidectomy vastaan semithyreoeidectomy), lähes patologisesta syystä riippumatta, jopa hyvänlaatuisten sairauksien kohdalla. On myös kehittynyt vakava skeptisyys, koska kilpirauhasen poistoleikkauksen komplikaatiot eivät ole harvinaisia eivätkä merkityksettömiä. Erityisesti kilpirauhasen poiston komplikaatioita ovat kurkunpään hermon pareesi (0,2 % molemminpuolinen, yksipuolinen 3,7-3,9 %, 2 % ohimenevä, kestävä 1 %), verenvuoto (1-2 %), haavan tulehdus (0, 3-1,6 %) ja hypokalsemia (pysyvä hypokalsemia yli 6 kuukauden seurannassa 1,7-4,4 %, kun taas ohimenevä, hoidettavissa D-vitamiini- ja kalsiumsubstituutiolla 8,3-9,9 %). Totaalisen kilpirauhasen poiston jälkeinen hypokalsemia ei ole vain yleisempää, vaan se alkaa myös viivästyneemmin leikkauksen jälkeen (jopa useita 24 tuntia myöhemmin) liittyen kurkunpään hermon verenvuotoon ja pareesiin, jotka ovat välittömiä postoperatiivisia komplikaatioita. Tämä on tärkein syy pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja potilaiden seurantaan leikkauksen jälkeen, mikä liittyy lisääntyneeseen bakteeri-infektioiden riskiin ja kohonneisiin kustannuksiin.9, 10 Viimeisten 15 vuoden aikana on ponnisteltu paljon potilaiden sairaalahoidon pituuden lyhentämiseksi. suorita täydellinen kilpirauhasen poisto yhden päivän leikkauksena.6, 11 Tällä tavalla on erittäin tärkeää ennakoida, mitkä potilaat kokevat todennäköisemmin postoperatiivista hypokalsemiaa. Leikkauksen jälkeisen hypokalsemian esiintyminen, joka liittyy tiettyihin sairauksiin, kuten kilpirauhassairaus Graves, tyreotoksikoosi ja kilpirauhassyöpä 7,8, ja kirurginen tekniikka (leikkauksen laajuus, kilpirauhasen valtimon ligaation tyyppi, leikkauksen aikana tunnistettujen lisäkilpirauhasen, mutta myös autotransplantoitujen) määrä 12. Lisäksi näiden tekijöiden lisäksi suurta merkitystä annetaan potilaiden seurantamenetelmille, jotta löydettäisiin luotettavia indikaattoreita, jotka mahdollistavat turvallisen vapautumisen sairaalasta ensimmäisen 24 tunnin jälkeen ilman hypokalsemian riskiä. Lisäkilpirauhashormonin (PTH) mittaaminen sekä leikkauksen aikana että leikkauksen jälkeen (4 tuntia) on kuuma aihe nykykirjallisuudessa ja lupaa tarkkoja ennusteita 13, mutta näytteiden tarkasta vastaanottoajasta ollaan eri mieltä ja hinnannousuista ollaan erittäin harkinnassa 14, 15 (sairaalallamme ei ole edes saatavilla). Vanhempi, yksinkertainen, nopea ja taloudellinen menetelmä on mitata seerumin vapaan kalsiumin taso 6,9. Huolimatta siitä, että välittömän leikkauksen jälkeisten vapaan kalsiumin tasojen korrelaatiossa hypokalsemian kehittymisen todennäköisyydessä on vaihteluita eri tutkimuksissa, mikä johtaa potilaiden varhaiseen vapautumiseen suoraan vapaan kalsiumin ollessa normaalialueella, kun taas toiset noudattavat tiukkaa potilaiden seurantaprotokollat päivien ajan. Vapaan seerumin kalsiumpitoisuuden vaihtelu 6–12 leikkauksen jälkeisen ensimmäisen tunnin välillä yksinään tai yhdessä PTH-mittauksen kanssa näyttää kuitenkin antavan joitakin vastauksia, ja se on kansainvälisessä yhteisössä suuressa harkinnassa.
Tämän vuoksi on nykyisen kirjallisuuden mukaisesti tärkeää kehittää turvallinen ja myös kustannustehokas protokolla potilaiden seurantaan täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen, mikä yhdessä hypokalsemialle altistavien riskitekijöiden kanssa ennustaa matalan riskin potilaille hypokalsemian ja päästää turvallisesti sairaalasta.
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
Tämän perspektiivitutkimuksen tavoitteena on korreloida seerumin vapaan kalsiumin (Ca + +) vaihtelua sekä albumiinin (ALB), fosforin (PO-3), magnesiumin (Mg) ja kokonaisalbumiinin (TPR) tasoja. ) kahden mittauksen välillä 6–12 tuntia leikkauksen jälkeen, hypokalsemian ilmaantuvuus potilailla, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto mistä tahansa syystä. Tavoitteena on kehittää seerumin vapaan kalsiumpitoisuuden vaihtelun perusteella turvallinen menetelmä hypokalsemiaa sairastavien matalariskisten potilaiden ennustamiseen ja tunnistamiseen, mikä mahdollistaa varhaisen vapautumisen sairaalasta.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
Korrelaatio hypokalsemian kehittymisen välillä potilailla täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen seuraavien tekijöiden kanssa:
- sukupuoli,
- Ikä,
Intraoperatiiviset tekijät:
- Lisäkilpirauhasten intraoperatiivinen tunnistus
- Mahdollinen lisäkilpirauhasten autotransplantaatio
- Saksilla ultraääniligasurea verrattiin ultraäänsaksilla
- käytä Ultracision-ligaatiota
- Hemostaattisen lääkkeen käyttö
- Verenhukan määrä;
- Tilavuus ja paino; valmistautuminen
Leikkauksen jälkeiset tekijät histologis-patologisen raportin perusteella:
- Taustalla kilpirauhasen patologia
VALINTA / POTILASMÄÄRÄ:
Vähintään 80 potilasta, joilla on mikä tahansa kilpirauhasen patologia ja joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto sukupuolesta, iästä ja yhtä poikkeusta edeltäneestä lääkityksestä riippumatta, potilaita, joita hoidetaan kalsiumin ja D-vitamiinin korvikkeilla.
MENETELMÄT (KLIINIS-LABORATORIO) Hypokalsemia määritellään tutkimuksessa kliiniseksi hypokalsemiaksi. Hypokalsemian pakollisia oireita ovat alueellinen tai perioraalinen puutuminen ja hypokalsemian merkit: Trousseau-merkki (karpopodic-spasmi) ja Chvostek-merkki (spasmi CN VII) ja/tai seerumin vapaan kalsiumin taso alle 0,5 mg/dl normaalihintalaboratoriota alhaisemmat. (8,2-10,6 mg/dl).
Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle annetaan:
- Yksityiskohtainen leikkausta edeltävä historia ja fyysinen tarkastus. Äänite; kaikki preoperatiiviset tutkimukset ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista (U / S kilpirauhasen skannaus, FNA-biopsia)
Laboratoriotutkimusten vastaanottaminen
- Preoperatiivinen
- 6., 12. ja 24. leikkauksen jälkeen,
- 24 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin jälkeen niin kauan kuin potilas on kliinisessä tilassa
- vähintään 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Laboratoriotarkastus sisältää
ennen leikkausta ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen:
- Täydellinen verenkuva,
- ureatasot,
- kreatiniini,
- natrium kalium,
- glukoosi, -
- albumiini,
- kokonaisproteiini -
- transaminaasit,
- γ-GT,
- täydellinen ja välitön koleretriini,
- alkalinen fosfataasi,
- laktaattidehydrogenaasi,
- amylaasi,
- vapaa seerumin kalsium,
- fosfori,
- magnesium
Kaikki muut mitat:
- Vapaa seerumin kalsium,
- fosfori,
- magnesium,
- albumiini ja
- albumiinin kokonaistasot
Leikkaustiedot, yksityiskohtaiset referenssit:
- Leikkauksen alkamis- ja päättymisaika
- Ligaation, Ligasure-ultraäänisaksien tai Harmonicin käyttö
- Intraoperatiivisten lisäkilpirauhasten tunnistaminen, niiden lukumäärä ja mahdolliset autologiset siirrot
- Näytteen paino
- verenhukka (suuri tai pieni)
- Hemostaattien käyttö
- Neuromonitoroinnin käyttö
- Käytettyjen antibioottien tyyppi
- Ihon tekninen kuntoutus ja iholiiman käyttö
- Tyhjiöveden asennus
- Yksityiskohtainen luettelo kaikista potilaan sairaalahoidon aikana saamista lääkkeistä
- Ei suonensisäistä tai suun kautta annettavaa kalsium- tai D-vitamiinilisää ennen 12 tunnin kuluttua leikkauksesta, paitsi kliinisessä tapauksessa, jossa kehittyy merkittävä hypokalsemia.
Yksityiskohtainen kliininen tutkimus, mukaan lukien:
- Alueellisen tunnottomuuden testaus
- Tarkkailtu Chvostekin ja Trousseaun merkkien varalta
- Histologis-patologisen raportin yksityiskohtainen analyysi, jossa on yksityiskohtaiset tiedot kilpirauhasen lopullisen patologian löydöksistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ioannina, Kreikka, 45221
- Rekrytointi
- G.Hatzikosta General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Evangelos K Tsimoyiannis, DR, FACS, FABI
- Puhelinnumero: 00302651080513
- Sähköposti: etsimogi@ath.forthnet.gr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on mikä tahansa kilpirauhasen patologia ja joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto sukupuolesta, iästä ja lääkityksestä riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- kalsiumin ja D-vitamiinin korvikkeilla hoidetut potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
potilailla, joilla on positiivinen kaltevuus
potilailla, joiden seerumin vapaan kalsiumtason kaltevuus on positiivinen 6. ja 12. tunnin välillä leikkauksen jälkeen
|
|
potilaat, joiden kaltevuus on negatiivinen tai ei lainkaan
potilaat, joiden seerumin vapaan kalsiumpitoisuuden kaltevuus on negatiivinen tai ei ollenkaan 6. ja 12. postoperatiivisen tunnin välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio seerumin vapaan kalsiumpitoisuuden (Ca + +) vaihteluiden välillä kahden mittauksen välillä 6 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen, hypokalsemian ilmaantuvuus potilailla, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: 6 h, 12 h, 24 h, 48 h leikkauksen jälkeen
|
6 h, 12 h, 24 h, 48 h leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Korrelaatio hypokalsemian kehittymisen välillä potilailla täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen seuraavien tekijöiden kanssa: · Sukupuoli, · Ikä,
|
|
Korrelaatio hypokalsemian kehittymisen ja lisäkilpirauhasten intraoperatiivisen tunnistamisen ja lisäkilpirauhasten mahdollisen autotransplantaation välillä,
|
|
Korrelaatio hypokalsemian kehittymisen välillä potilailla täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen taustalla olevan kilpirauhasen patologian kanssa histolog-patologisen raportin perusteella:
|
|
Korrelaatio hypokalsemian kehittymisen välillä potilailla täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen seuraavien tekijöiden kanssa: Ligasure-käyttö ultraleikkauksessa, hemostaattisen lääkkeen käyttö, verenhukan määrä, näytteen tilavuus ja paino
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Evangelos K Tsimoyiannis, DR, MD, FACS, FABI,, G. Hatzikosta General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7/06-11-09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .