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L'étude d'une méthode sûre et rentable pour identifier les patients à faible risque d'hypocalcémie significative après une thyroïdectomie totale.

4 décembre 2009 mis à jour par: G. Hatzikosta General Hospital

L'étude d'une méthode sûre et rentable pour identifier les patients à faible risque de développer une hypocalcémie importante après une thyroïdectomie totale.

L'hypocalcémie est la complication, après une thyroïdectomie totale, qui détermine généralement la durée du séjour à l'hôpital. La calcémie est une pratique rapide et économique pour reconnaître l'hypocalcémie dans le suivi postopératoire.

OBJECTIF : L'objectif de cette étude prospective est de déterminer si les taux de calcium sérique postopératoires consécutifs au début de la thyroïdectomie totale peuvent être utilisés pour identifier les patients qui sont peu susceptibles de développer une hypocalcémie importante et qui peuvent sortir en toute sécurité dans les 24 à 48 heures postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

INTRODUCTION:

Ces dernières années, on a observé une tendance mondiale à une approche plus radicale et agressive de la chirurgie thyroïdienne (thyroïdectomie totale ou subtotale contre semithyréoéidectomie), presque quelle que soit la cause pathologique, même pour les maladies bénignes. Il s'y développe également, un sérieux scepticisme car les complications d'une thyroïdectomie totale ou subtotale ne sont ni rares ni insignifiantes. En particulier, les complications de la thyroïdectomie sont la parésie du nerf laryngé (0,2 % bilatérale, unilatérale 3,7-3,9 %, 2 % transitoire, durée 1 %), les saignements (1-2 %), l'infection de la plaie (0, 3-1,6 %) et hypocalcémie (hypocalcémie permanente sur plus de 6 mois de suivi 1,7-4,4 %, tandis que transitoire, gérable avec la vit D et la substitution calcique 8,3-9,9 %). L'hypocalcémie post thyroïdectomie totale est non seulement la plus fréquente mais aussi celle d'apparition la plus tardive après la chirurgie (jusqu'à plusieurs 24 heures plus tard) par rapport au saignement et à la parésie du nerf laryngé, qui sont des complications postopératoires immédiates. C'est la principale cause d'hospitalisation prolongée et de surveillance postopératoire des patients, qui est liée à un risque accru d'infections bactériennes et à une augmentation des coûts.9, 10 De grands efforts ont été faits au cours des 15 dernières années pour réduire la durée d'hospitalisation des patients afin de effectuer la thyroïdectomie totale comme une chirurgie d'un jour.6, 11 De cette façon, une grande importance est la prédiction de ces patients sont plus susceptibles de souffrir d'hypocalcémie post-opératoire. L'apparition d'hypocalcémies postopératoires associées à des maladies spécifiques comme la maladie thyroïdienne de Graves, la thyréotoxicose et le cancer de la thyroïde 7,8, et la technique chirurgicale (l'étendue de l'exérèse, le type de ligature de l'artère thyroïdienne, le nombre de parathyroïdes reconnues en peropératoire mais aussi celles autogreffées) 12. Par ailleurs, au-delà de ces facteurs, une grande importance est accordée aux modalités de suivi des patients pour trouver des indicateurs fiables permettant de sortir de l'hôpital en toute sécurité après les premières 24 heures sans risque d'hypocalcémie. La mesure de l'hormone parathyroïdienne (PTH) à la fois peropératoire et postopératoire (4 heures) est un sujet brûlant dans la littérature contemporaine et promet des prédictions précises 13, mais il existe un désaccord sur le moment précis de la réception des échantillons et une grande considération quant à l'augmentation du coût 14, 15 (à notre hôpital n'est même pas disponible). Une méthode plus ancienne, simple, rapide et économique consiste à mesurer les niveaux de calcium sérique libre 6,9. Malgré le fait que la corrélation entre les niveaux postopératoires immédiats de calcium libre et la probabilité de développer une hypocalcémie présente des variations dans différentes enquêtes, entraînant une libération précoce des patients directement lorsque le calcium libre est dans la plage normale, par certains services, tandis que d'autres suivent des règles strictes. protocoles de surveillance des patients pendant des jours. Cependant, la variation des taux de calcium sérique libre entre les 6 premières et les 12 premières heures postopératoires seule ou en combinaison avec la mesure de la PTH semble donner des réponses et elle fait l'objet d'une grande réflexion dans la communauté internationale.

Il est donc, conformément à la littérature actuelle, important de développer un protocole sûr et également rentable de suivi des patients après une thyroïdectomie totale, qui, en combinaison avec des facteurs de risque prédisposant à l'hypocalcémie, permettra de prédire les patients à faible risque de développer une hypocalcémie et permettre une sortie en toute sécurité de l'hôpital.

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

L'objectif de cette étude prospective est de corréler la variabilité des taux de calcium sérique libre (Ca++), ainsi que les taux d'albumine (ALB), de phosphore (PO-3), de magnésium (Mg) et d'albumine totale (TPR ), entre deux mesures à 6 et 12 heures postopératoires, l'incidence des hypocalcémies chez les patients subissant une thyroïdectomie totale quelle qu'en soit la cause. L'objectif est de développer, sur la base de la variation des taux de calcium sérique libre, une méthode sécurisée de prédiction et d'identification des patients à faible risque de développer une hypocalcémie permettant une sortie précoce de l'hôpital.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

La corrélation entre le développement de l'hypocalcémie chez les patients après thyroïdectomie totale avec les facteurs suivants :

  • Le genre,
  • Âge,

Facteurs peropératoires :

  • Reconnaissance peropératoire des glandes parathyroïdes
  • Autotransplantation possible des glandes parathyroïdes
  • À l'aide de ciseaux, Ligasure à ultrasons comparé à l'aide de ciseaux à ultrasons
  • utiliser la ligature par ultracision
  • Utilisation de l'hémostatique
  • Volume de perte de sang ;
  • Volume et poids ; préparation

Facteurs postopératoires selon le rapport histologique-pathologique :

- Pathologie thyroïdienne sous-jacente

CHOIX / NOMBRE DE PATIENTS :

Au moins 80 patients présentant une pathologie thyroïdienne quelconque subissant une thyroïdectomie totale quels que soient le sexe, l'âge et la médication précédant la seule exception, les patients traités par des substituts de calcium et de vitamine D.

