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Évaluation de l'efficacité du scellant bipolaire Aquamantys 6.0 chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche (Hip)

30 octobre 2012 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Le présent essai clinique prospectif, monocentrique, est conçu pour évaluer l'efficacité hémostatique du scellant hémostatique Aquamantys 6.0™ chez des patients traités par arthroplastie totale de la hanche (PTH). On suppose qu'Aquamantys 6.0™ peut améliorer l'hémostase après une arthroplastie totale de la hanche. La comparaison des résultats fonctionnels et cliniques entre les patients PTH ayant été exposés à Aquamantys 6.0™ versus un groupe témoin sera analysée à l'aide de plusieurs mesures de résultats dont le Harris Hip Score et une échelle de douleur. La principale variable d'intérêt est les besoins en transfusion - plus précisément, le nombre de patients pris en charge par transfusion sanguine pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie. Cependant, l'intérêt secondaire sera : 1) le nombre d'unités transfusées, 2) la perte de sang totale peropératoire estimée, 3) le changement des taux d'hémoglobine pré et postopératoire, 4) l'utilisation totale de narcotiques pendant le séjour à l'hôpital, 5) la durée du séjour , 6) les résultats fonctionnels et la douleur (Harris Hip Score et Pain Scale) et 7) les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 - 85 ans
  • Sexe : Les hommes et les femmes seront inclus. Le ratio hommes-femmes dépendra de la population de patients.
  • Santé stable : Au moment de la chirurgie, sur la base d'un examen physique et des antécédents médicaux.
  • Le patient présentait des signes radiographiques préopératoires de dégénérescence articulaire compatible avec une PTH qui n'aurait pas pu être traitée de manière non chirurgicale.
  • Le patient souffrait de douleurs sévères à la hanche et d'un handicap dû à une maladie articulaire dégénérative.
  • Le patient ou son représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé. Le patient est capable de prendre des décisions éclairées concernant ses soins de santé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque, de maladie du foie ou de maladie rénale. Une maladie cardiaque grave, une maladie du foie et un dysfonctionnement rénal peuvent confondre différents paramètres dans cette étude. Les patients dont la fonction cardiaque est diminuée à la suite d'un infarctus du myocarde, d'une cardiomyopathie ou d'une insuffisance cardiaque congestive auront probablement besoin de transfusions de culots globulaires à des seuils inférieurs par rapport à leurs homologues sains pour la cardioprotection. Par conséquent, les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, de cardiomyopathie, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'autres antécédents cardiaques importants seront exclus de cette étude. De plus, les patients atteints d'un dysfonctionnement hépatique dû à une cirrhose ou à une hépatite peuvent avoir une production altérée de facteurs dans la cascade de coagulation, ce qui peut rendre ces personnes plus sujettes aux saignements, en particulier avec l'utilisation d'anticoagulants tels que lovenox. Pour cette raison, ces patients seront également exclus de cette étude. Enfin, les personnes souffrant de dysfonctionnement rénal auront une clairance de la créatinine réduite, ce qui peut élever artificiellement les niveaux de lovenox, favorisant ainsi les saignements. De plus, les personnes atteintes d'insuffisance rénale sévère peuvent également avoir une anémie associée qui compliquerait le seuil transfusionnel. Pour cette raison, les personnes souffrant d'insuffisance rénale chronique, de néphropathie diabétique ou d'une diminution de la clairance de la créatinine seront exclues de cette étude.
  • Patients prédonant du sang autologue.
  • Patients avec un taux d'hémoglobine préopératoire inférieur à 11,5 g/dL ou un hématocrite inférieur à 35 %. Patients avec une numération plaquettaire préopératoire inférieure à 100 000.
  • Patients subissant une chirurgie bilatérale ou de révision.
  • Preuve de saignement ou de trouble hémolytique métabolique (hémophilie ou utilisation d'anticoagulation)
  • Antécédents d'infection dans l'articulation touchée.
  • Une maladie vasculaire périphérique.
  • Le patient présentait un faible risque d'observance - traité pour abus d'éthanol ou de drogue, handicap physique ou mental, etc.
  • Patients dont les convictions personnelles excluent le recours aux transfusions sanguines (exemple : témoin de Jéhovah).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Électrocautérisation Bovie Standard
L'électrocoagulation Bovie standard [Valleylab, Boulder, Colorado] est utilisée sur le site chirurgical lors d'une arthroplastie totale primaire de la hanche pour fournir un courant électrique à haute fréquence pour sceller les tissus et les vaisseaux sanguins.
Expérimental: Radiofréquence bipolaire
Scellant bipolaire Aquamantys 6.0 [Salient Surgical Technologies, Portsmouth, New Hampshire] utilisé sur le site chirurgical lors d'une arthroplastie totale primaire de la hanche pour fournir une énergie radiofréquence couplée à une irrigation par une solution saline pour le scellement hémostatique (c.-à-d. rétrécissement du collagène dans les parois des vaisseaux tissulaires) à des températures plus basses (<100 degrés Celsius) que l'électrocoagulation Bovie standard.
Autres noms:
  • Aquamantys 6.0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients pris en charge par transfusion sanguine
Délai: quotidiennement pendant le séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 4 jours)
quotidiennement pendant le séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 4 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'unités transfusées
Délai: quotidiennement pendant le séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 4 jours)
quotidiennement pendant le séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 4 jours)
Perte de sang estimée
Délai: Peropératoire (jour de la chirurgie)
Peropératoire (jour de la chirurgie)
Changement du niveau d'hémoglobine
Délai: dans les 30 jours avant la chirurgie (préop), le jour de la sortie de l'hôpital
Changement du taux d'hémoglobine entre le départ et le jour de la sortie de l'hôpital.
dans les 30 jours avant la chirurgie (préop), le jour de la sortie de l'hôpital
Consommation totale de stupéfiants (mg d'équivalent morphine) pendant le séjour à l'hôpital
Délai: quotidiennement pendant le séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 4 jours)
Somme de l'utilisation quotidienne de narcotiques en mg d'équivalent morphine pendant le séjour à l'hôpital.
quotidiennement pendant le séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 4 jours)
Durée du séjour
Délai: jour de la sortie de l'hôpital
jour de la sortie de l'hôpital
Harris Hip Score (Score de résultat)
Délai: dans les 30 jours avant la chirurgie (préop), 4 semaines après la chirurgie, 12 semaines après la chirurgie
Un système de notation utilisé pour évaluer les résultats après une arthroplastie totale de la hanche. Les domaines comprennent la douleur (44 points), la fonction (47 points), la déformation (4 points) et l'amplitude des mouvements (5 points). Un score total est calculé en additionnant les scores des domaines individuels, avec un maximum de 100 points. Des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats. Un score Harris Hip total inférieur à 70 points est généralement considéré comme un mauvais résultat, 70 à 80 passable, 80 à 90 bon et 90 à 100 excellent.
dans les 30 jours avant la chirurgie (préop), 4 semaines après la chirurgie, 12 semaines après la chirurgie
Échelle de score de douleur
Délai: dans les 30 jours avant la chirurgie (préop), 4 semaines après la chirurgie, 12 semaines après la chirurgie
Un système de notation unique utilisé pour évaluer la douleur globale sur une échelle de nombres entiers de 0 à 10, 0 représentant "aucune douleur" et 10 représentant "une douleur insupportable". Ainsi, dans ce contexte, des valeurs plus faibles représentent de meilleurs résultats.
dans les 30 jours avant la chirurgie (préop), 4 semaines après la chirurgie, 12 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2009

Première publication (Estimation)

7 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-615

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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