- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01027091
O estudo de um método seguro e econômico para identificar pacientes com baixo risco de hipocalcemia significativa após tireoidectomia total.
O estudo de um método seguro e econômico para identificar pacientes com baixo risco para o desenvolvimento de hipocalcemia significativa após tireoidectomia total.
A hipocalcemia é a complicação, após tireoidectomia total, que costuma determinar o tempo de internação. A dosagem sérica de cálcio é uma prática rápida e custo-efetiva para reconhecer a hipocalcemia no seguimento pós-operatório.
OBJETIVO: O objetivo deste estudo de perspectiva é determinar se os níveis séricos de cálcio no pós-operatório consecutivos logo após a tireoidectomia total podem ser usados para identificar pacientes que provavelmente não desenvolverão hipocalcemia significativa e podem receber alta com segurança dentro de 24 a 48 horas de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO:
Nos últimos anos, tem havido uma tendência mundial para uma abordagem mais radical e agressiva da cirurgia da tireoide (tireoidectomia total ou subtotal contra semitireoidectomia), quase independentemente da causa patológica, mesmo para doenças benignas. Também se desenvolveu um sério ceticismo, pois as complicações da tireoidectomia total ou subtotal não são raras nem insignificantes. Em particular, as complicações da tireoidectomia são a paresia do nervo laríngeo (0,2% bilateral, unilateral 3,7-3,9%, 2% transitória, duradoura 1%), sangramento (1-2%), infecção da ferida (0, 3-1,6%) e hipocalcemia (hipocalcemia permanente em mais de 6 meses de acompanhamento 1,7-4,4%, embora transitória, manejável com vit D e substituição de cálcio 8,3-9,9%). A hipocalcemia pós-tireoidectomia total não é apenas mais frequente, mas também tem o início mais tardio após a cirurgia (até várias 24 horas depois) em relação ao sangramento e paresia do nervo laríngeo, que são complicações pós-operatórias imediatas. Esta é a principal causa de internação prolongada e acompanhamento dos pacientes no pós-operatório, o que está relacionado ao aumento do risco de infecções bacterianas e aumento dos custos.9,10 Grande esforço tem sido feito nos últimos 15 anos para reduzir o tempo de internação dos pacientes, a fim de realizar a tireoidectomia total como uma cirurgia de um dia.6, 11 Desta forma, é de grande importância a previsão de que esses pacientes são mais propensos a apresentar hipocalcemia pós-operatória. O aparecimento de hipocalcemia pós-operatória associada a doenças específicas, como a doença de Graves da tireoide, a tireotoxicose e o câncer de tireoide 7,8, e a técnica cirúrgica (extensão da excisão, tipo de ligadura da artéria tireoidiana, número de paratireoides reconhecidas no intraoperatório, mas também aquelas autotransplantadas) 12. Além desses fatores, grande importância é dada aos métodos de monitoramento dos pacientes para encontrar indicadores confiáveis que permitam alta segura do hospital após as primeiras 24 horas sem risco de hipocalcemia. A dosagem do paratormônio (PTH) tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório (4 horas) é um tema quente na literatura contemporânea e promete previsões precisas 13, mas há discordância sobre o tempo preciso de recebimento das amostras e grande consideração sobre o aumento do custo 14, 15 (no nosso hospital nem está disponível). Um método mais antigo, simples, rápido e econômico é medir os níveis de cálcio sérico livre 6,9. Apesar de que a correlação dos níveis pós-operatórios imediatos de cálcio livre, com a probabilidade de desenvolver hipocalcemia, tem variações em diferentes pesquisas, resultando em alta precoce de pacientes diretamente quando o cálcio livre está na faixa normal, por alguns departamentos, enquanto outros seguem rigorosamente protocolos de acompanhamento de pacientes por dias. Entretanto, a variação dos níveis de cálcio livre sérico entre as primeiras 6 e 12 horas de pós-operatório isoladamente ou em combinação com a dosagem do PTH parece dar algumas respostas e está sendo muito considerada na comunidade internacional.
Portanto, de acordo com a literatura atual, é importante desenvolver um protocolo seguro e também custo-efetivo de monitoramento de pacientes após tireoidectomia total, que, em combinação com fatores de risco predisponentes de hipocalcemia, irá prever pacientes de baixo risco para desenvolver hipocalcemia e permitir alta segura do hospital.
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
O objetivo deste estudo prospectivo é correlacionar a variabilidade dos níveis de cálcio sérico livre (Ca++), e também os níveis de albumina (ALB), fósforo (PO-3), magnésio (Mg) e albumina total (TPR ), entre duas medições em 6 e 12 horas de pós-operatório, a incidência de hipocalcemia em pacientes submetidos à tireoidectomia total por qualquer motivo. O objetivo é desenvolver, com base na variação dos níveis de cálcio sérico livre, um método seguro de predição e identificação de pacientes de baixo risco para desenvolver hipocalcemia, proporcionando uma alta hospitalar precoce.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
A correlação entre o desenvolvimento de hipocalcemia em pacientes após tireoidectomia total com os seguintes fatores:
- Gênero,
- Idade,
Fatores intraoperatórios:
- Reconhecimento intraoperatório das glândulas paratireóides
- Possível autotransplante de glândulas paratireóides
- Usando tesouras, Ligasure ultrassônica comparada com tesouras ultrassônicas
- usar ligadura de ultracisão
- Uso de hemostático
- Volume de perda de sangue;
- Volume e peso; preparação
Fatores pós-operatórios com base no laudo histológico-patológico:
-Patologia subjacente da tireóide
ESCOLHA / NÚMERO DE PACIENTES:
Pelo menos 80 pacientes com qualquer patologia da tireoide submetidos a tireoidectomia total, independentemente de sexo, idade e medicação, precedendo a única exceção, pacientes tratados com substitutos de cálcio e vitamina D.
MÉTODOS (CLÍNICO-LABORATORIAIS) A hipocalcemia é definida no estudo como hipocalcemia clínica. Os sintomas necessários de hipocalcemia são dormência regional ou perioral e sinais de hipocalcemia: sinal de Trousseau (espasmo carpopódico) e sinal de Chvostek (espasmo NC VII) e/ou os níveis de cálcio sérico livre abaixo de 0,5 mg/dl abaixo do preço normal de laboratório (8,2-10,6mg/dl).
Cada paciente incluído no estudo recebe:
- História pré-operatória detalhada e exame físico. Gravação; todos os exames pré-operatórios antes da introdução do clínico (cintilografia de tireóide U / S, biópsia FNA)
Recebendo exames laboratoriais
- pré-operatório
- na 6ª, 12ª e 24ª horas de pós-operatório,
- a cada 24 horas após as primeiras 24 horas, desde que o paciente permaneça em
- pelo menos 7 dias após a alta hospitalar
O controle laboratorial, inclui
pré-operatório e 6h de pós-operatório:
- Hemograma completo,
- níveis de ureia,
- creatinina,
- sódio potássio,
- glicose, -
- albumina,
- proteína total, -
- transaminases,
- γ-GT,
- coleretrina total e imediata,
- fosfatase alcalina,
- lactato desidrogenase,
- amilase,
- cálcio sérico livre,
- fósforo,
- magnésio
Em todas as outras medições:
- Cálcio sérico livre,
- fósforo,
- magnésio,
- albumina e
- níveis totais de albumina
Informações sobre cirurgia, referências detalhadas de:
- O tempo de início e conclusão da cirurgia
- O uso de ligadura, tesoura ultrassônica Ligasure ou Harmonic
- O reconhecimento das glândulas paratireoides intraoperatórias, seu número e seus potenciais transplantes autólogos
- O peso da amostra
- A perda de sangue (grande ou pequena)
- O uso de hemostáticos
- O uso de neuromonitoramento
- O tipo de antibiótico utilizado
- A reabilitação técnica da pele e o uso de cola de pele
- A instalação de drenagem a vácuo
- Lista detalhada de todos os medicamentos recebidos pelo paciente durante a internação
- Nenhuma suplementação intravenosa ou oral de cálcio ou vitamina D antes de completar 12 horas de pós-operatório, exceto no caso clínico de desenvolvimento de hipocalcemia significativa.
Exame clínico detalhado, incluindo:
- Teste para dormência regional
- Monitorado para sinais de Chvostek e Trousseau
- Análise detalhada do laudo histológico-patológico com registro detalhado dos achados da patologia final da tireoide.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ioannina, Grécia, 45221
- Recrutamento
- G.Hatzikosta General Hospital
-
Contato:
- Evangelos K Tsimoyiannis, DR, FACS, FABI
- Número de telefone: 00302651080513
- E-mail: etsimogi@ath.forthnet.gr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com qualquer patologia da tireoide submetidos à tireoidectomia total, independentemente de sexo, idade e medicação
Critério de exclusão:
- pacientes tratados com substitutos de cálcio e vitamina D.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes com inclinação positiva
pacientes com inclinação positiva nos níveis de cálcio sérico livre entre 6ª e 12ª hora de pós-operatório
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pacientes com inclinação negativa ou sem inclinação
pacientes com inclinação negativa ou nula nos níveis de cálcio sérico livre entre a 6ª e a 12ª hora de pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação da variabilidade dos níveis de cálcio sérico livre (Ca + +), entre duas medições em 6 e 12 horas de pós-operatório, a incidência de hipocalcemia em pacientes submetidos à tireoidectomia total por qualquer motivo.
Prazo: 6h, 12h, 24h, 48h pós-preparatório
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6h, 12h, 24h, 48h pós-preparatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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A correlação entre o desenvolvimento de hipocalcemia em pacientes após tireoidectomia total com os seguintes fatores: · Sexo, · Idade,
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A correlação entre o desenvolvimento de hipocalcemia e o reconhecimento intraoperatório das glândulas paratireoides e possível autotransplante de glândulas paratireoides,
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A correlação entre o desenvolvimento de hipocalcemia em pacientes após tireoidectomia total com a patologia subjacente da tireoide com base no relatório histológico-patológico:
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A correlação entre o desenvolvimento de hipocalcemia em pacientes após tireoidectomia total com os seguintes fatores: uso de ligasure, uso de ultracisão, uso de hemostático, volume de perda de sangue, volume e peso da amostra
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Evangelos K Tsimoyiannis, DR, MD, FACS, FABI,, G. Hatzikosta General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7/06-11-09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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