Ocena skuteczności bipolarnego uszczelniacza Aquamantys 6.0 u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (Hip)
30 października 2012 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Niniejsze prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności hemostatycznej uszczelniacza hemostatycznego Aquamantys 6.0™ u pacjentów leczonych po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA).
Przypuszcza się, że Aquamantys 6.0™ może poprawić hemostazę po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Porównanie wyników funkcjonalnych i klinicznych między pacjentami po THA poddanymi działaniu Aquamantys 6.0™ a grupą kontrolną zostanie przeanalizowane przy użyciu kilku miar wyników, w tym skali Harris Hip Score i skali bólu.
Podstawową zmienną będącą przedmiotem zainteresowania jest zapotrzebowanie na transfuzje, a konkretnie liczba pacjentów, u których przeprowadzono transfuzję krwi podczas pobytu w szpitalu po operacji.
Jednak drugorzędne znaczenie będą miały: 1) liczba przetoczonych jednostek, 2) szacowana śródoperacyjna całkowita utrata krwi, 3) zmiana poziomu hemoglobiny przed i po operacji, 4) całkowite zużycie narkotyków podczas pobytu w szpitalu, 5) długość pobytu , 6) wyniki czynnościowe i bólowe (wynik Harrisa i skala bólu) oraz 7) zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 - 85 lat
- Płeć: Uwzględnione zostaną zarówno kobiety, jak i mężczyźni. Stosunek liczby mężczyzn do kobiet będzie zależał od populacji pacjentów.
- Stabilny stan zdrowia: W czasie operacji na podstawie badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego.
- Pacjent wykazywał przedoperacyjne radiologiczne cechy zwyrodnienia stawów zgodne z THA, którego nie można było leczyć w sposób nieoperacyjny.
- Pacjent odczuwał silny ból stawu biodrowego i niepełnosprawność z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.
- Pacjent lub jego prawny przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody. Pacjent jest w stanie podejmować świadome decyzje dotyczące swojej opieki zdrowotnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami serca, wątroby lub nerek w wywiadzie. Ciężka choroba serca, choroba wątroby i dysfunkcja nerek mogą zakłócać różne parametry w tym badaniu. Pacjenci z upośledzoną czynnością serca w wyniku wcześniejszego zawału mięśnia sercowego, kardiomiopatii lub zastoinowej niewydolności serca prawdopodobnie będą wymagać transfuzji koncentratu krwinek czerwonych o niższych progach w porównaniu ze zdrowymi odpowiednikami w celu ochrony serca. W związku z tym pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, kardiomiopatią, zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie lub inną istotną historią kardiologiczną zostaną wykluczeni z tego badania. Ponadto u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby spowodowanymi marskością wątroby lub zapaleniem wątroby może występować upośledzona produkcja czynników w kaskadzie krzepnięcia, co może zwiększać u tych osób skłonność do krwawień, zwłaszcza w przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych, takich jak lovenox. Z tego powodu ci pacjenci również zostaną wykluczeni z tego badania. Wreszcie, osoby z zaburzeniami czynności nerek będą miały zmniejszony klirens kreatyniny, co może sztucznie podnieść poziom lovenoxu, promując w ten sposób krwawienie. Ponadto osoby z ciężką chorobą nerek mogą również mieć współistniejącą niedokrwistość, która komplikuje próg transfuzji. Z tego powodu osoby z przewlekłą niewydolnością nerek, nefropatią cukrzycową lub zmniejszonym klirensem kreatyniny zostaną wykluczone z tego badania.
- Pacjenci przed oddaniem krwi autologicznej.
- Pacjenci z przedoperacyjnym poziomem hemoglobiny poniżej 11,5 g/dl lub hematokrytem poniżej 35%. Pacjenci z przedoperacyjną liczbą płytek krwi poniżej 100 000.
- Pacjenci poddawani zabiegom obustronnym lub rewizyjnym.
- Dowody krwawienia lub zaburzenia hemolitycznego pochodzenia metabolicznego (hemofilia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych)
- Wcześniejsza historia infekcji w dotkniętym stawie.
- Choroba naczyń obwodowych.
- Pacjent był narażony na niskie ryzyko współpracy — był leczony z powodu nadużywania etanolu lub narkotyków, upośledzenia fizycznego lub umysłowego itp.
- Pacjenci, których osobiste przekonania wykluczają stosowanie transfuzji krwi (przykład: świadek Jehowy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Standardowa elektrokoagulacja Bovie
Standardowa elektrokoagulacja Bovie [Valleylab, Boulder, Colorado] stosowana w miejscu operacji podczas pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w celu dostarczenia prądu elektrycznego o wysokiej częstotliwości do uszczelnienia tkanek i naczyń krwionośnych.
|
|
|
Eksperymentalny: Bipolarna częstotliwość radiowa
Uszczelniacz bipolarny Aquamantys 6.0 [Salient Surgical Technologies, Portsmouth, New Hampshire] stosowany w miejscu operacji podczas pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w celu dostarczenia energii o częstotliwości radiowej w połączeniu z irygacją roztworem soli fizjologicznej w celu uszczelnienia hemostatycznego (tj.
kurczenie się kolagenu w ścianach naczyń tkankowych) w niższych temperaturach (<100 stopni Celsjusza) niż standardowa elektrokoagulacja Bovie.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów leczonych transfuzją krwi
Ramy czasowe: codziennie podczas pobytu w szpitalu (przewidywany średni czas 4 dni)
|
codziennie podczas pobytu w szpitalu (przewidywany średni czas 4 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przetoczonych jednostek
Ramy czasowe: codziennie podczas pobytu w szpitalu (przewidywany średni czas 4 dni)
|
codziennie podczas pobytu w szpitalu (przewidywany średni czas 4 dni)
|
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (dzień operacji)
|
Śródoperacyjny (dzień operacji)
|
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni przed operacją (preop), dzień wypisu ze szpitala
|
Zmiana poziomu hemoglobiny od wartości wyjściowej do dnia wypisu ze szpitala.
|
w ciągu 30 dni przed operacją (preop), dzień wypisu ze szpitala
|
|
Całkowite zużycie środków odurzających (mg ekwiwalentu morfiny) podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: codziennie podczas pobytu w szpitalu (przewidywany średni czas 4 dni)
|
Suma dziennego zużycia ekwiwalentu morfiny w mg podczas pobytu w szpitalu.
|
codziennie podczas pobytu w szpitalu (przewidywany średni czas 4 dni)
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: dniu wypisu ze szpitala
|
dniu wypisu ze szpitala
|
|
|
Harris Hip Score (wynik wyniku)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni przed operacją (preop), 4 tygodnie po operacji, 12 tygodni po operacji
|
System punktacji używany do oceny wyniku po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Domeny obejmują ból (44 punkty), funkcję (47 punktów), deformację (4 punkty) i zakres ruchu (5 punktów).
Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyników poszczególnych domen, maksymalnie 100 punktów.
Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
Całkowity wynik Harris Hip Score poniżej 70 punktów jest ogólnie uważany za wynik słaby, od 70 do 80 sprawiedliwy, od 80 do 90 dobry, a od 90 do 100 doskonały.
|
w ciągu 30 dni przed operacją (preop), 4 tygodnie po operacji, 12 tygodni po operacji
|
|
Skala oceny bólu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni przed operacją (preop), 4 tygodnie po operacji, 12 tygodni po operacji
|
Pojedynczy system punktacji używany do oceny ogólnego bólu w skali liczb całkowitych od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból nie do zniesienia”.
Zatem w tym kontekście niższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
w ciągu 30 dni przed operacją (preop), 4 tygodnie po operacji, 12 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-615
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .