- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01027091
Studiet av en sikker og kostnadseffektiv metode for å identifisere pasienter med lav risiko for betydelig hypokalsemi etter total tyreoidektomi.
Studiet av en sikker og kostnadseffektiv metode for å identifisere pasienter med lav risiko for utvikling av betydelig hypokalsemi etter total tyreoidektomi.
Hypokalsemi er komplikasjonen etter total tyreoidektomi som vanligvis bestemmer lengden på sykehusoppholdet. Kalsiumnivåer i serum er en rask og kostnadseffektiv praksis for å gjenkjenne hypokalsemi i postoperativ oppfølging.
MÅL: Målet med denne perspektivstudien er å avgjøre om påfølgende postoperative serumkalsiumnivåer tidlig etter total tyreoidektomi kan brukes til å identifisere pasienter som sannsynligvis ikke vil utvikle signifikant hypokalsemi og trygt kan utskrives innen 24 til 48 timer etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON:
De siste årene har det vært en global trend mot mer radikal og aggressiv tilnærming til skjoldbruskkjertelkirurgi (total eller subtotal tyreoidektomi mot semithyreoeidektomi), nesten uavhengig av patologisk årsak, selv for benigne sykdommer. Det er også utviklet, en alvorlig skepsis som komplikasjoner av total eller subtotal tyreoidektomi er verken sjelden eller ubetydelig. Spesielt er komplikasjoner ved tyreoidektomi laryngeal nerveparese (0,2 % bilateral, unilateral 3,7-3,9 %, 2 % forbigående, varig 1 %), blødning (1-2 %), infeksjon i såret (0, 3-1,6%) og hypokalsemi (permanent hypokalsemi i over 6 måneder oppfølging 1,7-4,4%, mens forbigående, håndterbar med vit D og kalsiumsubstitusjon 8,3-9,9%). Hypokalsemi etter total tyreoidektomi er ikke bare hyppigere, men har også den mest forsinkede debuten etter operasjonen (opptil flere 24 timer senere) i forhold til blødninger og pareser av larynxnerven, som er umiddelbare postoperative komplikasjoner. Dette er hovedårsaken til langvarig sykehusinnleggelse og overvåking av pasienter postoperativt som er knyttet til økt risiko for bakterielle infeksjoner og økte kostnader.9, 10 Det er lagt ned en stor innsats de siste 15 årene for å redusere lengden på sykehusopphold for pasienter mhp. utføre total tyreoidektomi som en endagsoperasjon.6, 11 På denne måten er forutsigelsen av de pasientene som er mer sannsynlig å oppleve postoperativ hypokalsemi av stor betydning. Forekomsten av postoperativ hypokalsemi assosiert med spesifikke sykdommer som skjoldbruskkjertelsykdommen Graves, tyreotoksikose og kreft i skjoldbruskkjertelen 7.8, og den kirurgiske teknikken (omfanget av eksisjon, typen skjoldbruskkjertelarterieligering, antall biskjoldbrusk gjenkjent intraoperativt, men også autotransplanterte) 12. Utover disse faktorene er det dessuten lagt stor vekt på metoder for å overvåke pasienter for å finne pålitelige indikatorer for å tillate sikker utløsning fra sykehuset etter de første 24 timene uten risiko for hypokalsemi. Måling av paratyreoideahormon (PTH) både intraoperativt og postoperativt (4 timer) er et hett tema i samtidslitteraturen og lover nøyaktige spådommer 13, men det er uenighet om det nøyaktige tidspunktet for mottak av prøvene og stor omtanke om de økte kostnadene 14, 15 (på sykehuset vårt er ikke engang tilgjengelig). En eldre, enkel, rask og økonomisk metode er å måle nivåer av fritt serumkalsium 6,9. Til tross for at korrelasjonen mellom de umiddelbare postoperative nivåene av fritt kalsium, med sannsynligheten for å utvikle hypokalsemi, har variasjoner i forskjellige undersøkelser, noe som resulterer i tidlig frigjøring av pasienter direkte når fritt kalsium er i normalområdet, av noen avdelinger, mens andre følger strenge protokoller for overvåking av pasienter i flere dager. Variasjonen i nivåene av fritt serumkalsium mellom de første 6 og 12 postoperative timene alene eller i kombinasjon med måling av PTH ser imidlertid ut til å gi noen svar, og det er under stor vurdering i det internasjonale samfunnet.
Det er derfor, i tråd med gjeldende litteratur, viktig å utvikle en sikker, og også kostnadseffektiv protokoll for overvåking av pasienter etter total tyreoidektomi, som i kombinasjon med disponerende risikofaktorer for hypokalsemi vil predikere lavrisikopasienter for utvikling av hypokalsemi og tillate sikker utløsning fra sykehuset.
PRIMÆRE MÅL:
Målet med denne perspektivstudien er å korrelere variasjonen i nivåene av fritt serumkalsium (Ca++), og også nivåene av albumin (ALB), fosfor (PO-3), magnesium (Mg) og totalt albumin (TPR). ), mellom to målinger 6 og 12 timer postoperativt, forekomsten av hypokalsemi hos pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi uansett årsak. Målet er å utvikle på grunnlag av variasjon i nivåer av fritt serumkalsium, en sikker metode for prediksjon og identifisering av lavrisikopasienter for utvikling av hypokalsemi som gir tidlig utløsning fra sykehus.
SEKUNDÆRE MÅL:
Korrelasjonen mellom utvikling av hypokalsemi hos pasienter etter total tyreoidektomi med følgende faktorer:
- Kjønn,
- Alder,
Intraoperative faktorer:
- Intraoperativ gjenkjennelse av biskjoldbruskkjertler
- Mulig autotransplantasjon av biskjoldbruskkjertler
- Ved hjelp av saks, ultralyd Ligasure sammenlignet med ultralydsaks
- bruk Ultracision ligering
- Bruk av hemostatisk
- Volum av blodtap;
- Volum og vekt; forberedelse
Postoperative faktorer basert på den histologisk-patologiske rapporten:
-Underliggende skjoldbruskkjertelpatologi
VALG / ANTALL PASIENTER:
Minst 80 pasienter med en hvilken som helst skjoldbruskkjertelpatologi som gjennomgår en total tyreoidektomi uavhengig av kjønn, alder og medisiner før det ene unntaket, pasienter behandlet med erstatninger for kalsium og vitamin D.
METODER (KLINISK-LABORATORIE) Hypokalsemien er i studien definert som klinisk hypokalsemi. Nødvendige symptomer på hypokalsemi er regional eller perioral nummenhet og tegn på hypokalsemi: Trousseau-tegn (karpopodisk spasme) og Chvostek-tegn (spasme CN VII) og/eller nivåene av fritt serumkalsium under 0,5 mg/dl lavere enn normalprislaboratoriet (8,2-10,6 mg/dl).
Hver pasient som er inkludert i studien er utstyrt med:
- Detaljert preoperativ historie og fysisk undersøkelse. Innspilling; alle preoperative undersøkelser før introduksjonen av den kliniske (U/S skjoldbruskkjertelskanning, FNA-biopsi)
Får laboratorieundersøkelser
- Preoperativ
- den 6., 12. og 24. postoperative time,
- hver 24. time etter de første 24 timene så lenge en pasient forblir i klinisk behandling
- minst 7 dager etter utskrivning fra sykehus
Laboratoriekontrollen, inkluderer
preoperativt og 6 timer postoperativt:
- Fullstendig blodtelling,
- nivåer av urea,
- kreatinin,
- natrium kalium,
- glukose, -
- albumin,
- totalt protein, -
- transaminaser,
- γ-GT,
- total og umiddelbar koleretrini,
- alkalisk fosfatase,
- laktat dehydrogenase,
- amylase,
- fritt serum kalsium,
- fosfor,
- magnesium
I alle andre mål:
- Gratis serumkalsium,
- fosfor,
- magnesium,
- albumin og
- totale albuminnivåer
Kirurgiinformasjon, detaljerte referanser til:
- Tidspunktet for oppstart og fullføring av operasjonen
- Bruken av ligering, Ligasure ultralydsaks eller Harmonic
- Gjenkjennelsen av intraoperative biskjoldbruskkjertler, deres antall og deres potensielle autologe transplantasjoner
- Vekten av prøven
- Blodtapet (stort eller lite)
- Bruk av hemostatika
- Bruken nevromonitorering
- Typen antibiotika som brukes
- Den tekniske rehabiliteringen av huden og bruk av hudlim
- Installasjon av vakuumdrenering
- Detaljert liste over alle medisiner som pasienten mottar under sykehusinnleggelse
- Ingen intravenøs eller oral tilskudd av kalsium eller vitamin D før fullføring 12 timer postoperativt, bortsett fra det kliniske tilfellet med utvikling av signifikant hypokalsemi.
Detaljert klinisk undersøkelse, inkludert:
- Testing for regional nummenhet
- Overvåket for tegn på Chvostek og Trousseau
- Detaljert analyse av den histologisk-patologiske rapporten med en detaljert oversikt over funn av den endelige patologien til skjoldbruskkjertelen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ioannina, Hellas, 45221
- Rekruttering
- G.Hatzikosta General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Evangelos K Tsimoyiannis, DR, FACS, FABI
- Telefonnummer: 00302651080513
- E-post: etsimogi@ath.forthnet.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med skjoldbruskkjertelpatologi som gjennomgår total tyreoidektomi uavhengig av kjønn, alder og medisinering
Ekskluderingskriterier:
- pasienter behandlet med erstatninger for kalsium og vitamin D.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter med positiv helning
pasienter med positiv stigning i nivåene av fritt serumkalsiumnivå mellom 6. og 12. postoperative time
|
|
pasienter med negativ eller ingen helning
pasienter med negativ eller ingen helling i nivåene av fritt serumkalsiumnivåer mellom 6. og 12. postoperative time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon av variasjonen av nivåene av fritt serumkalsium (Ca ++), mellom to målinger 6 og 12 timer postoperativt, forekomsten av hypokalsemi hos pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi uansett årsak.
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer postoperativt
|
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Korrelasjonen mellom utvikling av hypokalsemi hos pasienter etter total tyreoidektomi med følgende faktorer: · Kjønn, · Alder,
|
|
Korrelasjonen mellom utvikling av hypokalsemi og intraoperativ gjenkjennelse av biskjoldbruskkjertler og mulig autotransplantasjon av biskjoldbruskkjertler,
|
|
Korrelasjonen mellom utvikling av hypokalsemi hos pasienter etter total tyreoidektomi med den underliggende skjoldbruskkjertelpatologien basert på den histologisk-patologiske rapporten:
|
|
Korrelasjonen mellom utvikling av hypokalsemi hos pasienter etter total tyreoidektomi med følgende faktorer: Bruk av Ligasure bruk av Ultracision, Bruk av hemostatika, Volum av blodtap, Volum og vekt av prøven
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Evangelos K Tsimoyiannis, DR, MD, FACS, FABI,, G. Hatzikosta General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7/06-11-09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .