Evaluering av effekten av den bipolare sealeren Aquamantys 6.0 hos pasienter som gjennomgår total hofteproteseoperasjon (Hip)
30. oktober 2012 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Den nåværende prospektive, enkeltsenter, kliniske studien er utformet for å evaluere den hemostatiske effekten av den hemostatiske sealeren Aquamantys 6.0™ hos pasienter behandlet med total hofteprotese (THA).
Det antas at Aquamantys 6.0™ kan forbedre hemostase etter total hofteprotese.
Sammenligning av funksjonelle og kliniske resultater mellom THA-pasienter som har blitt eksponert for Aquamantys 6.0™ versus en kontrollgruppe vil bli analysert ved hjelp av flere utfallsmål inkludert Harris Hip Score og en smerteskala.
Den primære variabelen av interesse er transfusjonsbehov - spesifikt antall pasienter som behandles med blodtransfusjon under sykehusoppholdet etter operasjonen.
Av sekundær interesse vil imidlertid være: 1) antall transfuserte enheter, 2) estimert intraoperativt totalt blodtap, 3) endring i pre- og postoperative hemoglobinnivåer, 4) total bruk av narkotiske midler under sykehusopphold, 5) liggetid , 6) funksjonelle og smerteutfall (Harris Hip Score og Pain Scale), og 7) bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 - 85 år
- Kjønn: Både menn og kvinner vil være inkludert. Forholdet mellom menn og kvinner vil avhenge av pasientpopulasjonen.
- Stabil helse: På operasjonstidspunktet basert på fysisk undersøkelse og sykehistorie.
- Pasienten viste preoperativ radiografisk tegn på ledddegenerasjon i samsvar med THA som ikke kunne ha blitt behandlet på ikke-operativ måte.
- Pasienten hadde alvorlige hoftesmerter og funksjonshemming på grunn av degenerativ leddsykdom.
- Pasienten eller pasientens juridiske representant har signert skjemaet for informert samtykke. Pasienten er i stand til å ta informerte beslutninger angående hans/hennes helsehjelp.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere hjertesykdom, leversykdom eller nyresykdom. Alvorlig hjertesykdom, leversykdom og nedsatt nyrefunksjon kan forvirre ulike parametere i denne studien. Pasienter med nedsatt hjertefunksjon fra tidligere hjerteinfarkt, kardiomyopati eller kongestiv hjertesvikt vil sannsynligvis trenge transfusjoner med pakkede røde blodlegemer ved lavere terskler i forhold til friske motparter for kardiobeskyttelse. Derfor vil pasienter med tidligere hjerteinfarkt, kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt eller annen betydelig hjertehistorie ekskluderes fra denne studien. I tillegg kan pasienter med leverdysfunksjon fra skrumplever eller hepatitt ha nedsatt produksjon av faktorer i koagulasjonskaskaden som kan gjøre disse personene mer utsatt for å blø, spesielt ved bruk av antikoagulantia som lovenox. Av denne grunn vil disse pasientene også bli ekskludert fra denne studien. Til slutt vil personer med nedsatt nyrefunksjon ha redusert kreatininclearance, noe som kunstig kan heve nivåene av lovenox, og dermed fremme blødning. I tillegg kan personer med alvorlig nyresykdom også ha assosiert anemi som vil komplisere transfusjonsterskelen. Av denne grunn vil personer med kronisk nyresvikt, diabetisk nefropati eller redusert kreatininclearance bli ekskludert fra denne studien.
- Pasienter som predonerer autologt blod.
- Pasienter med preoperativ hemoglobinnivå mindre enn 11,5 g/dL eller hematokrit mindre enn 35 %. Pasienter med et preoperativt antall blodplater på mindre enn 100 000.
- Pasienter som gjennomgår bilateral eller revisjonskirurgi.
- Bevis på blødning eller metabolsk-basert hemolytisk lidelse (bruk av hemofili eller antikoagulasjon)
- Tidligere historie med infeksjon i det berørte leddet.
- Perifer vaskulær sykdom.
- Pasienten hadde en dårlig etterlevelsesrisiko - behandlet for etanol eller narkotikamisbruk, fysisk eller psykisk handikap, etc.
- Pasienter hvis personlige tro utelukker bruk av blodoverføringer (eksempel: Jehovas vitne).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard Bovie Elektrocautery
Standard Bovie elektrokauteri [Valleylab, Boulder, Colorado] brukt på operasjonsstedet under primær total hofteprotese for å levere høyfrekvent elektrisk strøm til å forsegle vev og blodårer.
|
|
|
Eksperimentell: Bipolar radiofrekvens
Aquamantys 6.0 bipolar sealer [Salient Surgical Technologies, Portsmouth, New Hampshire] brukt på operasjonsstedet under primær total hofteprotese for å levere radiofrekvensenergi kombinert med saltvannsvann for hemostatisk forsegling (dvs.
krymping av kollagen i veggene til vevskar) ved lavere temperaturer (<100 grader Celsius) enn standard Bovie elektrokauteri.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter behandlet med blodtransfusjon
Tidsramme: daglig under sykehusopphold (forventet gjennomsnitt på 4 dager)
|
daglig under sykehusopphold (forventet gjennomsnitt på 4 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall transfuserte enheter
Tidsramme: daglig under sykehusopphold (forventet gjennomsnitt på 4 dager)
|
daglig under sykehusopphold (forventet gjennomsnitt på 4 dager)
|
|
|
Estimert blodtap
Tidsramme: Intraoperativt (operasjonsdag)
|
Intraoperativt (operasjonsdag)
|
|
|
Endring i hemoglobinnivå
Tidsramme: innen 30 dager før operasjon (preop), dag etter utskrivning fra sykehus
|
Endring i hemoglobinnivå fra baseline til utskrivningsdagen.
|
innen 30 dager før operasjon (preop), dag etter utskrivning fra sykehus
|
|
Total bruk av narkotiske midler (morfinekvivalent mg) under sykehusopphold
Tidsramme: daglig under sykehusopphold (forventet gjennomsnitt på 4 dager)
|
Summen av daglig morfin-ekvivalent mg narkotiske forbruk under sykehusopphold.
|
daglig under sykehusopphold (forventet gjennomsnitt på 4 dager)
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: dag for utskrivning fra sykehus
|
dag for utskrivning fra sykehus
|
|
|
Harris Hip Score (Utfallsscore)
Tidsramme: innen 30 dager før operasjonen (preop), 4 uker etter operasjonen, 12 uker etter operasjonen
|
Et skåringssystem som brukes til å evaluere utfallet etter total hofteprotese.
Domener inkluderer smerte (44 poeng), funksjon (47 poeng), deformitet (4 poeng) og bevegelsesområde (5 poeng).
En total poengsum beregnes ved å summere de individuelle domenepoengene, med maksimalt 100 poeng.
Høyere verdier representerer bedre resultater.
En total Harris Hip-score under 70 poeng anses generelt som et dårlig resultat, 70 til 80 rettferdig, 80 til 90 bra og 90 til 100 utmerket.
|
innen 30 dager før operasjonen (preop), 4 uker etter operasjonen, 12 uker etter operasjonen
|
|
Smertescoreskala
Tidsramme: innen 30 dager før operasjonen (preop), 4 uker etter operasjonen, 12 uker etter operasjonen
|
Et enkelt poengsystem som brukes til å evaluere generell smerte på en skala fra heltall 0 til 10, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "uutholdelig smerte."
I denne sammenheng representerer således lavere verdier bedre resultater.
|
innen 30 dager før operasjonen (preop), 4 uker etter operasjonen, 12 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-615
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .