人工股関節全置換術を受ける患者におけるバイポーラ シーラー Aquamantys 6.0 の有効性の評価 (Hip)
2012年10月30日 更新者:The Cleveland Clinic
現在の前向き単一施設臨床試験は、人工股関節全置換術(THA)で管理された患者における止血シーラー Aquamantys 6.0™ の止血効果を評価するように設計されています。
Aquamantys 6.0™ は人工股関節全置換術後の止血を改善できるという仮説が立てられています。
Aquamantys 6.0™ にさらされた THA 患者と対照群との間の機能的および臨床的結果の比較は、Harris Hip Score および疼痛スケールを含むいくつかのアウトカム指標を使用して分析されます。
関心のある主な変数は、輸血の必要性です。具体的には、手術後の入院中に輸血で管理された患者の数です。
ただし、二次的な関心は次のとおりです。1) 輸血された単位数、2) 術中の推定総失血量、3) 術前および術後のヘモグロビン レベルの変化、4) 入院中の麻薬の総使用量、5) 入院期間、6) 機能および疼痛アウトカム (Harris Hip Score および Pain Scale)、および 7) 有害事象。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18 - 85 歳
- 性別:男性・女性どちらも対象となります。 男女比は、患者集団によって異なります。
- 安定した健康状態:身体診察と病歴に基づく手術時の状態。
- 患者は術前に、非手術では治療できなかった THA と一致する関節変性のレントゲン写真の証拠を示しました。
- 患者は、変形性関節疾患による重度の股関節痛と身体障害を患っていました。
- 患者または患者の法定代理人がインフォームド コンセント フォームに署名している。 患者は、自分のヘルスケアに関して十分な情報に基づいた決定を下すことができます。
除外基準:
- 心疾患、肝疾患、腎疾患の既往歴のある患者。 重度の心疾患、肝疾患、腎機能障害は、この研究内のさまざまなパラメーターを混乱させる可能性があります。 以前の心筋梗塞、心筋症、またはうっ血性心不全による心臓機能の低下した患者は、心臓保護のために、健康な対応者よりも低い閾値で濃縮赤血球の輸血を必要とする可能性があります。 したがって、心筋梗塞、心筋症、うっ血性心不全、またはその他の重大な心臓病歴の既往歴のある患者は、この研究から除外されます。 さらに、肝硬変または肝炎による肝機能障害の患者は、特にラブノックスなどの抗凝固剤の使用により、凝固カスケードでの因子の産生が損なわれている可能性があり、出血しやすくなっている可能性があります。 このため、これらの患者もこの研究から除外されます。 最後に、腎機能障害のある人はクレアチニンクリアランスが減少し、ラブノックスのレベルを人為的に上昇させ、それによって出血を促進する可能性があります. さらに、重度の腎疾患を持つ個人は、輸血閾値を複雑にする貧血を伴うこともあります。 このため、慢性腎不全、糖尿病性腎症、またはクレアチニンクリアランスの低下を有する個人は、この研究から除外されます.
- 自己血を事前に提供している患者。
- -術前ヘモグロビンレベルが11.5 g / dL未満またはヘマトクリットが35%未満の患者。 -術前の血小板数が100,000未満の患者。
- -両側または再手術を受けている患者。
- -出血または代謝に基づく溶血性疾患の証拠(血友病または抗凝固剤の使用)
- -影響を受けた関節の感染の以前の病歴。
- 末梢血管疾患。
- 患者はコンプライアンスのリスクが低く、エタノールまたは薬物乱用、身体的または精神的障害などの治療を受けていました。
- 輸血の使用を排除する個人的信念を持つ患者(例:エホバの証人)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:標準ボビー電気焼灼器
標準的な Bovie 電気焼灼器 [Valleylab、コロラド州ボールダー] は、一次人工股関節全置換術中に手術部位で使用され、高周波電流を供給して組織と血管を密封します。
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実験的:バイポーラ高周波
Aquamantys 6.0 バイポーラ シーラー [Salient Surgical Technologies、ニューハンプシャー州ポーツマス] は、一次人工股関節全置換術中に手術部位で使用され、止血シーリングのための生理食塩水洗浄と組み合わせて高周波エネルギーを供給します (つまり、
標準的な Bovie 電気メスよりも低い温度 (摂氏 100 度未満) での組織血管壁のコラーゲンの収縮)。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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輸血で管理された患者数
時間枠:入院中毎日(平均4日程度)
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入院中毎日(平均4日程度)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血単位数
時間枠:入院中毎日(平均4日程度)
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入院中毎日(平均4日程度)
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推定失血量
時間枠:術中(手術当日)
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術中(手術当日)
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ヘモグロビン値の変化
時間枠:手術前(術前)、退院当日の30日以内
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ベースラインから退院日までのヘモグロビン値の変化。
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手術前(術前)、退院当日の30日以内
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入院中の総麻薬使用量(モルヒネ換算mg)
時間枠:入院中毎日(平均4日程度)
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入院中の毎日のモルヒネ相当 mg 麻薬使用量の合計。
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入院中毎日(平均4日程度)
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滞在日数
時間枠:退院日
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退院日
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ハリス ヒップ スコア (アウトカム スコア)
時間枠:手術前30日以内(術前)、手術後4週間、手術後12週間以内
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人工股関節全置換術後の転帰を評価するために使用されるスコアリング システム。
ドメインには、痛み (44 点)、機能 (47 点)、変形 (4 点)、および可動域 (5 点) が含まれます。
合計スコアは、個々のドメイン スコアを合計して計算され、最大 100 ポイントです。
値が高いほど、より良い結果を表します。
Harris Hip Score の合計が 70 ポイント未満の場合は一般的に悪い結果と見なされ、70 ~ 80 ポイントは普通、80 ~ 90 ポイントは良い、90 ~ 100 ポイントは非常に優れています。
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手術前30日以内(術前)、手術後4週間、手術後12週間以内
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ペインスコアスケール
時間枠:手術前30日以内(術前)、手術後4週間、手術後12週間以内
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0 から 10 の整数スケールで全体的な痛みを評価するために使用される単一のスコアリング システム。0 は「痛みなし」を表し、10 は「耐え難い痛み」を表します。
したがって、このコンテキストでは、値が低いほど良い結果を表します。
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手術前30日以内(術前)、手術後4週間、手術後12週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月30日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。