- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01027091
El estudio de un método seguro y rentable para identificar pacientes con bajo riesgo de hipocalcemia significativa después de la tiroidectomía total.
El estudio de un método seguro y rentable para identificar pacientes con bajo riesgo de desarrollar hipocalcemia significativa después de la tiroidectomía total.
La hipocalcemia es la complicación, después de la tiroidectomía total, que suele determinar la duración de la estancia hospitalaria. Los niveles séricos de calcio son una práctica rápida y rentable para reconocer la hipocalcemia en el seguimiento postoperatorio.
OBJETIVO: El objetivo de este estudio prospectivo es determinar si los niveles de calcio sérico postoperatorios consecutivos temprano después de la tiroidectomía total pueden usarse para identificar a los pacientes que probablemente no desarrollen hipocalcemia significativa y que puedan ser dados de alta de manera segura dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
En los últimos años ha habido una tendencia mundial hacia un abordaje más radical y agresivo de la cirugía tiroidea (tiroidectomía total o subtotal frente a semitiroidectomía), casi independientemente de la causa patológica, incluso para enfermedades benignas. También se desarrolla un serio escepticismo ya que las complicaciones de la tiroidectomía total o subtotal no son raras ni insignificantes. En particular, las complicaciones de la tiroidectomía son la paresia del nervio laríngeo (0,2% bilateral, 3,7-3,9% unilateral, 2% transitoria, 1% de duración), sangrado (1-2%), infección de la herida (0, 3-1,6%) e hipocalcemia (hipocalcemia permanente en un seguimiento de más de 6 meses 1,7-4,4%, mientras que transitoria, manejable con vit D y sustitución de calcio 8,3-9,9%). La hipocalcemia post tiroidectomía total no solo es más frecuente sino también la de aparición más tardía tras la cirugía (hasta varias 24 horas después) en relación con el sangrado y la paresia del nervio laríngeo, que son las complicaciones postoperatorias inmediatas. Esta es la principal causa de hospitalización y seguimiento prolongado de los pacientes en el postoperatorio, lo que se relaciona con un mayor riesgo de infecciones bacterianas y un mayor costo9, 10. En los últimos 15 años se ha hecho un gran esfuerzo para reducir la estancia hospitalaria de los pacientes con el fin de realizar la tiroidectomía total como cirugía de un día.6, 11 De esta manera, es de gran importancia la predicción de aquellos pacientes que tienen más probabilidades de experimentar hipocalcemia postoperatoria. La aparición de hipocalcemia postoperatoria asociada a enfermedades específicas como la enfermedad tiroidea de Graves, la tirotoxicosis y el cáncer de tiroides 7,8, y la técnica quirúrgica (la extensión de la escisión, el tipo de ligadura de la arteria tiroidea, el número de paratiroides reconocidas intraoperatoriamente pero también las autotrasplantadas) 12 Además, más allá de estos factores, se da gran importancia a los métodos de seguimiento de los pacientes para encontrar indicadores fiables que permitan el alta segura del hospital tras las primeras 24 horas sin riesgo de hipocalcemia. La medición de la hormona paratiroidea (PTH) tanto en el intraoperatorio como en el postoperatorio (4 horas) es un tema candente en la literatura contemporánea y promete predicciones precisas 13, pero hay desacuerdo sobre el momento preciso de recibir las muestras y una gran consideración sobre el aumento del costo 14, 15 (en nuestro hospital ni siquiera está disponible). Un método más antiguo, simple, rápido y económico es medir los niveles de calcio sérico libre 6,9. A pesar de que la correlación de los niveles postoperatorios inmediatos de calcio libre con la probabilidad de desarrollar hipocalcemia tiene variaciones en diferentes encuestas, lo que resulta en el alta temprana de los pacientes directamente cuando el calcio libre está en rango normal, por algunos departamentos, mientras que otros siguen estrictamente Protocolos de seguimiento de pacientes durante días. Sin embargo, la variación en los niveles de calcio sérico libre entre las primeras 6 y 12 horas postoperatorias sola o en combinación con la medición de PTH parece dar algunas respuestas y está bajo gran consideración en la comunidad internacional.
Por lo tanto, en línea con la literatura actual, es importante desarrollar un protocolo seguro y también rentable para el seguimiento de los pacientes después de la tiroidectomía total, que, en combinación con los factores de riesgo predisponentes de hipocalcemia, prediga a los pacientes de bajo riesgo para desarrollar hipocalcemia y permitir el alta segura del hospital.
OBJETIVOS PRINCIPALES:
El objetivo de este estudio prospectivo es correlacionar la variabilidad de los niveles de calcio sérico libre (Ca++), y también los niveles de albúmina (ALB), fósforo (PO-3), magnesio (Mg) y albúmina total (TPR ), entre dos mediciones a las 6 y 12 horas del postoperatorio, la incidencia de hipocalcemia en pacientes sometidos a tiroidectomía total por cualquier motivo. El objetivo es desarrollar, en base a la variación de los niveles de calcio sérico libre, un método seguro de predicción e identificación de pacientes de bajo riesgo para desarrollar hipocalcemia que proporcione un alta hospitalaria temprana.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
La correlación entre el desarrollo de hipocalcemia en pacientes después de la tiroidectomía total con los siguientes factores:
- Género,
- Años,
Factores intraoperatorios:
- Reconocimiento intraoperatorio de glándulas paratiroides
- Posible autotrasplante de glándulas paratiroides
- Usando tijeras, Ligasure ultrasónico comparado con tijeras ultrasónicas
- utilizar la ligadura de ultracisión
- uso de hemostáticos
- Volumen de pérdida de sangre;
- Volumen y peso; preparación
Factores postoperatorios basados en el informe histológico-patológico:
-Patología tiroidea subyacente
ELECCIÓN / NÚMERO DE PACIENTES:
Al menos 80 pacientes con alguna patología tiroidea sometidos a tiroidectomía total independientemente del sexo, edad y medicación anterior a la única excepción, pacientes tratados con sucedáneos de calcio y vitamina D.