MÉTHODES (CLINIQUE-LABORATOIRE) L'hypocalcémie est définie dans l'étude comme une hypocalcémie clinique. Les symptômes requis de l'hypocalcémie sont des engourdissements régionaux ou péribuccaux et des signes d'hypocalcémie : signe de Trousseau (spasme karpopodique) et signe de Chvostek (spasme CN VII) et/ou des taux de calcium sérique libre inférieurs à 0,5 mg/dl inférieurs au prix normal du laboratoire (8,2-10,6 mg/dl).

Chaque patient inclus dans l'étude reçoit :

  • Antécédents préopératoires détaillés et examen physique. Enregistrement; tous les examens préopératoires avant l'introduction de la clinique (échographie thyroïdienne U/S, biopsie FNA)
  • Recevoir des examens de laboratoire

    • Préopératoire
    • aux 6ème, 12ème et 24ème heures postopératoires,
    • toutes les 24 heures après les premières 24 heures tant qu'un patient reste en clinique
    • au moins 7 jours après la sortie de l'hôpital
  • Le contrôle du laboratoire comprend

    1. en pré-opératoire et 6h en post-opératoire :

      • Numération globulaire complète,
      • taux d'urée,
      • créatinine,
      • sodium et potassium,
      • glycémie, -
      • albumine,
      • protéines totales, -
      • transaminases,
      • γ-GT,
      • choléréthrine totale et immédiate,
      • phosphatase alcaline,
      • la lactate déshydrogénase,
      • l'amylase,
      • calcium sérique libre,
      • phosphore,
      • magnésium
    2. Dans toutes les autres mesures :

      • Calcium sérique libre,
      • phosphore,
      • magnésium,
      • albumine et
      • taux d'albumine totale
  • Informations sur la chirurgie, références détaillées de :

    1. Le moment du début et de la fin de la chirurgie
    2. L'utilisation de la ligature, des ciseaux à ultrasons Ligasure ou Harmonic
    3. La reconnaissance des glandes parathyroïdes peropératoires, leur nombre et leurs éventuelles greffes autologues
    4. Le poids du spécimen
    5. La perte de sang (grande ou petite)
    6. L'utilisation d'hémostatiques
    7. L'utilisation du neuromonitoring
    8. Le type d'antibiotique utilisé
    9. La technique de rééducation de la peau et l'utilisation de la colle cutanée
    10. L'installation de drainage sous vide
  • Liste détaillée de tous les médicaments reçus par le patient pendant son hospitalisation
  • Pas de supplémentation intraveineuse ou orale en calcium ou vitamine D avant la fin des 12 heures postopératoires sauf cas clinique de développement d'une hypocalcémie importante.
  • Examen clinique détaillé comprenant :

    1. Test d'engourdissement régional
    2. Surveillance des signes de Chvostek et Trousseau
    3. Analyse détaillée du rapport histologique-pathologique avec un enregistrement détaillé des résultats de la pathologie finale de la thyroïde.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Evangelos K Tsimoyiannis, M.D, DR., FACS, FABI
  • Numéro de téléphone: 00302651080513
  • E-mail: etsimogi@ath.forthnet.gr

Lieux d'étude

      • Ioannina, Grèce, 45221
        • Recrutement
        • G.Hatzikosta General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les patients atteints de toute pathologie thyroïdienne subissant une thyroïdectomie totale, quels que soient leur sexe, leur âge et leurs médicaments

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints de toute pathologie thyroïdienne subissant une thyroïdectomie totale, quels que soient leur sexe, leur âge et leurs médicaments

Critère d'exclusion:

  • patients traités par des substituts de calcium et de vitamine D.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
patients avec pente positive
patients avec pente positive des taux de calcium sérique libre entre la 6ème et la 12ème heure postopératoire
patients avec pente négative ou sans pente
patients présentant une pente négative ou nulle des taux de calcium sérique libre entre la 6ème et la 12ème heure postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Corrélation de la variabilité des taux de calcium sérique libre (Ca++), entre deux mesures à 6 et 12 heures postopératoires, de l'incidence des hypocalcémies chez les patients subissant une thyroïdectomie totale quelle qu'en soit la cause.
Délai: 6h, 12h, 24h, 48h postopératoire
6h, 12h, 24h, 48h postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La corrélation entre le développement de l'hypocalcémie chez les patients après thyroïdectomie totale avec les facteurs suivants : · Sexe, · Âge,
La corrélation entre le développement de l'hypocalcémie et la reconnaissance peropératoire des glandes parathyroïdes et l'éventuelle autotransplantation des glandes parathyroïdes,
La corrélation entre le développement de l'hypocalcémie chez les patients après thyroïdectomie totale avec la pathologie thyroïdienne sous-jacente basée sur le rapport histologique-pathologique :
La corrélation entre le développement de l'hypocalcémie chez les patients après une thyroïdectomie totale avec les facteurs suivants : utilisation de Ligasure, utilisation d'Ultracision, utilisation d'hémostatique, volume de perte de sang, volume et poids de l'échantillon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Evangelos K Tsimoyiannis, DR, MD, FACS, FABI,, G. Hatzikosta General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2009

Première publication (Estimation)

7 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7/06-11-09

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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