MÉTODOS (CLÍNICO-LABORATORIO) La hipocalcemia se define en el estudio como hipocalcemia clínica. Los síntomas requeridos de hipocalcemia son entumecimiento regional o perioral y signos de hipocalcemia: signo de Trousseau (espasmo karpopódico) y signo de Chvostek (espasmo CN VII) y/o los niveles de calcio sérico libre por debajo de 0,5 mg/dl inferiores al precio normal de laboratorio (8,2-10,6 mg/dl).
A cada paciente incluido en el estudio se le proporciona:
- Historial preoperatorio detallado y examen físico. Grabación; todos los exámenes preoperatorios antes de la introducción de la clínica (exploración de tiroides U / S, biopsia FNA)
Recepción de exámenes de laboratorio.
- preoperatorio
- en las horas postoperatorias 6, 12 y 24,
- cada 24 horas después de las primeras 24 horas mientras el paciente permanezca en clínica
- al menos 7 días después del alta hospitalaria
El control de laboratorio, incluye
antes de la operación y 6 horas después de la operación:
- Hemograma completo,
- niveles de urea,
- creatinina,
- sodio potasio,
- glucosa, -
- albúmina,
- proteina total, -
- transaminasas,
- γ-GT,
- coleretrini total e inmediato,
- fosfatasa alcalina,
- lactato deshidrogenasa,
- amilasa,
- calcio sérico libre,
- fósforo,
- magnesio
En todas las demás medidas:
- calcio sérico libre,
- fósforo,
- magnesio,
- albúmina y
- niveles totales de albúmina
Información de la cirugía, referencias detalladas de:
- El tiempo de inicio y finalización de la cirugía.
- El uso de ligaduras, tijeras ultrasónicas Ligasure o Harmonic
- El reconocimiento de las glándulas paratiroides intraoperatorias, su número y sus posibles trasplantes autólogos
- El peso de la muestra
- La pérdida de sangre (grande o pequeña)
- El uso de hemostáticos
- El uso de la neuromonitorización
- El tipo de antibióticos utilizados.
- La rehabilitación técnica de la piel y el uso de pegamento para la piel.
- La instalación de drenaje de vacío.
- Lista detallada de todos los medicamentos recibidos por el paciente durante la hospitalización
- Sin suplementos de calcio o vitamina D por vía intravenosa u oral antes de completar las 12 horas del postoperatorio, excepto el caso clínico de desarrollo de hipocalcemia significativa.
Examen clínico detallado, que incluye:
- Pruebas de entumecimiento regional
- Monitoreado en busca de signos de Chvostek y Trousseau
- Análisis detallado del informe histológico-patológico con registro detallado de hallazgos de la patología final del tiroides.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ioannina, Grecia, 45221
- Reclutamiento
- G.Hatzikosta General Hospital
-
Contacto:
- Evangelos K Tsimoyiannis, DR, FACS, FABI
- Número de teléfono: 00302651080513
- Correo electrónico: etsimogi@ath.forthnet.gr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cualquier patología tiroidea sometidos a tiroidectomía total independientemente del sexo, edad y medicación
Criterio de exclusión:
- pacientes tratados con sustitutos de calcio y vitamina D.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
pacientes con pendiente positiva
pacientes con pendiente positiva en los niveles de calcio sérico libre entre la 6ª y la 12ª hora postoperatoria
|
|
pacientes con pendiente negativa o sin pendiente
pacientes con pendiente negativa o nula en los niveles de calcio sérico libre entre la 6ª y la 12ª hora postoperatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Correlación de la variabilidad de los niveles de calcio sérico libre (Ca++), entre dos determinaciones a las 6 y 12 horas del postoperatorio, con la incidencia de hipocalcemia en pacientes sometidos a tiroidectomía total por cualquier motivo.
Periodo de tiempo: 6h, 12h, 24h, 48h postoperatorio
|
6h, 12h, 24h, 48h postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
La correlación entre el desarrollo de hipocalcemia en pacientes después de la tiroidectomía total con los siguientes factores: · Sexo, · Edad,
|
|
La correlación entre el desarrollo de hipocalcemia y el reconocimiento intraoperatorio de glándulas paratiroides y posible autotrasplante de glándulas paratiroides,
|
|
La correlación entre el desarrollo de hipocalcemia en pacientes después de la tiroidectomía total con la patología tiroidea de base según el informe histológico-patológico:
|
|
La correlación entre el desarrollo de hipocalcemia en pacientes después de una tiroidectomía total con los siguientes factores: uso de Ligasure, uso de Ultracision, uso de hemostáticos, volumen de pérdida de sangre, volumen y peso de la muestra
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Evangelos K Tsimoyiannis, DR, MD, FACS, FABI,, G. Hatzikosta General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7/06-11-09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .